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A Study of OLR in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma

A Prospective Phase II Clinical Study of Orelabrutinib in Combination With Lenalidomide and Rituximab (OLR) in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma

This is a single-arm, multicenter, open label phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of OLR in the treatment of initially treated mantle cell lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

Patients initially treated with mantle cell lymphoma were screened for OLR regimen according to study admission criteria. The study will accept up to 24 cycles of treatment until disease progression or intolerable toxicity occurs and subjects voluntarily withdraw informed consent. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation after complete remission may begin stem cell collection after induction therapy for at least 6 months. Twenty-nine patients are expected to be enrolled

研究の種類

介入

入学 (予想される)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma with chromosomal translocation. All subjects must provide adequate archived or fresh tumor tissue samples for immunohistochemistry (IHC) testing.
  2. Age 18-70, both male and female.
  3. No previous systemic treatment for lymphoma.
  4. Have at least one measurable lesion. Measurable disease was defined as measurable tumor masses ≥1.5 cm in one or both dimensions and measurable spleen lesions.
  5. Eastern Oncology Collaboration group physical status score was 0-2.
  6. Adequate hematological function
  7. Life expectancy >3 months.
  8. Have the ability to provide written informed consent and understand and comply with study requirements.
  9. Ability to adhere to research visit schedules and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Histology conformed blastolytic mantle cell lymphoma and polymorphic mantle cell lymphoma.
  2. Patients with current or suspected central nervous system involvement and history of this disease
  3. Received Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment
  4. Receive lenalidomide treatment
  5. Received other anti-tumor treatments
  6. Major surgery within 4 weeks prior to screening.
  7. Have a history of other active malignant diseases within 2 years prior to study entry,
  8. Systemic fungal, bacterial or viral infection with uncontrolled activity
  9. The following serological states are known for human immunodeficiency virus (HIV) infection or suggest the presence of active hepatitis B or C virus infection
  10. Clinically serious cardiovascular disease
  11. A history of severe hemorrhagic disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, von willebrand disease, or A history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention.
  12. A history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the past 12 months.
  13. A history of major cerebrovascular disease/event, including stroke or intracranial hemorrhage, in the 6 months prior to first administration of the study drug.
  14. Anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist or anticoagulant therapy is required within 7 days of initial use of the study drug.
  15. Pregnant or lactating women
  16. Hypersensitivity to any study drug
  17. The presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator considers to be likely to affect the safety of the subject or cause risk

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Orelabtutinib in combination of rituximab and lenalidomide(OLR) Arm
Induction phase of mantle cell L lymphoma: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1
Induction treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1. 28 days for a cycle.
他の名前:
  • OLR Arm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Response Rate
時間枠:At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
The proportion of patients receiving the treatment with complete remission
At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate
時間枠:Approximately 2 years
The proportion of patients with response of PR and CR.
Approximately 2 years
Time to Response
時間枠:Approximately 1 year
Measured from the date of initiation of treatment to the time of response
Approximately 1 year
The Progression Free Survival Rate in 2 Years
時間枠:2 Years
The proportion of patients who didn't achieve disease progression or death in 2 years.
2 Years
The Overall Survival Rate in 2 Years
時間枠:2 Years
The proportion of patients who didn't achieve death in 2 years
2 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huilai Zhang, PHD、Director of Hematology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (予想される)

2022年10月15日

研究の完了 (予想される)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No individual patient data will be shared with other researchers

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫の臨床試験

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