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Brain Lesions After Transcatheter Aortic Valve Replacement

27 de diciembre de 2021 actualizado por: Mao Chen, West China Hospital
The Brain lEsions after TrAnscatheter aorTic ValvE Replacement (BETTER) registry is a prospective, observational, multi-center registry aiming to assess the presence of new brain microbleeds assessed on susceptibility-weighted imaging at 3 enrolling sites, in China (West China Hospital, Sichuan University), UK (St Thomas' Hospital) and Denmark (Rigshospitalet, University of Copenhagen). The main study arm is planned to include 100 patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices and 50 isolated bioprosthetic SAVR patients treated during the enrollment period as a control arm.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Silent" stroke post-TAVR presents as asymptomatic brain ischemic lesions detected on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI), with an incidence ranging from 60% to 100% in different studies. On the contrary, hemorrhagic lesions are not systematically studied given the poor visualization of small hemorrhage (i.e. microbleeds) on traditional T1, T2 or DW-MRI sequences. We have previously identified an incidence of new brain microbleeds early after TAVR of 100% with the routine use of susceptibility-weighted imaging (SWI). We hypothesize that new brain microbleeds are prevalent in patients with aortic stenosis after either TAVR or SAVR. The key objective of this registry is to evaluate the incidence, distribution and clinical impact of new brain microbleeds after transfemoral TAVR in patients with symptomatic severe aortic stenosis, in comparison with SAVR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tian-Yuan Xiong, MBBS, PhD
  • Número de teléfono: +86-028-85423582
  • Correo electrónico: xiongtianyuan@wchscu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR at enrolling sites will be invited to participate in the study

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been diagnosed with brain cancer, brain haemorrhage, brain abscess, aneurysm, cerebral palsy, encephalitis, nervous system infection, head or neurological injury, or trauma, stroke
  • Contraindications for a magnetic resonance imaging (MRI) scan (i.e. metallic implants, claustrophobia, MR-incompatible pacemakers or prosthetic heart valves)
  • Unremovable dental prostheses that are deemed to affect MRI quality
  • Severe coronary artery disease that is unrevascularized
  • Prior stroke within the last 12 months
  • Expected non-compliance concerning follow-up examinations
  • Have participated in other clinical trials

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices
Otro: Brain MRI
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up. MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure. In such case, a 1.5-Tesla system will be used. The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Otros nombres:
  • Neurological and cognitive assessments as recommended by NeuroARC
SAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing isolated bioprosthetic surgical aortic valve replacement
Otro: Brain MRI
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up. MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure. In such case, a 1.5-Tesla system will be used. The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Otros nombres:
  • Neurological and cognitive assessments as recommended by NeuroARC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of new brain microbleeds detected on MRI
Periodo de tiempo: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
Microbleeds (including the number and size) on SWI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
The incidence of new brain embolisms detected on MRI
Periodo de tiempo: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
Ischemic infarcts (including the number and size) on DW-MRI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in the neurological and cognitive status of the patients (see description for specific assessments)
Periodo de tiempo: Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
NIH Stroke Scale (NIHSS) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA, cognitive impairment = score <23/30) for overall cognitive status, and tests for five individual cognitive domains (Attention: Digit Symbol-Coding test [DSST]; Memory: Hopkins Verbal Learning Test-Revised [HVLT-R], Brief Visual Memory Test-Revised [BVMT-R]; Executive Function: Stroop Color-Word Association Test [SCWT], Category and Verbal Fluency [both semantic and phonemic]; Visuospatial Function: BVMT-R). The change of score in each assessment will be calculated.
Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusion changes on transcranial doppler during TAVR or SAVR (if obtained)
Periodo de tiempo: Intra-procedurally
Baseline perfusion will be obtained before femoral puncture in TAVR and the start of cardiopulmonary bypass in SAVR, until completion of eventual postimplantation maneuvers in TAVR and the stop of cardiopulmonary bypass in SAVR
Intra-procedurally

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
St Thomas' Hospital, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021V1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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