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Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in SIIT

8 de octubre de 2021 actualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

The Impact of Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in Short-term Intensive Insulin Therapy(SIIT)

To compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus(T2DM) patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diabetes has become one of the major chronic non-communicable diseases. Its prevalence was rising in these years. Short-term intensive insulin therapy can improve the β-cell function and nearly half of the patients can live with long-term glycemic remission. It has therefore become the recommended treatment for the newly diagnosis T2DM patients with high blood glucose. However, due to the glycemic goal for intensive therapy is strict, it's important to find out a suitable initial insulin regimen for continuous subcutaneous insulin infusion(CSII) with which patients can achieve euglycemia safely, stably and rapidly. In previous study, the investigators found out that the total daily insulin dose at the first day when euglycemia was achieved(TDD-1) was associated with weight, waist circumference, triglycerides and fasting blood glucose levels. According to this, the investigators figured out a formula for estimation of insulin dose for the short-term intensive insulin therapy in patients with newly diagnosed T2DM. However, its feasibility needs to be further verified. Therefore, the investigators conducted this prospective randomized controlled study to compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinwei Huang, MA
  • Número de teléfono: +8613480264781
  • Correo electrónico: 17301500@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed type 2 diabetes (1999 World Health Organization standard);
  • Type 2 diabetic patients who have never received any hypoglycemic therapy (including oral hypoglycemic agents, Chinese medicine , and insulin);
  • Body mass index (BMI) between 20-35 kg/m2;
  • Fasting plasma glucose (FPG) levels between 7.0 -16.7 mmol/L, glycated haemoglobin >7.0%;
  • Willing to receive CSII intensive treatment during hospitalization and monitoring blood glucose 8 times per day.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or special type of diabetes;
  • Acute complications of diabetes: ketoacidosis, hyperosmolar coma, lactic acidosis, etc.;
  • Severe macrovascular complications: acute cerebral vascular accidents, acute coronary syndromes, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputees for hospitalization occur within 12 months before selection;
  • Severe microvascular complications: proliferative phase retinopathy; urinary albumin excretion rate(AER)> 300 mg/g or urinary protein Positive, quantitative> 0.5 g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
  • Obvious liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine greater than 150 umol/L or creatinine clearance less than 50 mL/min;
  • Significant increase in blood pressure: blood pressure continued to be higher than 180/110 mmHg;
  • Significant anemia: hemoglobin <100g /L may require regular blood transfusions;
  • Use of drugs that may affect blood glucose during 12 weeks, such as oral/intravenous corticosteroids, growth hormone, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotics, etc. Low-dose diuretics for antihypertensive purposes (hydrochlorothiazide <25 mg/d, indapamide ≤ 1.5 mg/d), and physiological quantities of thyroid hormones used for replacement therapy are not limited to this;
  • Effects associated with other underlying diseases influenced the observation of blood glucose, such as systemic infection or severe comorbidity, malignancy or chronic diarrhea, uncontrolled endocrine gland function abnormalities, chronic cardiac insufficiency (grade III and above), psychosis, or pregnant;
  • The patients does not cooperate, or the investigator judges that it may be difficult to complete the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formula-based
Initial insulin regimen was decided according to the formula developed by the investigators previously.
Initial total daily insulin dose(TDD) for CSII was calculated with a formula :(estimate TDD-1(eTDD-1) = 0.35× body weight (kg) + 2.05× FPG (mmol/L) + 4.24×triglyceride(mmol/L) + 0.55× waist circumference (cm) - 49.1), 42% of which was assigned as total basal dose and 58% as total premeal dose, with the pre-meal doses divided into 30:35:35 for breakfast, lunch and dinner.
Otros nombres:
  • Formula-based regimen
Comparador de placebos: Weight-based
Initial insulin regimen was decided according to current guidelines.
TDD for CSII was started with 0.5 IU/kg, 50% of which was assigned as total basal dose and 50% as total premeal dose, and the total pre-meal dose was divided equally before each meal.
Otros nombres:
  • Weight-based regimen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The time to glycemic goal
Periodo de tiempo: 1 year
After CSII begin, the time(days) to reach glycemic goal of each patients. The glycemic goal defined as at least six out of eight-point fingertip blood glucose meet the standard that fasting blood glucose(FBG) or non-postprandial blood glucose is between 4.4-6.0 mmol/L and 2h postprandial blood glucose(PBG) is between 4.4-8.0 mmol/L.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of hypoglycemia
Periodo de tiempo: 1 year
Differences in incidence of hypoglycemia among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of blood glucose fluctuations
Periodo de tiempo: 1 year
Differences in blood glucose fluctuations among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of β cell function
Periodo de tiempo: 1 year
Differences in β-cell indicators among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of insulin sensitivity
Periodo de tiempo: 1 year
Differences in insulin sensitivity indicators among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of insulin dosage
Periodo de tiempo: 1 year
Differences in insulin dosage among treatment arms at the end of study.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yanbing Li, MD,PhD, endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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