市販 (OTC) 日焼け止めリップクリーム製品の有効性を評価する臨床研究

包含基準:

• 参加者は、研究手順が実行される前に、研究のすべての関連側面について知らされ、理解したことを示す、署名と日付が記載された法的に有効なインフォームド・コンセント文書を提出しなければなりません（連邦規則集第 21 条 [CFR に準拠）] ]パート50:「人体の保護」)
• 参加者は、病歴、現在/最近の投薬と治療に関する関連詳細を提供する必要があります。
• 参加者は、45 CFR Part 160 および 164 に準拠して、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームに記入しています。
• 参加者は写真リリースフォームに記入しておく必要があります。
• 参加者は英語を読み、書き、話し、理解することができなければなりません。
• 参加者は全般的に健康状態が良好でなければなりません。
• 参加者は有効な本人確認書類（写真付き身分証明書 [ID]、運転免許証、パスポート、永住者カード、軍用 ID カード、有効期限が切れてはいけません）を持っている必要があります。
• 妊娠の可能性のある男性および女性の参加者は、研究期間中および治療適用後14日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 （注：参加者は、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活動的であると主任研究者[PI]の意見で判断した場合、子供を産む可能性があるとみなされる。
• 参加者は、臨床現場の温度/湿度が監視された試験室 (温度 21 ℃ [C] +/- 2 ℃、相対湿度 [RH] 50 パーセント [%] +/- 10%) に隔離されることに同意する必要があります。テスト日 (訪問 2) の所要時間は約 9.5 時間です。
• 参加者は、テスト当日 (訪問 2) に消費する食べ物 (ドライ) と飲み物を持参することに同意する必要があります。
• 参加者は、試験日 (訪問 2) に熱いまたは非常に冷たい食べ物/飲み物を摂取しないことに同意する必要があります。
• 参加者は、研究のコンディショニング段階でのすべての個人的な洗浄に提供された非保湿石鹸を使用することに同意する必要があります。
• 参加者は、テスト部位 (腕) にアクセスしやすいように、または袖を簡単にまくり上げることができる、ゆったりとした衣服を着用することに同意する必要があります。
• 参加者は、研究中に自分のパーソナルケア計画に新しい化粧品/トイレタリー製品を導入しないことに同意する必要があります。
• 参加者は、試験当日到着の少なくとも 2 時間前までは、発汗による体温調節を引き起こす可能性のある身体的努力 (たとえば、運動教室、急な階段の上り下り、ジョギング、サイクリング、早歩きなど) を控えることに同意する必要があります ( 2)を参照してください。
• 参加者は、研究期間中、長時間または過度の紫外線（UV）曝露（日光浴、日焼けベッドなど）を控えることに同意する必要があります。
• 参加者は信頼でき、プロトコールおよびインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に記載されている指示に従うことができる必要があります。

除外基準:

• 研究参加の可能性が高い日に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を予定または計画されている参加者。
• 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者（自己申告）。
• 試験材料、スキンマーカーペン、またはラテックスのいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある参加者。または既知の過敏症/アレルギー（化粧品/トイレタリー製品および局所適用皮膚治療製品/薬剤を含みますがこれらに限定されません）。
• -治験責任医師の意見で、研究結果を混乱させる、または参加に関連するリスクを増加させると考えられる、急性または慢性の皮膚病、医学的および/または身体的状態の病歴のある参加者。 （注：皮膚の乾燥自体は除外対象ではありません。ただし、前腕掌側の皮膚に乾燥レベルがあり、研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、参加に関連するリスクを高めたりする参加者は除外されるべきです）除外されます。
• 皮膚がんの病歴がある参加者、または現在何らかの種類の活動性がんの治療を受けている参加者。
• 糖尿病の参加者。
• -治験責任医師の意見で、治験結果を混乱させる、または参加に伴うリスクを高める可能性があると治験中に計画された治療/ワクチン接種（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種以外）を受けた参加者。
• 研究中に入院が予定されている参加者。
• -全身または局所のコルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、交感神経興奮薬、および/または血管収縮薬、または治験責任医師の意見によると、以下の可能性があるその他の薬剤を現在使用している、または過去1週間に使用した参加者。研究結果を混乱させたり、参加に関連するリスクを高めたりする可能性があります。
• 研究期間中、試験会場でのパーソナルケア製品（保湿剤、ローション、日焼け止め、サンレスタンナーなど）および/または局所薬の使用をやめたくない参加者。
• スクリーニング後 3 週間以内に広範囲の UV 曝露を受けた参加者 (訪問 1)。
• 角質測定の測定を妨げる刺激、日焼け、発疹、引っかき傷、火傷跡、瘢痕などの視覚的兆候がテスト部位にある参加者。
• 角質測定の測定を妨げる可能性がある、テスト部位に過剰な体毛がある参加者。
• スクリーニングから 3 週間以内に、腕を検査部位として含む研究、またはその他のタイプの臨床研究に参加した参加者 (訪問 1)。
• PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である参加者。