- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076097
A Study of OLR in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
3 novembre 2021 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Prospective Phase II Clinical Study of Orelabrutinib in Combination With Lenalidomide and Rituximab (OLR) in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
This is a single-arm, multicenter, open label phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of OLR in the treatment of initially treated mantle cell lymphoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients initially treated with mantle cell lymphoma were screened for OLR regimen according to study admission criteria.
The study will accept up to 24 cycles of treatment until disease progression or intolerable toxicity occurs and subjects voluntarily withdraw informed consent.
Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation after complete remission may begin stem cell collection after induction therapy for at least 6 months.
Twenty-nine patients are expected to be enrolled
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huilai Zhang, PHD
- Numéro de téléphone: 18622221228
- E-mail: 18526812877@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yue Fei, Master
- Numéro de téléphone: 15865928897
- E-mail: feiyue@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Contact:
- Huilai Zhang, PHD
- Numéro de téléphone: 18622221228
- E-mail: 18526812877@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma with chromosomal translocation. All subjects must provide adequate archived or fresh tumor tissue samples for immunohistochemistry (IHC) testing.
- Age 18-70, both male and female.
- No previous systemic treatment for lymphoma.
- Have at least one measurable lesion. Measurable disease was defined as measurable tumor masses ≥1.5 cm in one or both dimensions and measurable spleen lesions.
- Eastern Oncology Collaboration group physical status score was 0-2.
- Adequate hematological function
- Life expectancy >3 months.
- Have the ability to provide written informed consent and understand and comply with study requirements.
- Ability to adhere to research visit schedules and other protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Histology conformed blastolytic mantle cell lymphoma and polymorphic mantle cell lymphoma.
- Patients with current or suspected central nervous system involvement and history of this disease
- Received Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment
- Receive lenalidomide treatment
- Received other anti-tumor treatments
- Major surgery within 4 weeks prior to screening.
- Have a history of other active malignant diseases within 2 years prior to study entry,
- Systemic fungal, bacterial or viral infection with uncontrolled activity
- The following serological states are known for human immunodeficiency virus (HIV) infection or suggest the presence of active hepatitis B or C virus infection
- Clinically serious cardiovascular disease
- A history of severe hemorrhagic disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, von willebrand disease, or A history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention.
- A history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the past 12 months.
- A history of major cerebrovascular disease/event, including stroke or intracranial hemorrhage, in the 6 months prior to first administration of the study drug.
- Anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist or anticoagulant therapy is required within 7 days of initial use of the study drug.
- Pregnant or lactating women
- Hypersensitivity to any study drug
- The presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator considers to be likely to affect the safety of the subject or cause risk
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Orelabtutinib in combination of rituximab and lenalidomide(OLR) Arm
Induction phase of mantle cell L lymphoma: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1
|
Induction treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1. 28 days for a cycle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate
Délai: At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
|
The proportion of patients receiving the treatment with complete remission
|
At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Délai: Approximately 2 years
|
The proportion of patients with response of PR and CR.
|
Approximately 2 years
|
|
Time to Response
Délai: Approximately 1 year
|
Measured from the date of initiation of treatment to the time of response
|
Approximately 1 year
|
|
The Progression Free Survival Rate in 2 Years
Délai: 2 Years
|
The proportion of patients who didn't achieve disease progression or death in 2 years.
|
2 Years
|
|
The Overall Survival Rate in 2 Years
Délai: 2 Years
|
The proportion of patients who didn't achieve death in 2 years
|
2 Years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huilai Zhang, PHD, Director of Hematology Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 2020 ASH, poster 2042
- EHA 2020-Abstract S228
- Al-Hamadani M, Habermann TM, Cerhan JR, Macon WR, Maurer MJ, Go RS. Non-Hodgkin lymphoma subtype distribution, geodemographic patterns, and survival in the US: A longitudinal analysis of the National Cancer Data Base from 1998 to 2011. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):790-5. doi: 10.1002/ajh.24086. Epub 2015 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- TS024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No individual patient data will be shared with other researchers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .