- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05125406
Prevention of ICU-Related Anxiety in Lung Transplantation by Virtual Reality Therapy - PIRAT Study (PIRAT)
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ICU patients frequently face complicated recovery processes, including long-term anxiety disorders.
Lung transplantation (LTx) offers people with terminal respiratory conditions both the hope of prolonged survival and a better quality of life related to health.
Among the disorders usually encountered in the postoperative period of LTx are anxio-depressive disorders.
These anxiety disorders affect the quality of life related to health and compromise the follow-up of the patient by phenomenon of psychological disinvestment.
Other psychological disorders are also anchored in the patient's experience of this post-surgical ICU period (ie, depressive episodes and/or, at a distance, post-traumatic stress disorder (PTSD).
Various models of management of anxio-depressive disorders and PTSD are proposed in the literature.
To our knowledge, while many of them have shown their efficiency in the curative management of disorders, few have demonstrated their effectiveness in preventing them.
Exposure therapies using virtual reality (ETVR) have in the past demonstrated their effectiveness in many areas of psychiatry.
In our study, experimental arm patients will be offered ETRV support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BENJAMIN COIFFARD, MD
- Numer telefonu: +33 491964355
- E-mail: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EMILIE GARRIDO-PRADALIE, Study Director
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- BENJAMIN COIFFARD, MD
- Numer telefonu: +33 491964355
- E-mail: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Registration on the lung transplant waiting list
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Minor patient, pregnant or breastfeeding woman, or not affiliated to the social security scheme
- Patient under guardianship or curatorship
- Patient with a history of mental illness
- Patient not mastering the French language
- Patient deprived of liberty
- Patient carrying a transplanted organ (liver, kidney, heart ...)
- Lung re-transplantation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Exposure therapy using Virtual Reality (ETVR)
|
Experimental arm patients will be offered Exposure therapy with Virtual Reality (ETRV) support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
|
Brak interwencji: No exposure therapy with Virtual Reality.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spielberger state trait anxiety inventory for adults
Ramy czasowe: 3 months post lung transplantation
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) has been used extensively in research and clinical practice.
It comprises separate self-report scales for measuring state and trait anxiety.
The S-Anxiety scale (STAI Form Y-1) consists of twenty statements that evaluate how respondents feel "right now, at this moment."
The T-Anxiety scale (STAI Form Y-2) consists of twenty statements that assess how people generally feel.
|
3 months post lung transplantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Ramy czasowe: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) measure anxiety and depression in a general medical population of patients.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
The Impact of Event Scale -Revised
Ramy czasowe: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS)
Ramy czasowe: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na Exposure therapy with Virtual Reality.
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone