Prevention of ICU-Related Anxiety in Lung Transplantation by Virtual Reality Therapy - PIRAT Study (PIRAT)
2021年11月8日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ICU patients frequently face complicated recovery processes, including long-term anxiety disorders.
Lung transplantation (LTx) offers people with terminal respiratory conditions both the hope of prolonged survival and a better quality of life related to health.
Among the disorders usually encountered in the postoperative period of LTx are anxio-depressive disorders.
These anxiety disorders affect the quality of life related to health and compromise the follow-up of the patient by phenomenon of psychological disinvestment.
Other psychological disorders are also anchored in the patient's experience of this post-surgical ICU period (ie, depressive episodes and/or, at a distance, post-traumatic stress disorder (PTSD).
Various models of management of anxio-depressive disorders and PTSD are proposed in the literature.
To our knowledge, while many of them have shown their efficiency in the curative management of disorders, few have demonstrated their effectiveness in preventing them.
Exposure therapies using virtual reality (ETVR) have in the past demonstrated their effectiveness in many areas of psychiatry.
In our study, experimental arm patients will be offered ETRV support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:BENJAMIN COIFFARD, MD
- 電話番号:+33 491964355
- メール:Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:EMILIE GARRIDO-PRADALIE, Study Director
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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コンタクト:
- BENJAMIN COIFFARD, MD
- 電話番号:+33 491964355
- メール:Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Registration on the lung transplant waiting list
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Minor patient, pregnant or breastfeeding woman, or not affiliated to the social security scheme
- Patient under guardianship or curatorship
- Patient with a history of mental illness
- Patient not mastering the French language
- Patient deprived of liberty
- Patient carrying a transplanted organ (liver, kidney, heart ...)
- Lung re-transplantation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Exposure therapy using Virtual Reality (ETVR)
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Experimental arm patients will be offered Exposure therapy with Virtual Reality (ETRV) support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
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介入なし:No exposure therapy with Virtual Reality.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spielberger state trait anxiety inventory for adults
時間枠:3 months post lung transplantation
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The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) has been used extensively in research and clinical practice.
It comprises separate self-report scales for measuring state and trait anxiety.
The S-Anxiety scale (STAI Form Y-1) consists of twenty statements that evaluate how respondents feel "right now, at this moment."
The T-Anxiety scale (STAI Form Y-2) consists of twenty statements that assess how people generally feel.
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3 months post lung transplantation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
時間枠:3 and 6 months post lung transplantation
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) measure anxiety and depression in a general medical population of patients.
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3 and 6 months post lung transplantation
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The Impact of Event Scale -Revised
時間枠:3 and 6 months post lung transplantation
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The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
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3 and 6 months post lung transplantation
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Post-traumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS)
時間枠:3 and 6 months post lung transplantation
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The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
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3 and 6 months post lung transplantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (予想される)
2023年2月8日
研究の完了 (予想される)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了