MRB 0.3% 血清は、光誘発性皮膚老化の 2 つの初期臨床マーカーである光線性黒子および光線性角化症に対する有効性を示しています。
光誘起皮膚老化の 2 つの早期臨床マーカーに対する MRB 0.3% の血清有効性: 光線性黒子および光線性角化症: 顔全体または頭蓋骨を対象とした非盲検観察臨床試験
調査の概要
詳細な説明
皮膚の老化は、表皮細胞と真皮細胞の機能と構造、および細胞外マトリックス成分を破壊する非常に複雑な多因子プロセスであり、外因性現象 (紫外線放射、汚染への暴露など) を含む複数の原因があります。
それは皮膚に重要な影響を及ぼし、特に顔に現れます。 確かに、日光、特に紫外線は、活性酸素種 (ROS) の光慢性生成を誘発することにより、皮膚の光老化に寄与する重要な要因です。 肌には ROS に対する独自の抗酸化システムがありますが、これらの抗酸化防御は、日光にさらされている間は十分に効果的ではなく、時間の経過とともに弱まります。 皮膚の光老化は、光線性黒子 (AL) などの色素性疾患や、光線性角化症 (AK) などの良性皮膚腫瘍の発生を特徴とし、どちらもこの研究の標的病理です。
ALは通常、高齢者に発生します。 それらは通常良性ですが、審美的な問題を引き起こす可能性があります。 それらは一般的に手に見られますが、体のすべての領域、特に顔、背中、腕、足、肩、頭蓋骨などの日光にさらされる領域に現れる可能性があります. レーザー療法、パルス光、ケミカルピーリング、漂白、凍結療法などの理学療法や、ハイドロキノン (HQ) などの局所療法など、さまざまな治療アプローチがあります。 局所療法は一般的に理学療法に比べて時間がかかりますが、患者は自分で治療をコントロールでき、副作用を減らすことができます。
AK は、慢性的な太陽の損傷によって引き起こされる非常に一般的な皮膚病変で、通常は直径 1 cm 未満です。 KA は、扁平上皮癌に進行する可能性のある前癌性の上皮性皮膚病変と考えられています。 このため、すべての KA を治療する必要があり、臨床経過観察が推奨されます。 治療の目標は、(i) 明らかな病変および無症状の病変を臨床的に根絶すること、(ii) EC への進行を防ぐこと、および (iii) 再発の数を減らし、結果として患者の生活の質を高めることです。
損傷した細胞の減少を可能にする抗酸化特性/作用による治療は、AL と KA の予防と治療の両方で役割を果たすようです (Nashan et al., 2013)。
さらに、2020 年初頭に発表された論文では、このタイプの皮膚病変の進行におけるカルボニル化の主要な役割が強調されています (Tramutola et al., 2020)。 これらの要素に基づいて、抗酸化活性と、タンパク質のカルボニル化と戦う強力な能力を与える特定の独自のシャペロン効果を持つ当社の化粧品有効成分であるMRBが、光誘発性の老化の兆候の治療に効果的であると仮定しています。 : 酸化ストレス経路および細胞のタンパク質恒常性の維持に作用するメカニズムにより、角化症および光線性黒子。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔面および/または半頭蓋の各半面に、グレード1または2の最低5つの光線性黒子および3つの光線性角化症(禿頭症の男性)
- フォトタイプⅠ~Ⅲ
- -研究に参加するための自由で、情報に基づいた、書面による同意のある患者。
- 妊娠できない女性または出産の可能性がある女性で、尿妊娠検査が陰性で避妊を使用している
除外基準:
- -顔面および/または頭蓋骨の各半面にグレード1または2の光線性黒子が5つ未満または光線性角化症が3つ未満の被験者(脱毛症の男性の場合)
- フォトタイプ IV から VI
- 免疫不全の被験者
- -治療部位に皮膚癌の病歴がある被験者
- -光線性角化症または黒子に対して別の積極的な治療を使用している被験者(または過去3か月以内に使用したもの)
- 情報を理解できない被験者(言語または精神医学的理由による)
- 社会保険未加入者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 避妊していない出産可能年齢の女性
- 法的保護対象者
- 同意を表明できない被験者
- 法的保護対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:右のアクティブな血清
右半身の顔または頭蓋骨には活性血清 (MRB 0.3% を含む) を投与 / 左半身の顔または頭蓋骨には 6 か月間プラセボ血清を投与
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血清は 1 日 2 回 (朝と夜) 局所的に適用されます。
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実験的:左のアクティブな血清
左半身の顔または頭蓋骨には活性血清 (0.3% MRB を含む) を投与 / 右半身の顔または頭蓋骨には 6 か月間プラセボ血清を投与
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血清は 1 日 2 回 (朝と夜) 局所的に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光誘発性皮膚老化の 2 つの初期臨床マーカーである光線性黒子および光線性角化症に対する 6 か月の治療後の MRB 0.3% 血清有効性を評価する
時間枠:6ヵ月
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主要エンドポイントは、MRB 0.3% 血清とプラセボ血清を投与された各片側顔面の光線性黒子と光線性角化症の合計数によって決定される全体的なスコアの、ベースラインから 6 か月後の減少です。 禿頭症の男性の場合、各半頭骨および/または各半顔で評価を実行できます。 2 種類の病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.3% MRB 血清の有効性とプラセボ血清との比較を評価するために、1、3、および 6 か月の治療で、各半面および/または頭蓋骨の光線性黒子の発生を評価します。
時間枠:1、3、6ヶ月
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それぞれ MRB 血清 0.3% およびプラセボ血清で治療した各半顔面および/または半頭蓋 (脱毛症の男性) の光線性黒子の数の治療の 1 か月、3 か月、および 6 か月後の包含時 (T0) の評価。
病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。
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1、3、6ヶ月
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0.3% MRB 血清の有効性とプラセボ血清との比較を評価するために、各半顔/頭蓋骨の光線性角化症の進化に対する 1、3、および 6 か月の治療
時間枠:1、3、6ヶ月
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MRB 0.3% 血清およびプラセボで治療した各顔面および/または頭蓋領域 (脱毛症の男性) の光線角化症の数の治療の 1 か月、3 か月、および 6 か月後の包含時 (T0) の評価それぞれ血清。
病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。
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1、3、6ヶ月
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0.3% MRB 血清の有効性とプラセボ血清との比較を評価するために、1、3、および 6 か月の治療で、各半顔/頭蓋骨の光線性角化症のグレードを評価します。
時間枠:1、3、6ヶ月
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AK-FAS (Actinic Keratosis Field Assessment Scale) によって定義された光線性角化症のグレードの治療の 1 か月、3 か月、および 6 か月後の包含時評価 (T0)
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1、3、6ヶ月
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9 か月および 12 か月の長期的に、顔全体および/または頭蓋骨に対して、MRB 0.3% 血清の光線性黒子および光線性角化症に対する効果を評価すること。
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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顔全体および/または頭蓋骨の光線性黒子および光線性角化症の総数の合計によって決定される総合スコアの、顔全体および/または頭蓋骨に対する9か月後および12か月後の評価。
2 種類の病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。
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9ヶ月と12ヶ月
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9 か月および 12 か月の長期的に、顔全体および/または頭蓋骨に対して、MRB 0.3% 血清の光線性黒子に対する効果を評価する
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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光線性黒子の数の顔全体および/または頭蓋骨の 9 か月後および 12 か月後の評価。 病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。 |
9ヶ月と12ヶ月
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光線角化症に対する MRB 0.3% 血清の効果を、顔全体および/または頭蓋骨に対して、9 か月および 12 か月の長期にわたって評価する
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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光線角化症の数の顔全体および/または頭蓋骨の 9 か月後および 12 か月後の評価。 病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。 |
9ヶ月と12ヶ月
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9 か月および 12 か月の長期に渡って、顔全体および/または頭蓋骨に対して、光線性角化症の程度に対する MRB 0.3% 血清の効果を評価する
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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光線性角化症の AK-FAS グレードの顔全体および/または頭蓋骨の 9 か月後および 12 か月後の評価。
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9ヶ月と12ヶ月
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放射線黒子に対するMRB 0.3%血清の効果を、半顔面および/または頭蓋のそれぞれについて、9か月および12か月の長期にわたって評価する
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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光線性黒子の数の各半顔面および/または半頭蓋 (脱毛症の男性) の 9 か月後および 12 か月後の評価。 病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。 |
9ヶ月と12ヶ月
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9 か月および 12 か月の長期的に、各半顔面および/または頭蓋骨で、MRB 0.3% 血清が光線性黒子および光線性角化症に及ぼす影響を評価する
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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各半顔面および/または半頭蓋 (脱毛症の男性) の 9 か月後および 12 か月後の評価。 2 種類の病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。 |
9ヶ月と12ヶ月
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光線角化症に対する MRB 0.3% 血清の効果を、9 か月および 12 か月の各半顔面および/または頭蓋骨で長期的に評価する
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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日光角化症の数の各半顔面および/または半頭蓋 (脱毛症の男性) の 9 か月後および 12 か月後の評価。 2 種類の病変のカウントは、簡単な皮膚科検査によって行われます。 |
9ヶ月と12ヶ月
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9 か月および 12 か月の長期的に、各半顔面および/または頭蓋骨 (禿頭症の男性) で、MRB 0.3% 血清が光線性角化症の程度に及ぼす影響を評価する
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
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日光角化症の AK-FAS グレードの各半顔面および/または半頭蓋 (脱毛症の男性) の 9 か月後および 12 か月後の評価。
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9ヶ月と12ヶ月
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各訪問で評価するために、MRB 0.3% 血清とプラセボ血清の耐性を比較します。
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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各訪問時に評価される耐性。 以下のパラメーターを評価する5ポイントスケール(0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =極度)を使用して、訪問中に調査員によって評価されます。
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1、3、6、9、12ヶ月
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含めることから 6 か月および 12 か月で、10 人のボランティア被験者の各半顔/頭蓋骨の共焦点顕微鏡による病変領域と正常な皮膚の領域の進展を評価します。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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病変領域と正常な皮膚領域の共焦点顕微鏡検査: 表皮 (ケラチノ サイト)、真皮 (線維芽細胞) の細胞、および細胞浸潤の研究は、3 つの各半面/頭蓋骨の事前定義された領域で実行されます。高解像度超音波(LC-OCT)を備えた共焦点顕微鏡によるT0(封入物)でx3 cm、10人の被験者で6か月および12か月に繰り返されます 領域には、少なくとも1つのKA病変、1つの黒子病変、および周囲が含まれます病変の健康な皮膚領域。
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6ヶ月と12ヶ月
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被験者の満足度を 6 か月 (半顔および/または頭蓋骨)、9 および 12 か月 (顔全体および/または頭蓋骨、および半顔および/または頭蓋骨) で評価する。 MRB 0.3% 血清
時間枠:6、9、12ヶ月
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被験者の満足度は、各半顔および/または半頭蓋骨で6か月、顔全体および/または頭蓋骨、および半顔および/または頭蓋骨で9か月および12か月に評価されます。投薬に関するアンケート (TSQM-9)。
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6、9、12ヶ月
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使用に関して、生後6か月(半顔および/または頭蓋骨)、9および12か月(顔全体および/または頭蓋骨、および半顔および/または頭蓋骨)でのガレヌスに関する被験者の満足度を評価する適用された血清の
時間枠:6、9、12ヶ月
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被験者の満足度は、各半顔面および/または半頭蓋について6か月で評価され、顔全体および/または頭蓋全体および半顔面および/または頭蓋について9か月および12か月で、適用された製品(質感、適用の容易さなど)。
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6、9、12ヶ月
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使用した製品に関して、6、9、および 12 か月の調査員の満足度を評価する
時間枠:6、9、12ヶ月
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製品に対する治験責任医師の満足度は、各半顔面および/または半頭蓋では 6 か月で、顔全体および/または頭蓋では 9 か月および 12 か月で、5 段階で評価されます。
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6、9、12ヶ月
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被験者の血清適用の順守を評価する
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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製品コンプライアンスは、収集された製品のチューブを計量することにより、訪問中に評価されます。
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nashan D, Meiss F, Muller M. Therapeutic strategies for actinic keratoses--a systematic review. Eur J Dermatol. 2013 Jan-Feb;23(1):14-32. doi: 10.1684/ejd.2013.1923.
- Tramutola A, Falcucci S, Brocco U, Triani F, Lanzillotta C, Donati M, Panetta C, Luzi F, Iavarone F, Vincenzoni F, Castagnola M, Perluigi M, Di Domenico F, Marco F. Protein Oxidative Damage in UV-Related Skin Cancer and Dysplastic Lesions Contributes to Neoplastic Promotion and Progression. Cancers (Basel). 2020 Jan 1;12(1):110. doi: 10.3390/cancers12010110.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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