Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of OLR in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma

3 ноября 2021 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Prospective Phase II Clinical Study of Orelabrutinib in Combination With Lenalidomide and Rituximab (OLR) in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma

This is a single-arm, multicenter, open label phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of OLR in the treatment of initially treated mantle cell lymphoma.

Обзор исследования

Подробное описание

Patients initially treated with mantle cell lymphoma were screened for OLR regimen according to study admission criteria. The study will accept up to 24 cycles of treatment until disease progression or intolerable toxicity occurs and subjects voluntarily withdraw informed consent. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation after complete remission may begin stem cell collection after induction therapy for at least 6 months. Twenty-nine patients are expected to be enrolled

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huilai Zhang, PHD
  • Номер телефона: 18622221228
  • Электронная почта: 18526812877@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yue Fei, Master
  • Номер телефона: 15865928897
  • Электронная почта: feiyue@tmu.edu.cn

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Контакт:
          • Huilai Zhang, PHD
          • Номер телефона: 18622221228
          • Электронная почта: 18526812877@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma with chromosomal translocation. All subjects must provide adequate archived or fresh tumor tissue samples for immunohistochemistry (IHC) testing.
  2. Age 18-70, both male and female.
  3. No previous systemic treatment for lymphoma.
  4. Have at least one measurable lesion. Measurable disease was defined as measurable tumor masses ≥1.5 cm in one or both dimensions and measurable spleen lesions.
  5. Eastern Oncology Collaboration group physical status score was 0-2.
  6. Adequate hematological function
  7. Life expectancy >3 months.
  8. Have the ability to provide written informed consent and understand and comply with study requirements.
  9. Ability to adhere to research visit schedules and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Histology conformed blastolytic mantle cell lymphoma and polymorphic mantle cell lymphoma.
  2. Patients with current or suspected central nervous system involvement and history of this disease
  3. Received Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment
  4. Receive lenalidomide treatment
  5. Received other anti-tumor treatments
  6. Major surgery within 4 weeks prior to screening.
  7. Have a history of other active malignant diseases within 2 years prior to study entry,
  8. Systemic fungal, bacterial or viral infection with uncontrolled activity
  9. The following serological states are known for human immunodeficiency virus (HIV) infection or suggest the presence of active hepatitis B or C virus infection
  10. Clinically serious cardiovascular disease
  11. A history of severe hemorrhagic disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, von willebrand disease, or A history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention.
  12. A history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the past 12 months.
  13. A history of major cerebrovascular disease/event, including stroke or intracranial hemorrhage, in the 6 months prior to first administration of the study drug.
  14. Anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist or anticoagulant therapy is required within 7 days of initial use of the study drug.
  15. Pregnant or lactating women
  16. Hypersensitivity to any study drug
  17. The presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator considers to be likely to affect the safety of the subject or cause risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Orelabtutinib in combination of rituximab and lenalidomide(OLR) Arm
Induction phase of mantle cell L lymphoma: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1
Induction treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1. 28 days for a cycle.
Другие имена:
  • OLR Arm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response Rate
Временное ограничение: At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
The proportion of patients receiving the treatment with complete remission
At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate
Временное ограничение: Approximately 2 years
The proportion of patients with response of PR and CR.
Approximately 2 years
Time to Response
Временное ограничение: Approximately 1 year
Measured from the date of initiation of treatment to the time of response
Approximately 1 year
The Progression Free Survival Rate in 2 Years
Временное ограничение: 2 Years
The proportion of patients who didn't achieve disease progression or death in 2 years.
2 Years
The Overall Survival Rate in 2 Years
Временное ограничение: 2 Years
The proportion of patients who didn't achieve death in 2 years
2 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Huilai Zhang, PHD, Director of Hematology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

No individual patient data will be shared with other researchers

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Подписаться