Carbohydrate Counting and DASH Intervention Among Children With Diabetes and Celiac Disease.
13. November 2021 aktualisiert von: Marah Al Majali, University of Jordan
Studying the Effect of Gluten Free Diet Alone Versus Combination of Gluten Free Diet With Either Carbohydrate Count or Dietary Approach to Reduce Hypertension Diet on Their Glycemic Control, Growth Rate and Quality of Life Among Children With Type 1 Diabetes Mellitus and Celiac Disease
Study is an interventional clinical trial.
children (aged 6-18 years) diagnosed with type 1 diabetes and celiac disease will be recruited conveniently from Endocrinology pediatric clinic at Prince Hamzah Hospital.
Amman, Jordan.
A sample of 45 diagnosed children, who will meet the inclusion criteria and will be agreed to participate will be centrally randomized to follow carbohydrate counting with GFD dietary intervention, carbohydrate counting with GFD and DASH dietary intervention, and control dietary intervention.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
the main objective of this study to compare the effects of three diets: carbohydrate count with gluten-free diet, DASH and carbohydrate count with gluten-free diet, and gluten-free diet alone on glycemic control, growth rate, and the quality of life of 45 individual patients diagnosed with diabetes and celiac disease, who are receiving care in Prince Hamzah Hospital, and aged between 6-18 years, will be enrolled in this study.
the duration of the follow-up will be up to ( 9 months); starting from the first interview and enrollment till reaching 9 months from the intervention.
all the biochemical tests that are routinely measured will be recorded for each patients during the follow-up duration.
these biochemical tests will be, mainly hemoglobin A1C, serum glucose, tissue-trans glutamines IgA( TTG IgA), vitamin D, calcium, phosphorus, and acute intermittent porphyria ( AIP) and will be recorded at baseline, after 6 months and at the end of the study (12 months).
growth rate, and quality of life will be also assessed at based line, after 6 months and at the end of the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: marah AT al-majali, master
- Telefonnummer: +962797571009
- E-Mail: marahmajali93@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: reema tayyem, PHD
- E-Mail: r_tayyem@yahoo.com
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Marah Al Majali
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Kontakt:
- marah al majali, MSc
- Telefonnummer: +962797571009
- E-Mail: marahmajali93@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria: 1- Jordanian children aged between 6 to 18 years old . 2- diagnosed with diabetes type 1 and celiac disease together. -
Exclusion Criteria: 1- any children diagnosed with celiac disease alone. 2- any children diagnosed with type 1 diabetes alone. 3- any children with different disease.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
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Experimental: Dietary intervention CHO counting combined with GFD
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005).
Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants.
Diets were based on each participants' recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014).
Energy requirement will be determined in the participants' weight.
The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
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Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.
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Experimental: Dietary intervention CHO Counting with GFD & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above.
DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting.
The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week).
From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %).
Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
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Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: one year
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Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
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one year
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glucose serum
Zeitfenster: one year
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fasting blood glucose% at both baseline and endline of intervention.
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one year
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TTG-IgA
Zeitfenster: one year
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TTG-IgA% \ at both and endline of intervention.
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one year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weekly weight gain
Zeitfenster: one year
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weight in kilogram will be measured every 3 months for all participants.
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one year
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height
Zeitfenster: one year
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height will be measured every 3 months for participants.
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one year
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BMI
Zeitfenster: one year
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body mass index will be measured according to the weight and height.
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one year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marah AT al-majali, master, STUDENT
- Studienleiter: reema tayyem, phd, supervisor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agostoni C, Decsi T, Fewtrell M, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Complementary feeding: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):99-110. doi: 10.1097/01.mpg.0000304464.60788.bd.
- Ajlouni K, Khader YS, Batieha A, Ajlouni H, El-Khateeb M. An increase in prevalence of diabetes mellitus in Jordan over 10 years. J Diabetes Complications. 2008 Sep-Oct;22(5):317-24. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2007.01.004. Epub 2008 Apr 16.
- Akobeng AK, Ramanan AV, Buchan I, Heller RF. Effect of breast feeding on risk of coeliac disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Arch Dis Child. 2006 Jan;91(1):39-43. doi: 10.1136/adc.2005.082016. Epub 2005 Nov 15.
- Bjorck S, Brundin C, Karlsson M, Agardh D. Reduced Bone Mineral Density in Children With Screening-detected Celiac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Nov;65(5):526-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000001568.
- Caio G, De Giorgio R, Volta U. Coeliac disease and dermatitis herpetiformis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):916-917. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31486-7. No abstract available.
- Chander AM, Nair RG, Kaur G, Kochhar R, Dhawan DK, Bhadada SK, Mayilraj S. Genome Insight and Comparative Pathogenomic Analysis of Nesterenkonia jeotgali Strain CD08_7 Isolated from Duodenal Mucosa of Celiac Disease Patient. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:129. doi: 10.3389/fmicb.2017.00129. eCollection 2017.
- Dydensborg Sander S, Hansen AV, Stordal K, Andersen AN, Murray JA, Husby S. Mode of delivery is not associated with celiac disease. Clin Epidemiol. 2018 Mar 19;10:323-332. doi: 10.2147/CLEP.S152168. eCollection 2018.
- Kaur N, Bhadada SK, Minz RW, Dayal D, Kochhar R. Interplay between Type 1 Diabetes Mellitus and Celiac Disease: Implications in Treatment. Dig Dis. 2018;36(6):399-408. doi: 10.1159/000488670. Epub 2018 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UJordanM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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