- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076097
A Study of OLR in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
2021. november 3. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Prospective Phase II Clinical Study of Orelabrutinib in Combination With Lenalidomide and Rituximab (OLR) in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
This is a single-arm, multicenter, open label phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of OLR in the treatment of initially treated mantle cell lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients initially treated with mantle cell lymphoma were screened for OLR regimen according to study admission criteria.
The study will accept up to 24 cycles of treatment until disease progression or intolerable toxicity occurs and subjects voluntarily withdraw informed consent.
Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation after complete remission may begin stem cell collection after induction therapy for at least 6 months.
Twenty-nine patients are expected to be enrolled
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huilai Zhang, PHD
- Telefonszám: 18622221228
- E-mail: 18526812877@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yue Fei, Master
- Telefonszám: 15865928897
- E-mail: feiyue@tmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huilai Zhang, PHD
- Telefonszám: 18622221228
- E-mail: 18526812877@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma with chromosomal translocation. All subjects must provide adequate archived or fresh tumor tissue samples for immunohistochemistry (IHC) testing.
- Age 18-70, both male and female.
- No previous systemic treatment for lymphoma.
- Have at least one measurable lesion. Measurable disease was defined as measurable tumor masses ≥1.5 cm in one or both dimensions and measurable spleen lesions.
- Eastern Oncology Collaboration group physical status score was 0-2.
- Adequate hematological function
- Life expectancy >3 months.
- Have the ability to provide written informed consent and understand and comply with study requirements.
- Ability to adhere to research visit schedules and other protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Histology conformed blastolytic mantle cell lymphoma and polymorphic mantle cell lymphoma.
- Patients with current or suspected central nervous system involvement and history of this disease
- Received Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment
- Receive lenalidomide treatment
- Received other anti-tumor treatments
- Major surgery within 4 weeks prior to screening.
- Have a history of other active malignant diseases within 2 years prior to study entry,
- Systemic fungal, bacterial or viral infection with uncontrolled activity
- The following serological states are known for human immunodeficiency virus (HIV) infection or suggest the presence of active hepatitis B or C virus infection
- Clinically serious cardiovascular disease
- A history of severe hemorrhagic disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, von willebrand disease, or A history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention.
- A history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the past 12 months.
- A history of major cerebrovascular disease/event, including stroke or intracranial hemorrhage, in the 6 months prior to first administration of the study drug.
- Anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist or anticoagulant therapy is required within 7 days of initial use of the study drug.
- Pregnant or lactating women
- Hypersensitivity to any study drug
- The presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator considers to be likely to affect the safety of the subject or cause risk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orelabtutinib in combination of rituximab and lenalidomide(OLR) Arm
Induction phase of mantle cell L lymphoma: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1
|
Induction treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1. 28 days for a cycle.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate
Időkeret: At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
|
The proportion of patients receiving the treatment with complete remission
|
At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Időkeret: Approximately 2 years
|
The proportion of patients with response of PR and CR.
|
Approximately 2 years
|
|
Time to Response
Időkeret: Approximately 1 year
|
Measured from the date of initiation of treatment to the time of response
|
Approximately 1 year
|
|
The Progression Free Survival Rate in 2 Years
Időkeret: 2 Years
|
The proportion of patients who didn't achieve disease progression or death in 2 years.
|
2 Years
|
|
The Overall Survival Rate in 2 Years
Időkeret: 2 Years
|
The proportion of patients who didn't achieve death in 2 years
|
2 Years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huilai Zhang, PHD, Director of Hematology Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 2020 ASH, poster 2042
- EHA 2020-Abstract S228
- Al-Hamadani M, Habermann TM, Cerhan JR, Macon WR, Maurer MJ, Go RS. Non-Hodgkin lymphoma subtype distribution, geodemographic patterns, and survival in the US: A longitudinal analysis of the National Cancer Data Base from 1998 to 2011. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):790-5. doi: 10.1002/ajh.24086. Epub 2015 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
No individual patient data will be shared with other researchers
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .