- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125406
Prevention of ICU-Related Anxiety in Lung Transplantation by Virtual Reality Therapy - PIRAT Study (PIRAT)
8. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ICU patients frequently face complicated recovery processes, including long-term anxiety disorders.
Lung transplantation (LTx) offers people with terminal respiratory conditions both the hope of prolonged survival and a better quality of life related to health.
Among the disorders usually encountered in the postoperative period of LTx are anxio-depressive disorders.
These anxiety disorders affect the quality of life related to health and compromise the follow-up of the patient by phenomenon of psychological disinvestment.
Other psychological disorders are also anchored in the patient's experience of this post-surgical ICU period (ie, depressive episodes and/or, at a distance, post-traumatic stress disorder (PTSD).
Various models of management of anxio-depressive disorders and PTSD are proposed in the literature.
To our knowledge, while many of them have shown their efficiency in the curative management of disorders, few have demonstrated their effectiveness in preventing them.
Exposure therapies using virtual reality (ETVR) have in the past demonstrated their effectiveness in many areas of psychiatry.
In our study, experimental arm patients will be offered ETRV support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BENJAMIN COIFFARD, MD
- Telefonnummer: +33 491964355
- E-Mail: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: EMILIE GARRIDO-PRADALIE, Study Director
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- BENJAMIN COIFFARD, MD
- Telefonnummer: +33 491964355
- E-Mail: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Registration on the lung transplant waiting list
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Minor patient, pregnant or breastfeeding woman, or not affiliated to the social security scheme
- Patient under guardianship or curatorship
- Patient with a history of mental illness
- Patient not mastering the French language
- Patient deprived of liberty
- Patient carrying a transplanted organ (liver, kidney, heart ...)
- Lung re-transplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exposure therapy using Virtual Reality (ETVR)
|
Experimental arm patients will be offered Exposure therapy with Virtual Reality (ETRV) support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
|
Kein Eingriff: No exposure therapy with Virtual Reality.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spielberger state trait anxiety inventory for adults
Zeitfenster: 3 months post lung transplantation
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) has been used extensively in research and clinical practice.
It comprises separate self-report scales for measuring state and trait anxiety.
The S-Anxiety scale (STAI Form Y-1) consists of twenty statements that evaluate how respondents feel "right now, at this moment."
The T-Anxiety scale (STAI Form Y-2) consists of twenty statements that assess how people generally feel.
|
3 months post lung transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Zeitfenster: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) measure anxiety and depression in a general medical population of patients.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
The Impact of Event Scale -Revised
Zeitfenster: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS)
Zeitfenster: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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