- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05065697
Brain Lesions After Transcatheter Aortic Valve Replacement
27 december 2021 bijgewerkt door: Mao Chen, West China Hospital
The Brain lEsions after TrAnscatheter aorTic ValvE Replacement (BETTER) registry is a prospective, observational, multi-center registry aiming to assess the presence of new brain microbleeds assessed on susceptibility-weighted imaging at 3 enrolling sites, in China (West China Hospital, Sichuan University), UK (St Thomas' Hospital) and Denmark (Rigshospitalet, University of Copenhagen).
The main study arm is planned to include 100 patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices and 50 isolated bioprosthetic SAVR patients treated during the enrollment period as a control arm.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Silent" stroke post-TAVR presents as asymptomatic brain ischemic lesions detected on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI), with an incidence ranging from 60% to 100% in different studies.
On the contrary, hemorrhagic lesions are not systematically studied given the poor visualization of small hemorrhage (i.e.
microbleeds) on traditional T1, T2 or DW-MRI sequences.
We have previously identified an incidence of new brain microbleeds early after TAVR of 100% with the routine use of susceptibility-weighted imaging (SWI).
We hypothesize that new brain microbleeds are prevalent in patients with aortic stenosis after either TAVR or SAVR.
The key objective of this registry is to evaluate the incidence, distribution and clinical impact of new brain microbleeds after transfemoral TAVR in patients with symptomatic severe aortic stenosis, in comparison with SAVR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tian-Yuan Xiong, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: +86-028-85423582
- E-mail: xiongtianyuan@wchscu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR at enrolling sites will be invited to participate in the study
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR
Exclusion Criteria:
- Patients who have been diagnosed with brain cancer, brain haemorrhage, brain abscess, aneurysm, cerebral palsy, encephalitis, nervous system infection, head or neurological injury, or trauma, stroke
- Contraindications for a magnetic resonance imaging (MRI) scan (i.e. metallic implants, claustrophobia, MR-incompatible pacemakers or prosthetic heart valves)
- Unremovable dental prostheses that are deemed to affect MRI quality
- Severe coronary artery disease that is unrevascularized
- Prior stroke within the last 12 months
- Expected non-compliance concerning follow-up examinations
- Have participated in other clinical trials
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices
|
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up.
MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure.
In such case, a 1.5-Tesla system will be used.
The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Andere namen:
|
SAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing isolated bioprosthetic surgical aortic valve replacement
|
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up.
MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure.
In such case, a 1.5-Tesla system will be used.
The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The incidence of new brain microbleeds detected on MRI
Tijdsspanne: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
Microbleeds (including the number and size) on SWI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
|
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
The incidence of new brain embolisms detected on MRI
Tijdsspanne: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
Ischemic infarcts (including the number and size) on DW-MRI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
|
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in the neurological and cognitive status of the patients (see description for specific assessments)
Tijdsspanne: Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA, cognitive impairment = score <23/30) for overall cognitive status, and tests for five individual cognitive domains (Attention: Digit Symbol-Coding test [DSST]; Memory: Hopkins Verbal Learning Test-Revised [HVLT-R], Brief Visual Memory Test-Revised [BVMT-R]; Executive Function: Stroop Color-Word Association Test [SCWT], Category and Verbal Fluency [both semantic and phonemic]; Visuospatial Function: BVMT-R).
The change of score in each assessment will be calculated.
|
Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perfusion changes on transcranial doppler during TAVR or SAVR (if obtained)
Tijdsspanne: Intra-procedurally
|
Baseline perfusion will be obtained before femoral puncture in TAVR and the start of cardiopulmonary bypass in SAVR, until completion of eventual postimplantation maneuvers in TAVR and the stop of cardiopulmonary bypass in SAVR
|
Intra-procedurally
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021V1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenziekten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Brain MRI
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidHersenbloeding | Cerebrale kleine vaatziekte | Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière | Corticale beroerteNederland
-
University Hospital, BordeauxLa Ligue Française Contre la Sclérose en PlaquesVoltooid
-
University of RochesterWervingBorstkanker Vrouw | Kankergerelateerde cognitieve problemenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidUitvoerende disfunctie | Transpositie grote slagadersVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxTEVA laboratoriesVoltooidMultiple sclerose | Hersenen-MRI | Klinisch geïsoleerde demyeliniserende syndromen | Cognitieve tekortkomingenFrankrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekte aangeborenVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainOnbekend
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
GE HealthcareBeëindigdTraumatische hersenschade | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten