Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carbohydrate Counting and DASH Intervention Among Children With Diabetes and Celiac Disease.

13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Marah Al Majali, University of Jordan

Studying the Effect of Gluten Free Diet Alone Versus Combination of Gluten Free Diet With Either Carbohydrate Count or Dietary Approach to Reduce Hypertension Diet on Their Glycemic Control, Growth Rate and Quality of Life Among Children With Type 1 Diabetes Mellitus and Celiac Disease

Study is an interventional clinical trial. children (aged 6-18 years) diagnosed with type 1 diabetes and celiac disease will be recruited conveniently from Endocrinology pediatric clinic at Prince Hamzah Hospital. Amman, Jordan. A sample of 45 diagnosed children, who will meet the inclusion criteria and will be agreed to participate will be centrally randomized to follow carbohydrate counting with GFD dietary intervention, carbohydrate counting with GFD and DASH dietary intervention, and control dietary intervention.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

the main objective of this study to compare the effects of three diets: carbohydrate count with gluten-free diet, DASH and carbohydrate count with gluten-free diet, and gluten-free diet alone on glycemic control, growth rate, and the quality of life of 45 individual patients diagnosed with diabetes and celiac disease, who are receiving care in Prince Hamzah Hospital, and aged between 6-18 years, will be enrolled in this study. the duration of the follow-up will be up to ( 9 months); starting from the first interview and enrollment till reaching 9 months from the intervention. all the biochemical tests that are routinely measured will be recorded for each patients during the follow-up duration. these biochemical tests will be, mainly hemoglobin A1C, serum glucose, tissue-trans glutamines IgA( TTG IgA), vitamin D, calcium, phosphorus, and acute intermittent porphyria ( AIP) and will be recorded at baseline, after 6 months and at the end of the study (12 months). growth rate, and quality of life will be also assessed at based line, after 6 months and at the end of the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: 1- Jordanian children aged between 6 to 18 years old . 2- diagnosed with diabetes type 1 and celiac disease together. -

Exclusion Criteria: 1- any children diagnosed with celiac disease alone. 2- any children diagnosed with type 1 diabetes alone. 3- any children with different disease.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
Eksperymentalny: Dietary intervention CHO counting combined with GFD
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005). Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants. Diets were based on each participants' recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014). Energy requirement will be determined in the participants' weight. The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
Behawioralne: diet therapy
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.
Eksperymentalny: Dietary intervention CHO Counting with GFD & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above. DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting. The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week). From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %). Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
Behawioralne: diet therapy
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: one year
Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
one year
glucose serum
Ramy czasowe: one year
fasting blood glucose% at both baseline and endline of intervention.
one year
TTG-IgA
Ramy czasowe: one year
TTG-IgA% \ at both and endline of intervention.
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weekly weight gain
Ramy czasowe: one year
weight in kilogram will be measured every 3 months for all participants.
one year
height
Ramy czasowe: one year
height will be measured every 3 months for participants.
one year
BMI
Ramy czasowe: one year
body mass index will be measured according to the weight and height.
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Główny śledczy: marah AT al-majali, master, STUDENT
  • Dyrektor Studium: reema tayyem, phd, supervisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJordanM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj