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Evaluation of Immunogenicity and Safety of COVID-19 Vaccine (Produced in Wuhan) in Patients With Hypertension and/or Diabetes

16 de octubre de 2021 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

A Post-marketing Clinical Study of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) (Produced in Wuhan): Immunogenicity and Safety Assessments in Patients With Hypertension and/or Diabetes

To evaluate the post-marketing immunogenicity and safety of the inactivated severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine (Vero cells) in patients aged 60 years or older with hypertension and/or diabetes, thus to further collect the immunogenicity and safety data of this product in special populations.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

After giving informed consent, patients with hypertension, patients with diabetes, patients with both diseases, and healthy controls, all aged 60 years or older, were given two doses of the inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cells). Venous blood samples were collected before the first dose and on day 28 after the second dose to evaluate the immunogenicity of the vaccine. Adverse events were actively recorded on a diary card once daily from day 0 to day 7 and once from day 8 to day 21 after the first dose and the second dose. Within 3 months after immunization with the second dose and collection of diary cards, the subjects were followed up by phone once a month as well as self-report to collect serious adverse events.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1440

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruizhi ZHANG
  • Número de teléfono: +86-13985441115
  • Correo electrónico: 919987774@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Siqun HU
          • Número de teléfono: +86-15880960857
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Porcelana
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Jie TAN
          • Número de teléfono: +86-18311709889
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • You County Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Zixiong LIU
          • Número de teléfono: +86-13974179882

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ≥60 years old individuals with full civil capacity.
  • Clinically confirmed body temperature of <37.3°C before enrolling in this study.
  • Able and willing to participate in the study plan during the entire study and follow-up period.
  • Capable of understanding the study procedures, willing to sign the informed consent form, and able to comply with the requirements of the clinical study protocol.
  • Inclusion criteria for patients with hypertension and/or diabetes: Hypertension and/or diabetes definitively diagnosed by a community-level or higher medical institution. Patients with hypertension: systolic pressure <160 mmHg and diastolic pressure <100 mmHg on the day of immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment; patients with diabetes: fasting glucose ≤13.9 mmol/L on the day of (or within 3 days before) immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment.

Exclusion Criteria:

  • Previously confirmed or asymptomatic COVID-19 patient.
  • Has been immunized with a SARS-CoV-2 vaccine.
  • Illiterate.
  • Known allergy to any ingredient (including excipient) of this product.
  • Received non-specific immunoglobulin injection within 1 month before enrollment.
  • Received a live attenuated vaccine within 1 month before immunization or other vaccine within 14 days before immunization.
  • Previous serious allergy to vaccine (e.g., acute allergic reaction, urticaria, angioedema, and dyspnea).
  • Has uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders; history of Guillain-Barré syndrome.
  • Severe respiratory disorders, severe hepatic and renal diseases, malignancies, and various acute diseases or acute onset of chronic diseases.
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other autoimmune diseases.
  • Definitively diagnosed with thrombocytopenia or history of other coagulation disorders that may cause subcutaneous injection to be contraindicated.
  • Currently experiencing acute complications (ketoacidosis, hyperosmolar state, lactic acidosis, etc.) of diabetes; or within 2 weeks after recovery from these complications.
  • Other physical conditions judged by the investigator that render the patient unsuitable for participation in the clinical study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de hipertensión
El grupo de hipertensión inscribirá a 330 sujetos con hipertensión (de 60 años o más).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19
Comparador activo: Grupo de personas sanas
El grupo de personas sanas inscribirá a 480 sujetos sin antecedentes médicos de hipertensión o diabetes (de 60 años o más).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19
Experimental: Diabetes Mellitus group
Diabetes group will enroll 330 subjects with diabetes (aged 60 years or older).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19
Experimental: Combined Disease group
Combined Diseases group will enroll 300 subjects with both hypertension and diabetes (aged 60 years or older).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la segunda dosis
la tasa de seroconversión positiva frente al coronavirus
Hasta 28 días después de la segunda dosis
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la segunda dosis
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
Hasta 28 días después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
analizar la incidencia de eventos adversos después de la inmunización, tanto solicitados como no solicitados
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVAX (HT/DM)-Wuhan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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