Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines rezeptfreien (OTC) Sonnenschutz-Lippenbalsamprodukts

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss ein unterzeichnetes und datiertes, rechtswirksames Einverständnisdokument vorlegen, aus dem hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diese versteht, bevor Studienverfahren durchgeführt werden (in Übereinstimmung mit 21 Code of Federal Regulations [CFR ] Teil 50: „Schutz menschlicher Subjekte.“
• Der Teilnehmer muss relevante Angaben zu seiner Krankengeschichte und aktuellen/kürzlich eingenommenen Medikamenten und Behandlungen machen.
• Der Teilnehmer hat ein HIPAA-Genehmigungsformular (Health Insurance Portability and Accountability Act) gemäß 45 CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt.
• Der Teilnehmer muss ein Fotofreigabeformular ausgefüllt haben.
• Der Teilnehmer muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.
• Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
• Der Teilnehmer muss über einen gültigen Personalausweis verfügen (Lichtbildausweis, Führerschein, Reisepass, Daueraufenthaltskarte, Militärausweis; Formulare können nicht ablaufen).
• Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach Anwendung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Hinweis: Ein Teilnehmer gilt als gebärfähig, wenn er nach Ansicht des Hauptermittlers [PI] biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen und sexuell aktiv ist.
• Der Teilnehmer muss damit einverstanden sein, in einem temperatur-/feuchtigkeitsüberwachten Testraum am klinischen Standort untergebracht zu werden (Temperatur 21 Grad Celsius [C] +/- 2 Grad C, relative Luftfeuchtigkeit [RH] 50 Prozent [%] +/- 10 %). Die Dauer des Testtages (Besuch 2) beträgt ca. 9,5 Stunden.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, seine eigenen Lebensmittel (trocken) und Getränke mitzubringen, die am Testtag (Besuch 2) verzehrt werden sollen.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, am Testtag (Besuch 2) keine heißen oder sehr kalten Speisen/Getränke zu sich zu nehmen.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Konditionierungsphase der Studie die bereitgestellte nicht feuchtigkeitsspendende Seife für alle persönlichen Wäschen zu verwenden.
• Der Teilnehmer muss damit einverstanden sein, lockere Kleidung zu tragen, um den Zugang zu den Teststellen (Armen) zu erleichtern, und/oder Ärmel, die sich leicht hochkrempeln lassen.
• Der Teilnehmer muss sich damit einverstanden erklären, während der Studie keine neuen Kosmetik-/Toilettenartikel in sein persönliches Pflegeprogramm aufzunehmen.
• Der Teilnehmer muss sich damit einverstanden erklären, mindestens 2 Stunden vor dem Testtag jede körperliche Anstrengung zu unterlassen, die zu einer Wärmeregulierung durch Schwitzen führen könnte (z. B. Sportunterricht, schnelles Treppensteigen, Joggen, Radfahren, zügiges Gehen). Besuch 2).
• Der Teilnehmer muss zustimmen, sich während der Dauer der Studie keiner längeren oder übermäßigen UV-Exposition (z. B. Sonnenbaden, Solarium) auszusetzen.
• Der Teilnehmer sollte zuverlässig sein und in der Lage sein, die im Protokoll und im Informed Consent Form (ICF) dargelegten Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit geplanter oder geplanter Covid-19-Impfung zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Studienteilnahme.
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, während der Studie eine Schwangerschaft plant oder stillt (selbst angegeben).
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testmaterials, einen Hautmarkierungsstift oder Latex; oder bekannte Empfindlichkeiten/Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kosmetik-/Körperpflegeprodukte und topisch angewendete Hautbehandlungsprodukte/Medikamente.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer akuten oder chronischen dermatologischen, medizinischen und/oder körperlichen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde. (Hinweis: Trockene Haut ist per se kein Ausschluss; jedoch sollte ein Teilnehmer mit einem Grad an Trockenheit auf der Haut der Unterarme, der nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde, betroffen sein ausgeschlossen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder sich derzeit in Behandlung wegen einer aktiven Krebserkrankung jeglicher Art.
• Teilnehmer mit Diabetes.
• Teilnehmer mit einer geplanten medizinischen Behandlung/Impfung (außer der Covid-19-Impfung) während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde.
• Teilnehmer mit geplantem Krankenhausaufenthalt während der Studie.
• Teilnehmer, der derzeit systemische oder topische Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antihistaminika, Sympathomimetika und/oder Vasokonstriktoren oder andere Medikamente einnimmt oder in der vergangenen Woche eingenommen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen.
• Teilnehmer, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie an den Teststandorten auf die Verwendung von Körperpflegeprodukten (z. B. Feuchtigkeitscremes, Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Selbstbräunern) und/oder topischen Medikamenten zu verzichten.
• Teilnehmer, der innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) einer starken UV-Exposition ausgesetzt war.
• Teilnehmer mit sichtbaren Anzeichen von Reizungen, Sonnenbrand, Hautausschlägen, Kratzern, Brandflecken und Narben an den Teststellen, die die Korneometriemessungen beeinträchtigen würden.
• Teilnehmer mit übermäßiger Behaarung an den Teststellen, die die Korneometriemessungen beeinträchtigen würde.
• Teilnehmer, der innerhalb von drei Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie mit den Armen als Teststelle oder einer anderen Art klinischer Studie teilgenommen hat.
• Teilnehmer, der ein Angestellter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist.