Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in SIIT
2021年10月8日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
The Impact of Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in Short-term Intensive Insulin Therapy(SIIT)
To compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus(T2DM) patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Diabetes has become one of the major chronic non-communicable diseases.
Its prevalence was rising in these years.
Short-term intensive insulin therapy can improve the β-cell function and nearly half of the patients can live with long-term glycemic remission.
It has therefore become the recommended treatment for the newly diagnosis T2DM patients with high blood glucose.
However, due to the glycemic goal for intensive therapy is strict, it's important to find out a suitable initial insulin regimen for continuous subcutaneous insulin infusion(CSII) with which patients can achieve euglycemia safely, stably and rapidly.
In previous study, the investigators found out that the total daily insulin dose at the first day when euglycemia was achieved（TDD-1） was associated with weight, waist circumference, triglycerides and fasting blood glucose levels.
According to this, the investigators figured out a formula for estimation of insulin dose for the short-term intensive insulin therapy in patients with newly diagnosed T2DM.
However, its feasibility needs to be further verified.
Therefore, the investigators conducted this prospective randomized controlled study to compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinwei Huang, MA
- 電話番号：+8613480264781
- メール：17301500@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 2 diabetes (1999 World Health Organization standard);
- Type 2 diabetic patients who have never received any hypoglycemic therapy (including oral hypoglycemic agents, Chinese medicine , and insulin);
- Body mass index (BMI) between 20-35 kg/m2;
- Fasting plasma glucose (FPG) levels between 7.0 -16.7 mmol/L, glycated haemoglobin >7.0%;
- Willing to receive CSII intensive treatment during hospitalization and monitoring blood glucose 8 times per day.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes or special type of diabetes;
- Acute complications of diabetes: ketoacidosis, hyperosmolar coma, lactic acidosis, etc.;
- Severe macrovascular complications: acute cerebral vascular accidents, acute coronary syndromes, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputees for hospitalization occur within 12 months before selection;
- Severe microvascular complications: proliferative phase retinopathy; urinary albumin excretion rate(AER)> 300 mg/g or urinary protein Positive, quantitative> 0.5 g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
- Obvious liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine greater than 150 umol/L or creatinine clearance less than 50 mL/min;
- Significant increase in blood pressure: blood pressure continued to be higher than 180/110 mmHg;
- Significant anemia: hemoglobin <100g /L may require regular blood transfusions;
- Use of drugs that may affect blood glucose during 12 weeks, such as oral/intravenous corticosteroids, growth hormone, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotics, etc. Low-dose diuretics for antihypertensive purposes (hydrochlorothiazide <25 mg/d, indapamide ≤ 1.5 mg/d), and physiological quantities of thyroid hormones used for replacement therapy are not limited to this;
- Effects associated with other underlying diseases influenced the observation of blood glucose, such as systemic infection or severe comorbidity, malignancy or chronic diarrhea, uncontrolled endocrine gland function abnormalities, chronic cardiac insufficiency (grade III and above), psychosis, or pregnant;
- The patients does not cooperate, or the investigator judges that it may be difficult to complete the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Formula-based
Initial insulin regimen was decided according to the formula developed by the investigators previously.
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Initial total daily insulin dose(TDD) for CSII was calculated with a formula :（estimate TDD-1(eTDD-1) = 0.35× body weight (kg) + 2.05× FPG (mmol/L) + 4.24×triglyceride(mmol/L) + 0.55× waist circumference (cm) - 49.1）, 42% of which was assigned as total basal dose and 58% as total premeal dose, with the pre-meal doses divided into 30:35:35 for breakfast, lunch and dinner.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Weight-based
Initial insulin regimen was decided according to current guidelines.
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TDD for CSII was started with 0.5 IU/kg, 50% of which was assigned as total basal dose and 50% as total premeal dose, and the total pre-meal dose was divided equally before each meal.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The time to glycemic goal
時間枠：1 year
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After CSII begin, the time(days) to reach glycemic goal of each patients.
The glycemic goal defined as at least six out of eight-point fingertip blood glucose meet the standard that fasting blood glucose(FBG) or non-postprandial blood glucose is between 4.4-6.0
mmol/L and 2h postprandial blood glucose(PBG) is between 4.4-8.0
mmol/L.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of hypoglycemia
時間枠：1 year
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Differences in incidence of hypoglycemia among treatment arms at the end of study.
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1 year
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Change of blood glucose fluctuations
時間枠：1 year
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Differences in blood glucose fluctuations among treatment arms at the end of study.
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1 year
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Change of β cell function
時間枠：1 year
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Differences in β-cell indicators among treatment arms at the end of study.
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1 year
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Change of insulin sensitivity
時間枠：1 year
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Differences in insulin sensitivity indicators among treatment arms at the end of study.
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1 year
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Change of insulin dosage
時間枠：1 year
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Differences in insulin dosage among treatment arms at the end of study.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanbing Li, MD,PhD、endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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