- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05125406
Prevention of ICU-Related Anxiety in Lung Transplantation by Virtual Reality Therapy - PIRAT Study (PIRAT)
8. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ICU patients frequently face complicated recovery processes, including long-term anxiety disorders.
Lung transplantation (LTx) offers people with terminal respiratory conditions both the hope of prolonged survival and a better quality of life related to health.
Among the disorders usually encountered in the postoperative period of LTx are anxio-depressive disorders.
These anxiety disorders affect the quality of life related to health and compromise the follow-up of the patient by phenomenon of psychological disinvestment.
Other psychological disorders are also anchored in the patient's experience of this post-surgical ICU period (ie, depressive episodes and/or, at a distance, post-traumatic stress disorder (PTSD).
Various models of management of anxio-depressive disorders and PTSD are proposed in the literature.
To our knowledge, while many of them have shown their efficiency in the curative management of disorders, few have demonstrated their effectiveness in preventing them.
Exposure therapies using virtual reality (ETVR) have in the past demonstrated their effectiveness in many areas of psychiatry.
In our study, experimental arm patients will be offered ETRV support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BENJAMIN COIFFARD, MD
- Telefonní číslo: +33 491964355
- E-mail: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EMILIE GARRIDO-PRADALIE, Study Director
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- BENJAMIN COIFFARD, MD
- Telefonní číslo: +33 491964355
- E-mail: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Registration on the lung transplant waiting list
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Minor patient, pregnant or breastfeeding woman, or not affiliated to the social security scheme
- Patient under guardianship or curatorship
- Patient with a history of mental illness
- Patient not mastering the French language
- Patient deprived of liberty
- Patient carrying a transplanted organ (liver, kidney, heart ...)
- Lung re-transplantation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Exposure therapy using Virtual Reality (ETVR)
|
Experimental arm patients will be offered Exposure therapy with Virtual Reality (ETRV) support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
|
Žádný zásah: No exposure therapy with Virtual Reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spielberger state trait anxiety inventory for adults
Časové okno: 3 months post lung transplantation
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) has been used extensively in research and clinical practice.
It comprises separate self-report scales for measuring state and trait anxiety.
The S-Anxiety scale (STAI Form Y-1) consists of twenty statements that evaluate how respondents feel "right now, at this moment."
The T-Anxiety scale (STAI Form Y-2) consists of twenty statements that assess how people generally feel.
|
3 months post lung transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Časové okno: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) measure anxiety and depression in a general medical population of patients.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
The Impact of Event Scale -Revised
Časové okno: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS)
Časové okno: 3 and 6 months post lung transplantation
|
The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
|
3 and 6 months post lung transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
8. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno