- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125406
Prävention von ICU -bezogenen Angst bei der Lungentransplantation durch virtuelle Reality -Therapie - PIRAT -Studie (PIRAT)
26. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
In der Intensivpatienten stehen häufig komplizierte Erholungsprozesse, einschließlich langfristiger Angststörungen.
Die Lungentransplantation (LTX) bietet Menschen mit terminalen Atemwegserkrankungen sowohl die Hoffnung auf ein verlängertes Überleben als auch eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit.
Unter den Erkrankungen, die normalerweise in der postoperativen Periode von LTX auftreten, sind Angststörungen.
Diese Angststörungen beeinflussen die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit und beeinträchtigen die Nachuntersuchung des Patienten durch Phänomen der psychischen Desinvestition.
Andere psychische Erkrankungen sind ebenfalls in der Erfahrung des Patienten mit dieser postoperativen Intensivstation (dh depressive Episoden und/oder in der Ferne posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) verankert.
In der Literatur werden verschiedene Modelle des Managements von Angststörungen und PTBS vorgeschlagen.
Nach unserem Kenntnisstand haben viele von ihnen ihre Effizienz bei der kurativen Behandlung von Störungen gezeigt, aber nur wenige haben ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung demonstriert.
Expositionstherapien, die die virtuelle Realität (ETVR) verwenden, haben in der Vergangenheit ihre Wirksamkeit in vielen Bereichen der Psychiatrie gezeigt.
In unserer Studie werden experimentellen ARM -Patienten ETRV -Unterstützung mit einem Virtual -Reality -Headset angeboten.
Ein Szenario mit zunehmend zunehmendem Stressniveau, das mit der Intensivumgebung verbunden ist, und unterschiedliche Situationskontexte (Alarme usw.) wird Patienten vorgestellt.
Diese Gewöhnung in den potenziellen Angstkontext der Intensivstation wird das Auftreten von psychokognitiven Störungen durch progressives Aussterbenphänomen verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Registrierung auf der Warteliste der Lungentransplantation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geringfügige Patientin, schwangere oder stillende Frau oder nicht dem Sozialversicherungsschema verbunden
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorat
- Patient mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Geduldig, die französische Sprache nicht zu beherrschen
- Patient der Freiheit entzogen
- Patient mit einem transplantierten Organ (Leber, Niere, Herz ...)
- Lungen-Neuübertragung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Expositionstherapie unter Verwendung der virtuellen Realität (ETVR)
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Experimentellen ARM -Patienten werden Expositionstherapie mit Unterstützung der virtuellen Realität (ETRV) mit einem Virtual -Reality -Headset angeboten.
Ein Szenario mit zunehmend zunehmendem Stressniveau, das mit der Intensivumgebung verbunden ist, und unterschiedliche Situationskontexte (Alarme usw.) wird Patienten vorgestellt.
Diese Gewöhnung in den potenziellen Angstkontext der Intensivstation wird das Auftreten von psychokognitiven Störungen durch progressives Aussterbenphänomen verringern.
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Kein Eingriff: Keine Expositionstherapie mit virtueller Realität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SPIELBERGER STATE MESSER MESSIONS AUSBEITUNG FÜR Erwachsene
Zeitfenster: Nach der Transplantation
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Das State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) wurde ausgiebig in Forschung und klinischen Praxis eingesetzt.
Es umfasst separate Selbstberichtskalen für die Messung des Zustands und der Merkmalsangst.
Die S-Angst-Skala (STAI-Form Y-1) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich die Befragten "im Moment, in diesem Moment" fühlen.
Die T-Angst-Skala (STAI-Form Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die beurteilen, wie sich Menschen im Allgemeinen fühlen.
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Nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Nach der Transplantation
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Die Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) messen Angst und Depression bei einer allgemeinen medizinischen Patientenpopulation von Patienten.
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Nach der Transplantation
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Die Auswirkungen von Ereignisskala -überarbeitet
Zeitfenster: Nach der Transplantation
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Das IES-R ist ein solides Maß für posttraumaische Phänomene und posttraumatische Belastungsstörungen.
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Nach der Transplantation
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Posttraumatische Belastungsstörungs-Checklisteskala (PCLS)
Zeitfenster: Nach der Transplantation
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Das IES-R ist ein solides Maß für posttraumaische Phänomene und posttraumatische Belastungsstörungen.
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Nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Desensibilisierung, psychologisch
- Implosivtherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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