Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Immunogenicity and Safety of COVID-19 Vaccine (Produced in Wuhan) in Patients With Hypertension and/or Diabetes

2021. október 16. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

A Post-marketing Clinical Study of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) (Produced in Wuhan): Immunogenicity and Safety Assessments in Patients With Hypertension and/or Diabetes

To evaluate the post-marketing immunogenicity and safety of the inactivated severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine (Vero cells) in patients aged 60 years or older with hypertension and/or diabetes, thus to further collect the immunogenicity and safety data of this product in special populations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

After giving informed consent, patients with hypertension, patients with diabetes, patients with both diseases, and healthy controls, all aged 60 years or older, were given two doses of the inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cells). Venous blood samples were collected before the first dose and on day 28 after the second dose to evaluate the immunogenicity of the vaccine. Adverse events were actively recorded on a diary card once daily from day 0 to day 7 and once from day 8 to day 21 after the first dose and the second dose. Within 3 months after immunization with the second dose and collection of diary cards, the subjects were followed up by phone once a month as well as self-report to collect serious adverse events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1440

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siqun HU
          • Telefonszám: +86-15880960857
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kína
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie TAN
          • Telefonszám: +86-18311709889
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína
        • You County Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zixiong LIU
          • Telefonszám: +86-13974179882

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ≥60 years old individuals with full civil capacity.
  • Clinically confirmed body temperature of <37.3°C before enrolling in this study.
  • Able and willing to participate in the study plan during the entire study and follow-up period.
  • Capable of understanding the study procedures, willing to sign the informed consent form, and able to comply with the requirements of the clinical study protocol.
  • Inclusion criteria for patients with hypertension and/or diabetes: Hypertension and/or diabetes definitively diagnosed by a community-level or higher medical institution. Patients with hypertension: systolic pressure <160 mmHg and diastolic pressure <100 mmHg on the day of immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment; patients with diabetes: fasting glucose ≤13.9 mmol/L on the day of (or within 3 days before) immunization achieved by lifestyle adjustment and/or drug treatment.

Exclusion Criteria:

  • Previously confirmed or asymptomatic COVID-19 patient.
  • Has been immunized with a SARS-CoV-2 vaccine.
  • Illiterate.
  • Known allergy to any ingredient (including excipient) of this product.
  • Received non-specific immunoglobulin injection within 1 month before enrollment.
  • Received a live attenuated vaccine within 1 month before immunization or other vaccine within 14 days before immunization.
  • Previous serious allergy to vaccine (e.g., acute allergic reaction, urticaria, angioedema, and dyspnea).
  • Has uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders; history of Guillain-Barré syndrome.
  • Severe respiratory disorders, severe hepatic and renal diseases, malignancies, and various acute diseases or acute onset of chronic diseases.
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other autoimmune diseases.
  • Definitively diagnosed with thrombocytopenia or history of other coagulation disorders that may cause subcutaneous injection to be contraindicated.
  • Currently experiencing acute complications (ketoacidosis, hyperosmolar state, lactic acidosis, etc.) of diabetes; or within 2 weeks after recovery from these complications.
  • Other physical conditions judged by the investigator that render the patient unsuitable for participation in the clinical study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertóniás csoport
A hipertóniás csoportba 330 magas vérnyomásban szenvedő (60 éves vagy idősebb) alanyt vesznek fel.
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina
Aktív összehasonlító: Egészséges emberek csoportja
Az egészséges emberek csoportjába 480 olyan alanyt vesznek fel, akiknek nem volt kórtörténetében magas vérnyomás vagy cukorbetegség (60 éves vagy idősebb).
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina
Kísérleti: Diabetes Mellitus group
Diabetes group will enroll 330 subjects with diabetes (aged 60 years or older).
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina
Kísérleti: Combined Disease group
Combined Diseases group will enroll 300 subjects with both hypertension and diabetes (aged 60 years or older).
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós ráta
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a második adag után
a koronavírussal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
Legfeljebb 28 nappal a második adag után
Semlegesítő antitest szint
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a második adag után
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
Legfeljebb 28 nappal a második adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltást követő nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
elemzi a nemkívánatos események előfordulását az immunizálást követően, mind a kért, mind a kéretlen
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVAX (HT/DM)-Wuhan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a COVAX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel