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A Study of OLR in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma

A Prospective Phase II Clinical Study of Orelabrutinib in Combination With Lenalidomide and Rituximab (OLR) in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma

This is a single-arm, multicenter, open label phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of OLR in the treatment of initially treated mantle cell lymphoma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients initially treated with mantle cell lymphoma were screened for OLR regimen according to study admission criteria. The study will accept up to 24 cycles of treatment until disease progression or intolerable toxicity occurs and subjects voluntarily withdraw informed consent. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation after complete remission may begin stem cell collection after induction therapy for at least 6 months. Twenty-nine patients are expected to be enrolled

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma with chromosomal translocation. All subjects must provide adequate archived or fresh tumor tissue samples for immunohistochemistry (IHC) testing.
  2. Age 18-70, both male and female.
  3. No previous systemic treatment for lymphoma.
  4. Have at least one measurable lesion. Measurable disease was defined as measurable tumor masses ≥1.5 cm in one or both dimensions and measurable spleen lesions.
  5. Eastern Oncology Collaboration group physical status score was 0-2.
  6. Adequate hematological function
  7. Life expectancy >3 months.
  8. Have the ability to provide written informed consent and understand and comply with study requirements.
  9. Ability to adhere to research visit schedules and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Histology conformed blastolytic mantle cell lymphoma and polymorphic mantle cell lymphoma.
  2. Patients with current or suspected central nervous system involvement and history of this disease
  3. Received Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment
  4. Receive lenalidomide treatment
  5. Received other anti-tumor treatments
  6. Major surgery within 4 weeks prior to screening.
  7. Have a history of other active malignant diseases within 2 years prior to study entry,
  8. Systemic fungal, bacterial or viral infection with uncontrolled activity
  9. The following serological states are known for human immunodeficiency virus (HIV) infection or suggest the presence of active hepatitis B or C virus infection
  10. Clinically serious cardiovascular disease
  11. A history of severe hemorrhagic disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, von willebrand disease, or A history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention.
  12. A history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the past 12 months.
  13. A history of major cerebrovascular disease/event, including stroke or intracranial hemorrhage, in the 6 months prior to first administration of the study drug.
  14. Anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist or anticoagulant therapy is required within 7 days of initial use of the study drug.
  15. Pregnant or lactating women
  16. Hypersensitivity to any study drug
  17. The presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator considers to be likely to affect the safety of the subject or cause risk

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orelabtutinib in combination of rituximab and lenalidomide(OLR) Arm
Induction phase of mantle cell L lymphoma: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1
Induction treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1. 28 days for a cycle.
Autres noms:
  • OLR Arm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Response Rate
Délai: At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
The proportion of patients receiving the treatment with complete remission
At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate
Délai: Approximately 2 years
The proportion of patients with response of PR and CR.
Approximately 2 years
Time to Response
Délai: Approximately 1 year
Measured from the date of initiation of treatment to the time of response
Approximately 1 year
The Progression Free Survival Rate in 2 Years
Délai: 2 Years
The proportion of patients who didn't achieve disease progression or death in 2 years.
2 Years
The Overall Survival Rate in 2 Years
Délai: 2 Years
The proportion of patients who didn't achieve death in 2 years
2 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huilai Zhang, PHD, Director of Hematology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No individual patient data will be shared with other researchers

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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