- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05125406
Prevention of ICU-Related Anxiety in Lung Transplantation by Virtual Reality Therapy - PIRAT Study (PIRAT)
2021년 11월 8일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ICU patients frequently face complicated recovery processes, including long-term anxiety disorders.
Lung transplantation (LTx) offers people with terminal respiratory conditions both the hope of prolonged survival and a better quality of life related to health.
Among the disorders usually encountered in the postoperative period of LTx are anxio-depressive disorders.
These anxiety disorders affect the quality of life related to health and compromise the follow-up of the patient by phenomenon of psychological disinvestment.
Other psychological disorders are also anchored in the patient's experience of this post-surgical ICU period (ie, depressive episodes and/or, at a distance, post-traumatic stress disorder (PTSD).
Various models of management of anxio-depressive disorders and PTSD are proposed in the literature.
To our knowledge, while many of them have shown their efficiency in the curative management of disorders, few have demonstrated their effectiveness in preventing them.
Exposure therapies using virtual reality (ETVR) have in the past demonstrated their effectiveness in many areas of psychiatry.
In our study, experimental arm patients will be offered ETRV support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BENJAMIN COIFFARD, MD
- 전화번호: +33 491964355
- 이메일: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: EMILIE GARRIDO-PRADALIE, Study Director
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- BENJAMIN COIFFARD, MD
- 전화번호: +33 491964355
- 이메일: Benjamin.COIFFARD@ap-hm.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Registration on the lung transplant waiting list
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Minor patient, pregnant or breastfeeding woman, or not affiliated to the social security scheme
- Patient under guardianship or curatorship
- Patient with a history of mental illness
- Patient not mastering the French language
- Patient deprived of liberty
- Patient carrying a transplanted organ (liver, kidney, heart ...)
- Lung re-transplantation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exposure therapy using Virtual Reality (ETVR)
|
Experimental arm patients will be offered Exposure therapy with Virtual Reality (ETRV) support with a virtual reality headset.
A scenario with progressively increasing stress levels linked to the ICU environment and different situational contexts (alarms, etc.) will be presented to patients.
This habituation to the potentially anxiety context of ICU will reduce the occurrence of psycho-cognitive disorders by progressive extinction phenomenon.
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간섭 없음: No exposure therapy with Virtual Reality.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spielberger state trait anxiety inventory for adults
기간: 3 months post lung transplantation
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The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) has been used extensively in research and clinical practice.
It comprises separate self-report scales for measuring state and trait anxiety.
The S-Anxiety scale (STAI Form Y-1) consists of twenty statements that evaluate how respondents feel "right now, at this moment."
The T-Anxiety scale (STAI Form Y-2) consists of twenty statements that assess how people generally feel.
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3 months post lung transplantation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
기간: 3 and 6 months post lung transplantation
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) measure anxiety and depression in a general medical population of patients.
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3 and 6 months post lung transplantation
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The Impact of Event Scale -Revised
기간: 3 and 6 months post lung transplantation
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The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
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3 and 6 months post lung transplantation
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Post-traumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS)
기간: 3 and 6 months post lung transplantation
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The IES-R is a solid measure of post-trauma phenomena and Posttraumatic Stress Disorder.
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3 and 6 months post lung transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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