Carbohydrate Counting and DASH Intervention Among Children With Diabetes and Celiac Disease.
2021年11月13日 更新者：Marah Al Majali、University of Jordan
Studying the Effect of Gluten Free Diet Alone Versus Combination of Gluten Free Diet With Either Carbohydrate Count or Dietary Approach to Reduce Hypertension Diet on Their Glycemic Control, Growth Rate and Quality of Life Among Children With Type 1 Diabetes Mellitus and Celiac Disease
Study is an interventional clinical trial.
children (aged 6-18 years) diagnosed with type 1 diabetes and celiac disease will be recruited conveniently from Endocrinology pediatric clinic at Prince Hamzah Hospital.
Amman, Jordan.
A sample of 45 diagnosed children, who will meet the inclusion criteria and will be agreed to participate will be centrally randomized to follow carbohydrate counting with GFD dietary intervention, carbohydrate counting with GFD and DASH dietary intervention, and control dietary intervention.
調査の概要
詳細な説明
the main objective of this study to compare the effects of three diets: carbohydrate count with gluten-free diet, DASH and carbohydrate count with gluten-free diet, and gluten-free diet alone on glycemic control, growth rate, and the quality of life of 45 individual patients diagnosed with diabetes and celiac disease, who are receiving care in Prince Hamzah Hospital, and aged between 6-18 years, will be enrolled in this study.
the duration of the follow-up will be up to ( 9 months); starting from the first interview and enrollment till reaching 9 months from the intervention.
all the biochemical tests that are routinely measured will be recorded for each patients during the follow-up duration.
these biochemical tests will be, mainly hemoglobin A1C, serum glucose, tissue-trans glutamines IgA( TTG IgA), vitamin D, calcium, phosphorus, and acute intermittent porphyria ( AIP) and will be recorded at baseline, after 6 months and at the end of the study (12 months).
growth rate, and quality of life will be also assessed at based line, after 6 months and at the end of the study.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：marah AT al-majali, master
- 電話番号：+962797571009
- メール：marahmajali93@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：reema tayyem, PHD
- メール：r_tayyem@yahoo.com
研究場所
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Amman、ヨルダン
- 募集
- Marah Al Majali
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コンタクト：
- marah al majali, MSc
- 電話番号：+962797571009
- メール：marahmajali93@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: 1- Jordanian children aged between 6 to 18 years old . 2- diagnosed with diabetes type 1 and celiac disease together. -
Exclusion Criteria: 1- any children diagnosed with celiac disease alone. 2- any children diagnosed with type 1 diabetes alone. 3- any children with different disease.
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
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実験的：Dietary intervention CHO counting combined with GFD
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005).
Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants.
Diets were based on each participants' recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014).
Energy requirement will be determined in the participants' weight.
The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
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Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.
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実験的：Dietary intervention CHO Counting with GFD & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above.
DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting.
The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week).
From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %).
Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
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Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：one year
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Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
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one year
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glucose serum
時間枠：one year
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fasting blood glucose% at both baseline and endline of intervention.
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one year
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TTG-IgA
時間枠：one year
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TTG-IgA% \ at both and endline of intervention.
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one year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Weekly weight gain
時間枠：one year
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weight in kilogram will be measured every 3 months for all participants.
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one year
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height
時間枠：one year
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height will be measured every 3 months for participants.
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one year
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BMI
時間枠：one year
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body mass index will be measured according to the weight and height.
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one year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：marah AT al-majali, master、STUDENT
- スタディディレクター：reema tayyem, phd、supervisor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agostoni C, Decsi T, Fewtrell M, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Complementary feeding: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):99-110. doi: 10.1097/01.mpg.0000304464.60788.bd.
- Ajlouni K, Khader YS, Batieha A, Ajlouni H, El-Khateeb M. An increase in prevalence of diabetes mellitus in Jordan over 10 years. J Diabetes Complications. 2008 Sep-Oct;22(5):317-24. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2007.01.004. Epub 2008 Apr 16.
- Akobeng AK, Ramanan AV, Buchan I, Heller RF. Effect of breast feeding on risk of coeliac disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Arch Dis Child. 2006 Jan;91(1):39-43. doi: 10.1136/adc.2005.082016. Epub 2005 Nov 15.
- Bjorck S, Brundin C, Karlsson M, Agardh D. Reduced Bone Mineral Density in Children With Screening-detected Celiac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Nov;65(5):526-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000001568.
- Caio G, De Giorgio R, Volta U. Coeliac disease and dermatitis herpetiformis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):916-917. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31486-7. No abstract available.
- Chander AM, Nair RG, Kaur G, Kochhar R, Dhawan DK, Bhadada SK, Mayilraj S. Genome Insight and Comparative Pathogenomic Analysis of Nesterenkonia jeotgali Strain CD08_7 Isolated from Duodenal Mucosa of Celiac Disease Patient. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:129. doi: 10.3389/fmicb.2017.00129. eCollection 2017.
- Dydensborg Sander S, Hansen AV, Stordal K, Andersen AN, Murray JA, Husby S. Mode of delivery is not associated with celiac disease. Clin Epidemiol. 2018 Mar 19;10:323-332. doi: 10.2147/CLEP.S152168. eCollection 2018.
- Kaur N, Bhadada SK, Minz RW, Dayal D, Kochhar R. Interplay between Type 1 Diabetes Mellitus and Celiac Disease: Implications in Treatment. Dig Dis. 2018;36(6):399-408. doi: 10.1159/000488670. Epub 2018 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2022年6月15日
研究の完了 (予想される)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月13日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。