Carbohydrate Counting and DASH Intervention Among Children With Diabetes and Celiac Disease.
13 de novembro de 2021 atualizado por: Marah Al Majali, University of Jordan
Studying the Effect of Gluten Free Diet Alone Versus Combination of Gluten Free Diet With Either Carbohydrate Count or Dietary Approach to Reduce Hypertension Diet on Their Glycemic Control, Growth Rate and Quality of Life Among Children With Type 1 Diabetes Mellitus and Celiac Disease
Study is an interventional clinical trial.
children (aged 6-18 years) diagnosed with type 1 diabetes and celiac disease will be recruited conveniently from Endocrinology pediatric clinic at Prince Hamzah Hospital.
Amman, Jordan.
A sample of 45 diagnosed children, who will meet the inclusion criteria and will be agreed to participate will be centrally randomized to follow carbohydrate counting with GFD dietary intervention, carbohydrate counting with GFD and DASH dietary intervention, and control dietary intervention.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
the main objective of this study to compare the effects of three diets: carbohydrate count with gluten-free diet, DASH and carbohydrate count with gluten-free diet, and gluten-free diet alone on glycemic control, growth rate, and the quality of life of 45 individual patients diagnosed with diabetes and celiac disease, who are receiving care in Prince Hamzah Hospital, and aged between 6-18 years, will be enrolled in this study.
the duration of the follow-up will be up to ( 9 months); starting from the first interview and enrollment till reaching 9 months from the intervention.
all the biochemical tests that are routinely measured will be recorded for each patients during the follow-up duration.
these biochemical tests will be, mainly hemoglobin A1C, serum glucose, tissue-trans glutamines IgA( TTG IgA), vitamin D, calcium, phosphorus, and acute intermittent porphyria ( AIP) and will be recorded at baseline, after 6 months and at the end of the study (12 months).
growth rate, and quality of life will be also assessed at based line, after 6 months and at the end of the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: marah AT al-majali, master
- Número de telefone: +962797571009
- E-mail: marahmajali93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: reema tayyem, PHD
- E-mail: r_tayyem@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Marah Al Majali
-
Contato:
- marah al majali, MSc
- Número de telefone: +962797571009
- E-mail: marahmajali93@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: 1- Jordanian children aged between 6 to 18 years old . 2- diagnosed with diabetes type 1 and celiac disease together. -
Exclusion Criteria: 1- any children diagnosed with celiac disease alone. 2- any children diagnosed with type 1 diabetes alone. 3- any children with different disease.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
|
|
|
Experimental: Dietary intervention CHO counting combined with GFD
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005).
Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants.
Diets were based on each participants' recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014).
Energy requirement will be determined in the participants' weight.
The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
|
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.
|
|
Experimental: Dietary intervention CHO Counting with GFD & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above.
DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting.
The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week).
From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %).
Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet, with the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
|
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, growth rate and quality of life among children with type 1 diabetes and celiac disease.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: one year
|
Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
|
one year
|
|
glucose serum
Prazo: one year
|
fasting blood glucose% at both baseline and endline of intervention.
|
one year
|
|
TTG-IgA
Prazo: one year
|
TTG-IgA% \ at both and endline of intervention.
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Weekly weight gain
Prazo: one year
|
weight in kilogram will be measured every 3 months for all participants.
|
one year
|
|
height
Prazo: one year
|
height will be measured every 3 months for participants.
|
one year
|
|
BMI
Prazo: one year
|
body mass index will be measured according to the weight and height.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marah AT al-majali, master, STUDENT
- Diretor de estudo: reema tayyem, phd, supervisor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agostoni C, Decsi T, Fewtrell M, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Complementary feeding: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):99-110. doi: 10.1097/01.mpg.0000304464.60788.bd.
- Ajlouni K, Khader YS, Batieha A, Ajlouni H, El-Khateeb M. An increase in prevalence of diabetes mellitus in Jordan over 10 years. J Diabetes Complications. 2008 Sep-Oct;22(5):317-24. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2007.01.004. Epub 2008 Apr 16.
- Akobeng AK, Ramanan AV, Buchan I, Heller RF. Effect of breast feeding on risk of coeliac disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Arch Dis Child. 2006 Jan;91(1):39-43. doi: 10.1136/adc.2005.082016. Epub 2005 Nov 15.
- Bjorck S, Brundin C, Karlsson M, Agardh D. Reduced Bone Mineral Density in Children With Screening-detected Celiac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Nov;65(5):526-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000001568.
- Caio G, De Giorgio R, Volta U. Coeliac disease and dermatitis herpetiformis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):916-917. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31486-7. No abstract available.
- Chander AM, Nair RG, Kaur G, Kochhar R, Dhawan DK, Bhadada SK, Mayilraj S. Genome Insight and Comparative Pathogenomic Analysis of Nesterenkonia jeotgali Strain CD08_7 Isolated from Duodenal Mucosa of Celiac Disease Patient. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:129. doi: 10.3389/fmicb.2017.00129. eCollection 2017.
- Dydensborg Sander S, Hansen AV, Stordal K, Andersen AN, Murray JA, Husby S. Mode of delivery is not associated with celiac disease. Clin Epidemiol. 2018 Mar 19;10:323-332. doi: 10.2147/CLEP.S152168. eCollection 2018.
- Kaur N, Bhadada SK, Minz RW, Dayal D, Kochhar R. Interplay between Type 1 Diabetes Mellitus and Celiac Disease: Implications in Treatment. Dig Dis. 2018;36(6):399-408. doi: 10.1159/000488670. Epub 2018 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJordanM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .