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Evaluation of Immunogenicity and Safety of COVID-19 Vaccine (Produced in Wuhan) in Patients With Hypertension and/or Diabetes

2021年10月16日 更新者：China National Biotec Group Company Limited

A Post-marketing Clinical Study of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) (Produced in Wuhan): Immunogenicity and Safety Assessments in Patients With Hypertension and/or Diabetes

To evaluate the post-marketing immunogenicity and safety of the inactivated severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine (Vero cells) in patients aged 60 years or older with hypertension and/or diabetes, thus to further collect the immunogenicity and safety data of this product in special populations.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

After giving informed consent, patients with hypertension, patients with diabetes, patients with both diseases, and healthy controls, all aged 60 years or older, were given two doses of the inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cells). Venous blood samples were collected before the first dose and on day 28 after the second dose to evaluate the immunogenicity of the vaccine. Adverse events were actively recorded on a diary card once daily from day 0 to day 7 and once from day 8 to day 21 after the first dose and the second dose. Within 3 months after immunization with the second dose and collection of diary cards, the subjects were followed up by phone once a month as well as self-report to collect serious adverse events.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1440

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ruizhi ZHANG
  • 電話番号：+86-13985441115
  • メール：919987774@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Siqun HU
          • 電話番号：+86-15880960857
    • Guizhou
      • Tongren、Guizhou、中国
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Jie TAN
          • 電話番号：+86-18311709889
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国
        • You County Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Zixiong LIU
          • 電話番号：+86-13974179882

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥60 years old individuals with full civil capacity.
  • Clinically confirmed body temperature of <37.3°C before enrolling in this study.
  • Able and willing to participate in the study plan during the entire study and follow-up period.
  • Capable of understanding the study procedures, willing to sign the informed consent form, and able to comply with the requirements of the clinical study protocol.
  • Inclusion criteria for patients with hypertension and/or diabetes: Hypertension and/or diabetes definitively diagnosed by a community-level or higher medical institution. Patients with hypertension: systolic pressure <160 mmHg and diastolic pressure <100 mmHg on the day of immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment; patients with diabetes: fasting glucose ≤13.9 mmol/L on the day of (or within 3 days before) immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment.

Exclusion Criteria:

  • Previously confirmed or asymptomatic COVID-19 patient.
  • Has been immunized with a SARS-CoV-2 vaccine.
  • Illiterate.
  • Known allergy to any ingredient (including excipient) of this product.
  • Received non-specific immunoglobulin injection within 1 month before enrollment.
  • Received a live attenuated vaccine within 1 month before immunization or other vaccine within 14 days before immunization.
  • Previous serious allergy to vaccine (e.g., acute allergic reaction, urticaria, angioedema, and dyspnea).
  • Has uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders; history of Guillain-Barré syndrome.
  • Severe respiratory disorders, severe hepatic and renal diseases, malignancies, and various acute diseases or acute onset of chronic diseases.
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other autoimmune diseases.
  • Definitively diagnosed with thrombocytopenia or history of other coagulation disorders that may cause subcutaneous injection to be contraindicated.
  • Currently experiencing acute complications (ketoacidosis, hyperosmolar state, lactic acidosis, etc.) of diabetes; or within 2 weeks after recovery from these complications.
  • Other physical conditions judged by the investigator that render the patient unsuitable for participation in the clinical study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高血圧症群
高血圧群は、高血圧症（60歳以上）の被験者330名を登録します。
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種
アクティブコンパレータ：健常者グループ
健康な人のグループには、高血圧や糖尿病の病歴のない 480 人の被験者 (60 歳以上) が登録されます。
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種
実験的：Diabetes Mellitus group
Diabetes group will enroll 330 subjects with diabetes (aged 60 years or older).
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種
実験的：Combined Disease group
Combined Diseases group will enroll 300 subjects with both hypertension and diabetes (aged 60 years or older).
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠：2回目接種後28日まで
コロナウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
2回目接種後28日まで
中和抗体レベル
時間枠：2回目接種後28日まで
コロナウイルスに対する中和抗体レベル
2回目接種後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象
時間枠：6ヶ月まで
予防接種後の有害事象の発生率を、要請および非要請の両方で分析する
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Biotec Group Company Limited

協力者

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月16日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVAX (HT/DM)-Wuhan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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