Klinická studie k vyhodnocení účinnosti volně prodejného (OTC) opalovacího balzámu na rty

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí poskytnout podepsaný a datovaný, právně účinný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim, než budou provedeny jakékoli postupy studie (v souladu s 21 Code of Federal Regulations [CFR ] Část 50: 'Ochrana lidských subjektů.')
• Účastník musí poskytnout příslušné podrobnosti o své anamnéze a současných/nedávných lécích a léčbách.
• Účastník vyplnil autorizační formulář Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) v souladu s 45 CFR částmi 160 a 164.
• Účastník musí mít vyplněný formulář pro vydání fotografie.
• Účastník musí umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
• Účastník musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
• Účastník musí mít platnou formu osobní identifikace (totožnost s fotografií [ID], řidičský průkaz, cestovní pas, průkaz trvalého pobytu, vojenský průkaz, platnost formulářů nemůže vypršet)
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 14 dní po aplikaci léčby. (Poznámka: Účastník je považován za účastníka v plodném věku, pokud je podle názoru hlavního řešitele [PI] biologicky schopný mít děti a je sexuálně aktivní.
• Účastník musí souhlasit s tím, že bude izolován ve zkušební místnosti s monitorovanou teplotou/vlhkostí na klinickém pracovišti (teplota 21 stupňů Celsia [C] +/- 2 stupně C, relativní vlhkost [RH] 50 procent [%] +/- 10 %) pro trvání testovacího dne (návštěva 2), přibližně 9,5 hodiny.
• Účastník musí souhlasit s tím, že si přinese vlastní jídlo (suché) a nápoje ke konzumaci v den testu (návštěva 2).
• Účastník musí souhlasit s tím, že v testovací den (návštěva 2) nebude konzumovat horké nebo velmi studené jídlo/nápoje.
• Účastník musí souhlasit s použitím nehydratačního mýdla poskytnutého pro veškeré osobní mytí během fáze kondicionování studie.
• Účastník musí souhlasit s tím, že bude nosit volné oblečení pro snadný přístup na testovací místa (paže) a/nebo rukávy, které lze snadno vyhrnout.
• Účastník musí souhlasit s tím, že během studie nezavede do svého režimu osobní péče žádné nové kosmetické/toaletní produkty.
• Účastník musí souhlasit s tím, že se alespoň 2 hodiny před příjezdem na testovací den zdrží jakékoli fyzické námahy, která by mohla mít za následek tepelnou regulaci pocením (například cvičení, rychlé lezení po schodech, běhání, jízda na kole, rychlá chůze) ( Návštěva 2).
• Účastník musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží dlouhodobého nebo nadměrného vystavení ultrafialovému (UV) záření (například opalování, soláriu).
• Účastník by měl být spolehlivý a schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Účastník s plánovaným nebo plánovaným očkováním proti Covid-19 během pravděpodobných termínů účasti ve studii.
• Účastnice, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí (sama hlásila).
• Účastník s anamnézou citlivosti na jakoukoli složku testovaného materiálu nebo fixu na kůži nebo latex; nebo jakékoli známé citlivosti/alergie, včetně, aniž by byl výčet omezující, kosmetických/toaletních produktů a topicky aplikovaných produktů/léků pro ošetření pokožky.
• Účastník s anamnézou akutního nebo chronického dermatologického, zdravotního a/nebo fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího zmařil výsledky studie nebo zvýšil riziko spojené s účastí. (Poznámka: suchá kůže není sama o sobě vyloučením, nicméně účastník s mírou suchosti na kůži volárních předloktí, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo zvýšila riziko spojené s účastí, by měl být vyloučeno.
• Účastník s anamnézou rakoviny kůže nebo v současné době podstupující léčbu aktivní rakoviny jakéhokoli druhu.
• Účastník s cukrovkou.
• Účastník s plánovaným lékařským ošetřením/očkováním (jiným než očkování proti Covid-19) během studie, které by podle názoru zkoušejícího zmařilo výsledky studie nebo zvýšilo riziko spojené s účastí.
• Účastník s plánovanou hospitalizací během studie.
• Účastník, který v současné době užívá nebo v uplynulém týdnu užíval jakýkoli systémový nebo topický kortikosteroid, nesteroidní protizánětlivé léčivo, antihistaminikum, sympatomimetikum a/nebo vazokonstriktor nebo jakýkoli jiný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo zvýšit riziko spojené s účastí.
• Účastník, který není ochoten přestat používat produkty osobní péče (například hydratační krémy, pleťové vody, opalovací krémy, opalovací přípravky bez slunce) a/nebo lokální léky na testovacích místech po dobu trvání studie.
• Účastník, který byl během 3 týdnů od screeningu vystaven rozsáhlému UV záření (návštěva 1).
• Účastník s vizuálními známkami podráždění, spálení sluncem, vyrážkou, škrábanci, popáleninami, jizvami na testovacích místech, které by narušovaly korneometrická měření.
• Účastník s nadměrným ochlupením na testovacích místech, které by rušilo korneometrická měření.
• Účastník, který se účastnil studie zahrnující paže jako testovací místo, nebo jiného typu klinické studie do tří týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník, který je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.