Kliininen tutkimus käsikauppatuotteen (OTC) aurinkosuojahuulivoidetuotteen tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty, oikeudellisesti tehokas, tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu tutkimuksen kaikista asiaan liittyvistä seikoista ja he ovat ymmärtäneet ne, ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä (21 Code of Federal Regulations -säännösten mukaisesti [CFR) ] Osa 50: Ihmisten suojelu.)
• Osallistujan on annettava asiaankuuluvat tiedot sairaushistoriastaan ​​ja nykyisistä/äskettäisistä lääkkeistään ja hoidoistaan.
• Osallistuja on täyttänyt Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) valtuutuslomakkeen 45 CFR:n osien 160 ja 164 mukaisesti.
• Osallistujan tulee olla täyttänyt valokuvan luovutuslomake.
• Osallistujan tulee osata lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia.
• Osallistujan tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
• Osallistujalla tulee olla voimassa oleva henkilöllisyystodistus (valokuvallinen henkilöllisyystodistus [ID], ajokortti, passi, vakituinen asukaskortti, sotilaskortti; lomakkeet eivät voi vanhentua)
• Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen. (Huomautus: Osallistujan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on periaatetutkijan [PI] mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja olemaan seksuaalisesti aktiivinen.
• Osallistujan tulee suostua siihen, että hänet eristetään lämpötila/kosteus valvottuun koehuoneeseen kliinisellä paikalla (lämpötila 21 celsiusastetta [C] +/- 2 astetta C, suhteellinen kosteus [RH] 50 prosenttia [%] +/- 10 %) koepäivän (Visit 2) kesto noin 9,5 tuntia.
• Osallistujan tulee suostua tuomaan mukanaan omat ruuat (kuiva) ja juomat koepäivälle (käynti 2).
• Osallistujan tulee sitoutua olemaan nauttimatta kuumia tai erittäin kylmiä ruokia/juomia testipäivänä (käynti 2).
• Osallistujan tulee suostua käyttämään kosteuttamatonta saippuaa kaikkeen henkilökohtaiseen pesuun tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
• Osallistujan tulee suostua käyttämään väljiä vaatteita, jotta he pääsevät helposti testialueille (käsivarret) ja/tai helposti käärittävät hihat.
• Osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän sisällytä uusia kosmeettisia/hygieniatuotteita henkilökohtaiseen hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana.
• Osallistujan tulee sitoutua pidättymään kaikista fyysisistä rasituksista, jotka voivat johtaa hikoilun aiheuttamaan lämmön säätelyyn (esim. harjoitustunti, nopea portaiden nousu, lenkkeily, pyöräily, reipas kävely) vähintään 2 tuntia ennen testipäivään ( Vierailu 2).
• Osallistujan tulee suostua pidättymään pitkäaikaisesta tai liiallisesta ultraviolettialtistuksesta (UV) (esimerkiksi auringonotosta, solariumista) tutkimuksen ajan.
• Osallistujan tulee olla luotettava ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) esitettyjä ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on suunniteltu tai suunniteltu Covid-19-rokotus todennäköisinä tutkimukseen osallistumispäivinä.
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää (itseraportoitu).
• Osallistuja, joka on aiemmin ollut herkkä jollekin testimateriaalin ainesosalle, ihomarkkerikynään tai lateksille; tai mitkä tahansa tunnetut herkkyydet/allergiat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kosmeettiset/kylpytuotteet ja paikallisesti käytettävät ihonhoitotuotteet/lääkkeet.
• Osallistuja, jolla on ollut akuutti tai krooninen dermatologinen, lääketieteellinen ja/tai fyysinen sairaus, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai lisää osallistumiseen liittyvää riskiä. (Huomaa: kuiva iho ei sinänsä ole poissulkeminen; kuitenkin osallistujan, jonka kyynärvarsien iho on kuivunut, tulee tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä ulkopuolelle.
• Osallistuja, jolla on ollut ihosyöpä tai jolla on parhaillaan hoitoa minkä tahansa aktiivisen syövän vuoksi.
• Osallistuja, jolla on diabetes.
• Osallistuja, jolla on tutkimuksen aikana suunniteltu lääkehoito/rokotus (muu kuin Covid-19-rokotus), joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai lisäisi osallistumiseen liittyvää riskiä.
• Osallistuja, jolla on suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana.
• Osallistuja, joka käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viime viikolla mitä tahansa systeemistä tai paikallista kortikosteroidia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä, antihistamiinia, sympatomimeettiä ja/tai verisuonia supistavaa lääkettä tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä.
• Osallistuja, joka ei halua lopettaa henkilökohtaisten hygieniatuotteiden (esimerkiksi kosteusvoiteiden, voiteiden, aurinkovoiteet, aurinkovoiteet) ja/tai paikallisten lääkkeiden käyttöä testipaikalla tutkimuksen ajaksi.
• Osallistuja, joka on altistunut laajalle UV-säteilylle 3 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
• Osallistujalla on visuaalisia ärsytyksen merkkejä, auringonpolttamaa, ihottumaa, naarmuja, palovammoja, arpia testikohdissa, jotka häiritsevät korneometriamittauksia.
• Osallistuja, jolla on liiallisia hiuksia testikohteissa, jotka häiritsevät korneometriamittauksia.
• Osallistuja, joka on osallistunut tutkimukseen, jossa käsivarret ovat testipaikkana, tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen viikon kuluessa seulonnasta (käynti 1).
• Osallistuja, joka on PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.