Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Lesions After Transcatheter Aortic Valve Replacement

27. prosince 2021 aktualizováno: Mao Chen, West China Hospital
The Brain lEsions after TrAnscatheter aorTic ValvE Replacement (BETTER) registry is a prospective, observational, multi-center registry aiming to assess the presence of new brain microbleeds assessed on susceptibility-weighted imaging at 3 enrolling sites, in China (West China Hospital, Sichuan University), UK (St Thomas' Hospital) and Denmark (Rigshospitalet, University of Copenhagen). The main study arm is planned to include 100 patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices and 50 isolated bioprosthetic SAVR patients treated during the enrollment period as a control arm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Silent" stroke post-TAVR presents as asymptomatic brain ischemic lesions detected on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI), with an incidence ranging from 60% to 100% in different studies. On the contrary, hemorrhagic lesions are not systematically studied given the poor visualization of small hemorrhage (i.e. microbleeds) on traditional T1, T2 or DW-MRI sequences. We have previously identified an incidence of new brain microbleeds early after TAVR of 100% with the routine use of susceptibility-weighted imaging (SWI). We hypothesize that new brain microbleeds are prevalent in patients with aortic stenosis after either TAVR or SAVR. The key objective of this registry is to evaluate the incidence, distribution and clinical impact of new brain microbleeds after transfemoral TAVR in patients with symptomatic severe aortic stenosis, in comparison with SAVR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR at enrolling sites will be invited to participate in the study

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been diagnosed with brain cancer, brain haemorrhage, brain abscess, aneurysm, cerebral palsy, encephalitis, nervous system infection, head or neurological injury, or trauma, stroke
  • Contraindications for a magnetic resonance imaging (MRI) scan (i.e. metallic implants, claustrophobia, MR-incompatible pacemakers or prosthetic heart valves)
  • Unremovable dental prostheses that are deemed to affect MRI quality
  • Severe coronary artery disease that is unrevascularized
  • Prior stroke within the last 12 months
  • Expected non-compliance concerning follow-up examinations
  • Have participated in other clinical trials

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices
Jiný: Brain MRI
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up. MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure. In such case, a 1.5-Tesla system will be used. The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Ostatní jména:
  • Neurological and cognitive assessments as recommended by NeuroARC
SAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing isolated bioprosthetic surgical aortic valve replacement
Jiný: Brain MRI
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up. MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure. In such case, a 1.5-Tesla system will be used. The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Ostatní jména:
  • Neurological and cognitive assessments as recommended by NeuroARC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of new brain microbleeds detected on MRI
Časové okno: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
Microbleeds (including the number and size) on SWI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
The incidence of new brain embolisms detected on MRI
Časové okno: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
Ischemic infarcts (including the number and size) on DW-MRI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in the neurological and cognitive status of the patients (see description for specific assessments)
Časové okno: Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
NIH Stroke Scale (NIHSS) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA, cognitive impairment = score <23/30) for overall cognitive status, and tests for five individual cognitive domains (Attention: Digit Symbol-Coding test [DSST]; Memory: Hopkins Verbal Learning Test-Revised [HVLT-R], Brief Visual Memory Test-Revised [BVMT-R]; Executive Function: Stroop Color-Word Association Test [SCWT], Category and Verbal Fluency [both semantic and phonemic]; Visuospatial Function: BVMT-R). The change of score in each assessment will be calculated.
Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfusion changes on transcranial doppler during TAVR or SAVR (if obtained)
Časové okno: Intra-procedurally
Baseline perfusion will be obtained before femoral puncture in TAVR and the start of cardiopulmonary bypass in SAVR, until completion of eventual postimplantation maneuvers in TAVR and the stop of cardiopulmonary bypass in SAVR
Intra-procedurally

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
St Thomas' Hospital, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Brain MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit