Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of Immunogenicity and Safety of COVID-19 Vaccine (Produced in Wuhan) in Patients With Hypertension and/or Diabetes

16. Oktober 2021 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

A Post-marketing Clinical Study of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) (Produced in Wuhan): Immunogenicity and Safety Assessments in Patients With Hypertension and/or Diabetes

To evaluate the post-marketing immunogenicity and safety of the inactivated severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine (Vero cells) in patients aged 60 years or older with hypertension and/or diabetes, thus to further collect the immunogenicity and safety data of this product in special populations.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After giving informed consent, patients with hypertension, patients with diabetes, patients with both diseases, and healthy controls, all aged 60 years or older, were given two doses of the inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cells). Venous blood samples were collected before the first dose and on day 28 after the second dose to evaluate the immunogenicity of the vaccine. Adverse events were actively recorded on a diary card once daily from day 0 to day 7 and once from day 8 to day 21 after the first dose and the second dose. Within 3 months after immunization with the second dose and collection of diary cards, the subjects were followed up by phone once a month as well as self-report to collect serious adverse events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Siqun HU
          • Telefonnummer: +86-15880960857
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jie TAN
          • Telefonnummer: +86-18311709889
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • You County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Zixiong LIU
          • Telefonnummer: +86-13974179882

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥60 years old individuals with full civil capacity.
  • Clinically confirmed body temperature of <37.3°C before enrolling in this study.
  • Able and willing to participate in the study plan during the entire study and follow-up period.
  • Capable of understanding the study procedures, willing to sign the informed consent form, and able to comply with the requirements of the clinical study protocol.
  • Inclusion criteria for patients with hypertension and/or diabetes: Hypertension and/or diabetes definitively diagnosed by a community-level or higher medical institution. Patients with hypertension: systolic pressure <160 mmHg and diastolic pressure <100 mmHg on the day of immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment; patients with diabetes: fasting glucose ≤13.9 mmol/L on the day of (or within 3 days before) immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment.

Exclusion Criteria:

  • Previously confirmed or asymptomatic COVID-19 patient.
  • Has been immunized with a SARS-CoV-2 vaccine.
  • Illiterate.
  • Known allergy to any ingredient (including excipient) of this product.
  • Received non-specific immunoglobulin injection within 1 month before enrollment.
  • Received a live attenuated vaccine within 1 month before immunization or other vaccine within 14 days before immunization.
  • Previous serious allergy to vaccine (e.g., acute allergic reaction, urticaria, angioedema, and dyspnea).
  • Has uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders; history of Guillain-Barré syndrome.
  • Severe respiratory disorders, severe hepatic and renal diseases, malignancies, and various acute diseases or acute onset of chronic diseases.
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other autoimmune diseases.
  • Definitively diagnosed with thrombocytopenia or history of other coagulation disorders that may cause subcutaneous injection to be contraindicated.
  • Currently experiencing acute complications (ketoacidosis, hyperosmolar state, lactic acidosis, etc.) of diabetes; or within 2 weeks after recovery from these complications.
  • Other physical conditions judged by the investigator that render the patient unsuitable for participation in the clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Bluthochdruck
Die Hypertonie-Gruppe wird 330 Probanden mit Bluthochdruck (60 Jahre oder älter) aufnehmen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gesunde Menschengruppe
In die Gruppe der Gesunden werden 480 Probanden ohne Bluthochdruck oder Diabetes in der Vorgeschichte (60 Jahre oder älter) aufgenommen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Experimental: Diabetes Mellitus group
Diabetes group will enroll 330 subjects with diabetes (aged 60 years or older).
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Experimental: Combined Disease group
Combined Diseases group will enroll 300 subjects with both hypertension and diabetes (aged 60 years or older).
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
die Rate der positiven Serokonversion gegen das Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Analysieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVAX (HT/DM)-Wuhan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur COVAX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren