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Evaluation of Immunogenicity and Safety of COVID-19 Vaccine (Produced in Wuhan) in Patients With Hypertension and/or Diabetes

2021년 10월 16일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

A Post-marketing Clinical Study of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) (Produced in Wuhan): Immunogenicity and Safety Assessments in Patients With Hypertension and/or Diabetes

To evaluate the post-marketing immunogenicity and safety of the inactivated severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine (Vero cells) in patients aged 60 years or older with hypertension and/or diabetes, thus to further collect the immunogenicity and safety data of this product in special populations.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

After giving informed consent, patients with hypertension, patients with diabetes, patients with both diseases, and healthy controls, all aged 60 years or older, were given two doses of the inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cells). Venous blood samples were collected before the first dose and on day 28 after the second dose to evaluate the immunogenicity of the vaccine. Adverse events were actively recorded on a diary card once daily from day 0 to day 7 and once from day 8 to day 21 after the first dose and the second dose. Within 3 months after immunization with the second dose and collection of diary cards, the subjects were followed up by phone once a month as well as self-report to collect serious adverse events.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1440

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruizhi ZHANG
  • 전화번호: +86-13985441115
  • 이메일: 919987774@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Siqun HU
          • 전화번호: +86-15880960857
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, 중국
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Jie TAN
          • 전화번호: +86-18311709889
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국
        • You County Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Zixiong LIU
          • 전화번호: +86-13974179882

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥60 years old individuals with full civil capacity.
  • Clinically confirmed body temperature of <37.3°C before enrolling in this study.
  • Able and willing to participate in the study plan during the entire study and follow-up period.
  • Capable of understanding the study procedures, willing to sign the informed consent form, and able to comply with the requirements of the clinical study protocol.
  • Inclusion criteria for patients with hypertension and/or diabetes: Hypertension and/or diabetes definitively diagnosed by a community-level or higher medical institution. Patients with hypertension: systolic pressure <160 mmHg and diastolic pressure <100 mmHg on the day of immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment; patients with diabetes: fasting glucose ≤13.9 mmol/L on the day of (or within 3 days before) immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment.

Exclusion Criteria:

  • Previously confirmed or asymptomatic COVID-19 patient.
  • Has been immunized with a SARS-CoV-2 vaccine.
  • Illiterate.
  • Known allergy to any ingredient (including excipient) of this product.
  • Received non-specific immunoglobulin injection within 1 month before enrollment.
  • Received a live attenuated vaccine within 1 month before immunization or other vaccine within 14 days before immunization.
  • Previous serious allergy to vaccine (e.g., acute allergic reaction, urticaria, angioedema, and dyspnea).
  • Has uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders; history of Guillain-Barré syndrome.
  • Severe respiratory disorders, severe hepatic and renal diseases, malignancies, and various acute diseases or acute onset of chronic diseases.
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other autoimmune diseases.
  • Definitively diagnosed with thrombocytopenia or history of other coagulation disorders that may cause subcutaneous injection to be contraindicated.
  • Currently experiencing acute complications (ketoacidosis, hyperosmolar state, lactic acidosis, etc.) of diabetes; or within 2 weeks after recovery from these complications.
  • Other physical conditions judged by the investigator that render the patient unsuitable for participation in the clinical study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고혈압 그룹
고혈압 그룹은 고혈압 환자(60세 이상) 330명을 등록합니다.
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분
활성 비교기: 건강한 사람들 그룹
건강한 사람들 그룹은 고혈압 또는 당뇨병 병력이 없는(60세 이상) 480명의 피험자를 등록합니다.
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분
실험적: Diabetes Mellitus group
Diabetes group will enroll 330 subjects with diabetes (aged 60 years or older).
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분
실험적: Combined Disease group
Combined Diseases group will enroll 300 subjects with both hypertension and diabetes (aged 60 years or older).
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 2차 접종 후 최대 28일
코로나 바이러스에 대한 양성 혈청 전환율
2차 접종 후 최대 28일
중화 항체 수준
기간: 2차 접종 후 최대 28일
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
2차 접종 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 부작용
기간: 최대 6개월
간청 및 비청탁 예방접종 후 부작용 발생률 분석
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVAX (HT/DM)-Wuhan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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