- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05084079
Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in SIIT
2021. október 8. frissítette: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
The Impact of Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in Short-term Intensive Insulin Therapy(SIIT)
To compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus(T2DM) patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Diabetes has become one of the major chronic non-communicable diseases.
Its prevalence was rising in these years.
Short-term intensive insulin therapy can improve the β-cell function and nearly half of the patients can live with long-term glycemic remission.
It has therefore become the recommended treatment for the newly diagnosis T2DM patients with high blood glucose.
However, due to the glycemic goal for intensive therapy is strict, it's important to find out a suitable initial insulin regimen for continuous subcutaneous insulin infusion(CSII) with which patients can achieve euglycemia safely, stably and rapidly.
In previous study, the investigators found out that the total daily insulin dose at the first day when euglycemia was achieved(TDD-1) was associated with weight, waist circumference, triglycerides and fasting blood glucose levels.
According to this, the investigators figured out a formula for estimation of insulin dose for the short-term intensive insulin therapy in patients with newly diagnosed T2DM.
However, its feasibility needs to be further verified.
Therefore, the investigators conducted this prospective randomized controlled study to compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinwei Huang, MA
- Telefonszám: +8613480264781
- E-mail: 17301500@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 2 diabetes (1999 World Health Organization standard);
- Type 2 diabetic patients who have never received any hypoglycemic therapy (including oral hypoglycemic agents, Chinese medicine , and insulin);
- Body mass index (BMI) between 20-35 kg/m2;
- Fasting plasma glucose (FPG) levels between 7.0 -16.7 mmol/L, glycated haemoglobin >7.0%;
- Willing to receive CSII intensive treatment during hospitalization and monitoring blood glucose 8 times per day.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes or special type of diabetes;
- Acute complications of diabetes: ketoacidosis, hyperosmolar coma, lactic acidosis, etc.;
- Severe macrovascular complications: acute cerebral vascular accidents, acute coronary syndromes, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputees for hospitalization occur within 12 months before selection;
- Severe microvascular complications: proliferative phase retinopathy; urinary albumin excretion rate(AER)> 300 mg/g or urinary protein Positive, quantitative> 0.5 g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
- Obvious liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine greater than 150 umol/L or creatinine clearance less than 50 mL/min;
- Significant increase in blood pressure: blood pressure continued to be higher than 180/110 mmHg;
- Significant anemia: hemoglobin <100g /L may require regular blood transfusions;
- Use of drugs that may affect blood glucose during 12 weeks, such as oral/intravenous corticosteroids, growth hormone, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotics, etc. Low-dose diuretics for antihypertensive purposes (hydrochlorothiazide <25 mg/d, indapamide ≤ 1.5 mg/d), and physiological quantities of thyroid hormones used for replacement therapy are not limited to this;
- Effects associated with other underlying diseases influenced the observation of blood glucose, such as systemic infection or severe comorbidity, malignancy or chronic diarrhea, uncontrolled endocrine gland function abnormalities, chronic cardiac insufficiency (grade III and above), psychosis, or pregnant;
- The patients does not cooperate, or the investigator judges that it may be difficult to complete the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Formula-based
Initial insulin regimen was decided according to the formula developed by the investigators previously.
|
Initial total daily insulin dose(TDD) for CSII was calculated with a formula :(estimate TDD-1(eTDD-1) = 0.35× body weight (kg) + 2.05× FPG (mmol/L) + 4.24×triglyceride(mmol/L) + 0.55× waist circumference (cm) - 49.1), 42% of which was assigned as total basal dose and 58% as total premeal dose, with the pre-meal doses divided into 30:35:35 for breakfast, lunch and dinner.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Weight-based
Initial insulin regimen was decided according to current guidelines.
|
TDD for CSII was started with 0.5 IU/kg, 50% of which was assigned as total basal dose and 50% as total premeal dose, and the total pre-meal dose was divided equally before each meal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The time to glycemic goal
Időkeret: 1 year
|
After CSII begin, the time(days) to reach glycemic goal of each patients.
The glycemic goal defined as at least six out of eight-point fingertip blood glucose meet the standard that fasting blood glucose(FBG) or non-postprandial blood glucose is between 4.4-6.0
mmol/L and 2h postprandial blood glucose(PBG) is between 4.4-8.0
mmol/L.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of hypoglycemia
Időkeret: 1 year
|
Differences in incidence of hypoglycemia among treatment arms at the end of study.
|
1 year
|
Change of blood glucose fluctuations
Időkeret: 1 year
|
Differences in blood glucose fluctuations among treatment arms at the end of study.
|
1 year
|
Change of β cell function
Időkeret: 1 year
|
Differences in β-cell indicators among treatment arms at the end of study.
|
1 year
|
Change of insulin sensitivity
Időkeret: 1 year
|
Differences in insulin sensitivity indicators among treatment arms at the end of study.
|
1 year
|
Change of insulin dosage
Időkeret: 1 year
|
Differences in insulin dosage among treatment arms at the end of study.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanbing Li, MD,PhD, endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .