Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et håndkøbsprodukt (OTC) solcreme læbepomade

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal fremlægge et underskrevet og dateret, juridisk effektivt, informeret samtykkedokument, som angiver, at de er blevet informeret om og forstår alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres (i overensstemmelse med 21 Code of Federal Regulations [CFR) ] Del 50: 'Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner.')
• Deltageren skal give relevante detaljer om deres sygehistorie og aktuelle/nylige medicin og behandlinger.
• Deltageren har udfyldt en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular i overensstemmelse med 45 CFR Parts 160 og 164.
• Deltageren skal have udfyldt en fotoudgivelsesformular.
• Deltageren skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk.
• Deltageren skal have et generelt godt helbred.
• Deltageren skal have en gyldig form for personlig identifikation (billedidentitet [ID], kørekort, pas, permanent opholdskort, militært ID-kort; formularer kan ikke udløbe)
• Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 14 dage efter påføring af behandlingen. (Bemærk: En deltager anses for at være i den fødedygtige alder, hvis de ifølge Principle Investigator [PI] er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktive.
• Deltageren skal acceptere at blive sekvestreret i et temperatur-/fugtighedsovervåget testrum på det kliniske sted (temperatur 21 grader Celsius [C] +/- 2 grader C, relativ luftfugtighed [RH] 50 procent [%] +/- 10%) for varigheden af ​​testdagen (besøg 2), cirka 9,5 timer.
• Deltageren skal acceptere at medbringe egen mad (tør) og drikkevarer, der skal indtages på testdagen (besøg 2).
• Deltageren skal acceptere ikke at indtage varm eller meget kold mad/drikkevarer på testdagen (besøg 2).
• Deltageren skal acceptere at bruge den ikke-fugtgivende sæbe, der er leveret til al personlig vask under konditioneringsfasen af ​​undersøgelsen.
• Deltageren skal acceptere at bære løst tøj for at lette adgangen til teststederne (arme) og/eller ærmer, der let kan rulles op.
• Deltageren skal acceptere ikke at introducere nye kosmetiske/toiletprodukter i deres personlige plejeregime under undersøgelsen.
• Deltageren skal acceptere at afstå fra enhver fysisk anstrengelse, der kan resultere i termisk regulering ved at svede (f.eks. træningstime, hurtig klatring af trapper, jogging, cykling, rask gang) i mindst 2 timer før ankomst til testdagen ( Besøg 2).
• Deltageren skal acceptere at afstå fra langvarig eller overdreven ultraviolet (UV) eksponering (f.eks. solbadning, solarier) i hele undersøgelsens varighed.
• Deltageren skal være pålidelig og i stand til at følge anvisningerne som beskrevet i protokollen og Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Deltager med planlagt eller planlagt Covid-19-vaccination på sandsynlige datoer for studiedeltagelse.
• Kvindelig deltager, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer (selvrapporteret).
• Deltager med en historie med følsomhed over for enhver ingrediens i testmaterialet eller hudmarkørpennen eller latex; eller enhver kendt følsomhed/allergi, herunder men ikke begrænset til kosmetiske/toiletprodukter og topisk påførte hudbehandlingsprodukter/lægemidler.
• Deltager med en anamnese med en akut eller kronisk dermatologisk, medicinsk og/eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse. (Bemærk: tør hud er ikke en udelukkelse i sig selv; dog bør en deltager med et niveau af tørhed på huden på de volære underarme, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse udelukket.
• Deltager med en historie med hudkræft, eller i øjeblikket under behandling for aktiv kræft af enhver art.
• Deltager med diabetes.
• Deltager med en planlagt medicinsk behandling/vaccination (andre end Covid-19-vaccinationen) i løbet af undersøgelsen, der efter investigators mening ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse.
• Deltager med en planlagt indlæggelse under undersøgelsen.
• Deltager, der i øjeblikket bruger, eller har brugt i den seneste uge, et systemisk eller topisk kortikosteroid, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, antihistamin, sympatomimetika og/eller vasokonstriktor eller enhver anden medicin, der efter investigatorens mening forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse.
• Deltager, som ikke er villig til at ophøre med at bruge produkter til personlig pleje (f.eks. fugtighedscreme, lotioner, solcremer, solfrie garvere) og/eller aktuelle lægemidler på teststederne under undersøgelsens varighed.
• Deltager, som har haft omfattende UV-eksponering inden for 3 uger efter screening (besøg 1).
• Deltager med visuelle tegn på irritation, solskoldning, udslæt, ridser, brændemærker, ardannelse på teststederne, der ville forstyrre corneometrimålinger.
• Deltager med for meget hår på teststederne, som ville forstyrre corneometrimålinger.
• Deltager, der har deltaget i en undersøgelse, der involverer armene som et teststed, eller enhver anden form for klinisk undersøgelse, inden for tre uger efter screening (besøg 1).
• Deltager, der er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, studiestedet eller sponsor.