- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05084079
Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in SIIT
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
The Impact of Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in Short-term Intensive Insulin Therapy(SIIT)
To compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus(T2DM) patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes has become one of the major chronic non-communicable diseases.
Its prevalence was rising in these years.
Short-term intensive insulin therapy can improve the β-cell function and nearly half of the patients can live with long-term glycemic remission.
It has therefore become the recommended treatment for the newly diagnosis T2DM patients with high blood glucose.
However, due to the glycemic goal for intensive therapy is strict, it's important to find out a suitable initial insulin regimen for continuous subcutaneous insulin infusion(CSII) with which patients can achieve euglycemia safely, stably and rapidly.
In previous study, the investigators found out that the total daily insulin dose at the first day when euglycemia was achieved(TDD-1) was associated with weight, waist circumference, triglycerides and fasting blood glucose levels.
According to this, the investigators figured out a formula for estimation of insulin dose for the short-term intensive insulin therapy in patients with newly diagnosed T2DM.
However, its feasibility needs to be further verified.
Therefore, the investigators conducted this prospective randomized controlled study to compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinwei Huang, MA
- Telefonnummer: +8613480264781
- E-Mail: 17301500@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 2 diabetes (1999 World Health Organization standard);
- Type 2 diabetic patients who have never received any hypoglycemic therapy (including oral hypoglycemic agents, Chinese medicine , and insulin);
- Body mass index (BMI) between 20-35 kg/m2;
- Fasting plasma glucose (FPG) levels between 7.0 -16.7 mmol/L, glycated haemoglobin >7.0%;
- Willing to receive CSII intensive treatment during hospitalization and monitoring blood glucose 8 times per day.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes or special type of diabetes;
- Acute complications of diabetes: ketoacidosis, hyperosmolar coma, lactic acidosis, etc.;
- Severe macrovascular complications: acute cerebral vascular accidents, acute coronary syndromes, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputees for hospitalization occur within 12 months before selection;
- Severe microvascular complications: proliferative phase retinopathy; urinary albumin excretion rate(AER)> 300 mg/g or urinary protein Positive, quantitative> 0.5 g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
- Obvious liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine greater than 150 umol/L or creatinine clearance less than 50 mL/min;
- Significant increase in blood pressure: blood pressure continued to be higher than 180/110 mmHg;
- Significant anemia: hemoglobin <100g /L may require regular blood transfusions;
- Use of drugs that may affect blood glucose during 12 weeks, such as oral/intravenous corticosteroids, growth hormone, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotics, etc. Low-dose diuretics for antihypertensive purposes (hydrochlorothiazide <25 mg/d, indapamide ≤ 1.5 mg/d), and physiological quantities of thyroid hormones used for replacement therapy are not limited to this;
- Effects associated with other underlying diseases influenced the observation of blood glucose, such as systemic infection or severe comorbidity, malignancy or chronic diarrhea, uncontrolled endocrine gland function abnormalities, chronic cardiac insufficiency (grade III and above), psychosis, or pregnant;
- The patients does not cooperate, or the investigator judges that it may be difficult to complete the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Formula-based
Initial insulin regimen was decided according to the formula developed by the investigators previously.
|
Initial total daily insulin dose(TDD) for CSII was calculated with a formula :(estimate TDD-1(eTDD-1) = 0.35× body weight (kg) + 2.05× FPG (mmol/L) + 4.24×triglyceride(mmol/L) + 0.55× waist circumference (cm) - 49.1), 42% of which was assigned as total basal dose and 58% as total premeal dose, with the pre-meal doses divided into 30:35:35 for breakfast, lunch and dinner.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Weight-based
Initial insulin regimen was decided according to current guidelines.
|
TDD for CSII was started with 0.5 IU/kg, 50% of which was assigned as total basal dose and 50% as total premeal dose, and the total pre-meal dose was divided equally before each meal.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The time to glycemic goal
Zeitfenster: 1 year
|
After CSII begin, the time(days) to reach glycemic goal of each patients.
The glycemic goal defined as at least six out of eight-point fingertip blood glucose meet the standard that fasting blood glucose(FBG) or non-postprandial blood glucose is between 4.4-6.0
mmol/L and 2h postprandial blood glucose(PBG) is between 4.4-8.0
mmol/L.
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of hypoglycemia
Zeitfenster: 1 year
|
Differences in incidence of hypoglycemia among treatment arms at the end of study.
|
1 year
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Change of blood glucose fluctuations
Zeitfenster: 1 year
|
Differences in blood glucose fluctuations among treatment arms at the end of study.
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1 year
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|
Change of β cell function
Zeitfenster: 1 year
|
Differences in β-cell indicators among treatment arms at the end of study.
|
1 year
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|
Change of insulin sensitivity
Zeitfenster: 1 year
|
Differences in insulin sensitivity indicators among treatment arms at the end of study.
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1 year
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|
Change of insulin dosage
Zeitfenster: 1 year
|
Differences in insulin dosage among treatment arms at the end of study.
|
1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanbing Li, MD,PhD, endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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