- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076097
A Study of OLR in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
3. november 2021 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Prospective Phase II Clinical Study of Orelabrutinib in Combination With Lenalidomide and Rituximab (OLR) in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
This is a single-arm, multicenter, open label phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of OLR in the treatment of initially treated mantle cell lymphoma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients initially treated with mantle cell lymphoma were screened for OLR regimen according to study admission criteria.
The study will accept up to 24 cycles of treatment until disease progression or intolerable toxicity occurs and subjects voluntarily withdraw informed consent.
Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation after complete remission may begin stem cell collection after induction therapy for at least 6 months.
Twenty-nine patients are expected to be enrolled
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huilai Zhang, PHD
- Telefonnummer: 18622221228
- E-post: 18526812877@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yue Fei, Master
- Telefonnummer: 15865928897
- E-post: feiyue@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huilai Zhang, PHD
- Telefonnummer: 18622221228
- E-post: 18526812877@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma with chromosomal translocation. All subjects must provide adequate archived or fresh tumor tissue samples for immunohistochemistry (IHC) testing.
- Age 18-70, both male and female.
- No previous systemic treatment for lymphoma.
- Have at least one measurable lesion. Measurable disease was defined as measurable tumor masses ≥1.5 cm in one or both dimensions and measurable spleen lesions.
- Eastern Oncology Collaboration group physical status score was 0-2.
- Adequate hematological function
- Life expectancy >3 months.
- Have the ability to provide written informed consent and understand and comply with study requirements.
- Ability to adhere to research visit schedules and other protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Histology conformed blastolytic mantle cell lymphoma and polymorphic mantle cell lymphoma.
- Patients with current or suspected central nervous system involvement and history of this disease
- Received Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment
- Receive lenalidomide treatment
- Received other anti-tumor treatments
- Major surgery within 4 weeks prior to screening.
- Have a history of other active malignant diseases within 2 years prior to study entry,
- Systemic fungal, bacterial or viral infection with uncontrolled activity
- The following serological states are known for human immunodeficiency virus (HIV) infection or suggest the presence of active hepatitis B or C virus infection
- Clinically serious cardiovascular disease
- A history of severe hemorrhagic disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, von willebrand disease, or A history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention.
- A history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the past 12 months.
- A history of major cerebrovascular disease/event, including stroke or intracranial hemorrhage, in the 6 months prior to first administration of the study drug.
- Anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist or anticoagulant therapy is required within 7 days of initial use of the study drug.
- Pregnant or lactating women
- Hypersensitivity to any study drug
- The presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator considers to be likely to affect the safety of the subject or cause risk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orelabtutinib in combination of rituximab and lenalidomide(OLR) Arm
Induction phase of mantle cell L lymphoma: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1
|
Induction treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1. 28 days for a cycle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate
Tidsramme: At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
|
The proportion of patients receiving the treatment with complete remission
|
At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Tidsramme: Approximately 2 years
|
The proportion of patients with response of PR and CR.
|
Approximately 2 years
|
|
Time to Response
Tidsramme: Approximately 1 year
|
Measured from the date of initiation of treatment to the time of response
|
Approximately 1 year
|
|
The Progression Free Survival Rate in 2 Years
Tidsramme: 2 Years
|
The proportion of patients who didn't achieve disease progression or death in 2 years.
|
2 Years
|
|
The Overall Survival Rate in 2 Years
Tidsramme: 2 Years
|
The proportion of patients who didn't achieve death in 2 years
|
2 Years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huilai Zhang, PHD, Director of Hematology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 2020 ASH, poster 2042
- EHA 2020-Abstract S228
- Al-Hamadani M, Habermann TM, Cerhan JR, Macon WR, Maurer MJ, Go RS. Non-Hodgkin lymphoma subtype distribution, geodemographic patterns, and survival in the US: A longitudinal analysis of the National Cancer Data Base from 1998 to 2011. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):790-5. doi: 10.1002/ajh.24086. Epub 2015 Jul 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- TS024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
No individual patient data will be shared with other researchers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mantelcellelymfom
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
Beijing GoBroad HospitalHar ikke rekruttert ennåRefractory Immune Effector Cell-relatert hemocytopeniKina
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
Kliniske studier på Orelabrutinib in in combination of rituximab and lenalidomide(OLR)
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater