- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152407
MRB 0,3 % serumeffektivitet på 2 tidlige kliniske markører for fotoinduceret kutan aldring: Aktinisk Lentigo og Aktinisk Keratose
MRB 0,3 % serumeffektivitet på 2 tidlige kliniske markører for fotoinduceret kutan aldring: aktinisk lentigo og aktinisk keratose Et enkeltcenter klinisk studie i to faser: Første fase: Randomiseret dobbeltblindet klinisk interventionsstudie versus placebo i delt ansigt eller delt kranie anden fase : Open-label observationel klinisk undersøgelse af hele ansigtet eller kraniet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudens aldring er en ekstremt kompleks multifaktoriel proces, der forstyrrer funktionerne og strukturen af epidermale og dermale celler og ekstracellulære matrixkomponenter og har flere årsager, herunder ydre fænomener (UV-stråling, eksponering for forurening osv.).
Det har vigtige virkninger på huden og er særligt tydeligt i ansigtet. Faktisk er sollys, især ultraviolet lys, en vigtig faktor, der bidrager til kutan fotoaldring ved at inducere den fotokroniske dannelse af reaktive oxygenarter (ROS). Selvom huden har sit eget antioxidantsystem mod ROS, er disse antioxidantforsvar ikke fuldt effektive under soleksponering og svækkes over tid. Fotoaldring af huden er karakteriseret ved udviklingen af pigmentforstyrrelser, såsom aktiniske lentigos (AL), såvel som godartede hudtumorer såsom aktinisk keratose (AK), som begge er målpatologier for denne undersøgelse.
AL forekommer normalt hos ældre. De er normalt godartede, men kan forårsage æstetiske problemer. De ses almindeligvis på hænderne, men kan forekomme på alle områder af kroppen, især på soludsatte områder såsom ansigt, ryg, arme, fødder, skuldre og kranium. Der er forskellige behandlingsmetoder, herunder fysioterapi såsom laserterapi, pulserende lys, kemisk peeling, blegning og kryoterapi eller topisk terapi såsom hydroquinon (HQ). Selvom topiske terapier generelt er mere tidskrævende sammenlignet med fysiske terapier, kan patienter kontrollere deres egen behandling, og bivirkninger kan mindskes.
AK er en meget almindelig hudlæsion forårsaget af kroniske solskader, der typisk måler mindre end 1 cm i diameter. KA betragtes som en præmalign epitelhudlæsion, der kan udvikle sig til planocellulært karcinom. Af denne grund bør al KA behandles, og klinisk opfølgning anbefales. Målene for behandlingen er: (i) at klinisk udrydde tydelige og subkliniske læsioner, (ii) at forhindre deres progression til EC og (iii) at reducere antallet af tilbagefald og dermed øge patienternes livskvalitet.
Medicinsk behandling med antioxidantegenskaber/handlinger, der ville tillade reduktion af beskadigede celler, ser ud til at spille en rolle i både forebyggelse og behandling af AL og KA (Nashan et al., 2013).
Derudover fremhævede et papir offentliggjort i begyndelsen af 2020 en vigtig rolle for carbonylering i udviklingen af denne type hudlæsioner (Tramutola et al., 2020). Baseret på disse elementer antager vi, at vores kosmetiske aktive ingrediens - MRB - som har antioxidantaktivitet og en specifik og original chaperone-effekt, der giver den en stærk kapacitet til at bekæmpe proteinkarbonylering - vil være effektiv i behandlingen af foto-inducerede tegn på aldring : keratoser og aktinisk lentigo, ved en mekanisme, der virker på den oxidative stress-vej og opretholdelsen af cellulær proteostase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 5 aktiniske lentigos og 3 aktiniske keratoser af grad 1 eller 2 på hver halvflade af ansigtet og/eller hemi-kranium (hos mænd med skaldethed)
- Fototype I til III
- Patienter med gratis, informeret, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder ude af stand til at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest og bruger prævention
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mindre end 5 aktiniske lentigos eller mindre end 3 aktiniske keratoser af grad 1 eller 2 på hver halvside af ansigtet og/eller kraniet (for mænd med skaldethed)
- Fototype IV til VI
- Immunkompromitteret individ
- Personer med en historie med hudkarcinom i de behandlede områder
- Personer, der bruger en anden aktiv behandling for aktiniske keratoser eller lentigos (eller har brugt en inden for de seneste 3 måneder)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informationen (på grund af sproglige eller psykiatriske årsager)
- Fag uden socialforsikring
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
- Emner under retsbeskyttelsesforanstaltninger
- Emner ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Emner under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt serum til højre
Højre hjernehalvdel eller kranium vil modtage aktivt serum (indeholdende 0,3 % MRB) / Venstre hjernehalvdel eller kranium vil modtage placeboserum i 6 måneder
|
Serum påføres topisk to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
Eksperimentel: Aktivt serum til venstre
Venstre hemi ansigt eller kranium vil modtage aktivt serum (indeholder 0,3 % MRB) / Højre hemi ansigt eller kranium vil modtage placebo serum i 6 måneder
|
Serum påføres topisk to gange om dagen (morgen og aften).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere MRB 0,3 % serumeffektivitet efter 6 måneders behandling på 2 tidlige kliniske markører for fotoinduceret kutan aldring: aktinisk lentigo og aktinisk keratose
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt vil være faldet 6 måneder fra baseline i den samlede score bestemt af summen af det samlede antal aktiniske lentigos og aktiniske keratoser på hver halvflade, hvor den ene fik MRB 0,3 % serum og den anden et placeboserum. For mænd med skaldethed kunne evalueringen udføres på hver halvkranie og/eller hvert halvansigt. Optællingen af de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere 0,3 % MRB-serumeffektivitet versus et placeboserum ved inklusion, 1, 3 og 6 måneders behandling på udviklingen af aktiniske lentigos på hver halvflade og/eller kranie
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Vurdering ved inklusion (T0), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders behandling af antallet af aktiniske lentigos på hver hemiface og/eller hemiskalle (hos mænd med skaldethed) behandlet med henholdsvis MRB serum 0,3 % og placebo serum.
Optællingen af læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
For at evaluere 0,3 % MRB-serumeffektivitet versus et placebo-serum ved inklusion, 1, 3 og 6 måneders behandling på de evolutionære aktiniske keratoser på hvert halvansigt/krani
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Vurdering ved inklusion (T0), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders behandling af antallet af aktiniske keratoser på hvert halvansigts- og/eller hemi-kranielt område (hos mænd med skaldethed) behandlet med MRB 0,3 % serum og placebo henholdsvis serum.
Optællingen af læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
For at evaluere 0,3 % MRB-serumeffektivitet versus et placeboserum ved inklusion, 1, 3 og 6 måneders behandling på graden af aktiniske keratoser på hver halvansigt/kranie
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Vurdering ved inklusion (T0), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders behandling af graden af aktinisk keratose defineret af AK-FAS (Actinic Keratosis Field Assessment Scale)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af et MRB 0,3 % serum på aktiniske lentigos og aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af den samlede score bestemt af summen af det samlede antal aktiniske lentigos og aktiniske keratoser i hele ansigtet og/eller kraniet.
Optællingen af de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.
|
9 og 12 måneder
|
|
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af et MRB 0,3% serum på aktiniske lentigos
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af antallet af aktiniske lentigos. Optællingen af læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse. |
9 og 12 måneder
|
|
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af et MRB 0,3% serum på aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af antallet af aktiniske keratoser. Optællingen af læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse. |
9 og 12 måneder
|
|
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af et MRB 0,3% serum på graden af aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af AK-FAS-graden af aktinisk keratose.
|
9 og 12 måneder
|
|
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvflade og/eller kranie effekten af et MRB 0,3 % serum på aktiniske lentigos
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver hemi-face og/eller hemi-krani (hos mænd med skaldethed) af antallet af aktiniske lentigos. Optællingen af læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse. |
9 og 12 måneder
|
|
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvflade og/eller kranie effekten af et MRB 0,3 % serum på aktiniske lentigos og aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver halvansigt og/eller kraniehalvdel (hos mænd med skaldethed) af den samlede score bestemt af summen af det samlede antal aktiniske lentigos og aktiniske keratoser på hver halvansigt. Optællingen af de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse. |
9 og 12 måneder
|
|
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvflade og/eller kranie effekten af et MRB 0,3 % serum på aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver hemi-face og/eller hemi-kranie (hos mænd med skaldethed) af antallet af aktiniske keratoser. Optællingen af de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse. |
9 og 12 måneder
|
|
For at evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvansigt og/eller kranie (hos mænd med skaldethed) virkningen af et MRB 0,3 % serum på graden af aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver hemi-face og/eller hemi-kranie (hos mænd med skaldethed) af AK-FAS-graden af aktinisk keratose.
|
9 og 12 måneder
|
|
For at evaluere ved hvert besøg, tolerancen af MRB 0,3% serum versus et placebo serum
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tolerance vurderet ved hvert besøg. Det vil blive vurderet af investigator under besøgene ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær, 4 = Ekstrem) ved at evaluere følgende parametre:
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
At evaluere 6 og 12 måneder fra inklusion, udviklingen af et læsioneret område og et område med normal hud ved konfokalmikroskopi på hver halvansigt/kranie hos 10 frivillige forsøgspersoner.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Konfokal mikroskopi af et læsioneret område og et område med normal hud: en undersøgelse af cellerne i epidermis (keratinocytter), dermis (fibroblaster) og det cellulære infiltrat vil blive udført på et foruddefineret område af hver hemi-face/krani på 3 x3 cm ved T0 (inklusion) ved konfokal mikroskopi med en høj opløsning ultralyd (LC-OCT) og vil blive gentaget efter 6 og 12 måneder i 10 forsøgspersoner. Området vil omfatte mindst én KA-læsion, én lentigo-læsion og peri- læsion sundt hudområde.
|
6 og 12 måneder
|
|
For at evaluere forsøgspersonernes tilfredshed efter 6 måneder (i halvansigt og/eller kranie), ved 9 og 12 måneder (for hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet) med hensyn til brugen af en MRB 0,3 % serum
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Emnets tilfredshed vil blive evalueret efter 6 måneder på hver halvansigt og/eller kraniehalvdel og ved 9 og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet via et tilfredshedsspørgeskema (forkortet Treatment Satisfaction) Spørgeskema til medicin (TSQM-9).
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
At evaluere forsøgspersonernes tilfredshed med hensyn til galenisk efter 6 måneder (i halvansigt og/eller kranie), ved 9 og 12 måneder (for hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet) med hensyn til brugen af de påførte serum
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Emnets tilfredshed vil blive evalueret efter 6 måneder på hver halvansigt og/eller kraniehalvdel og ved 9 og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet via et spørgeskema om den galeniske kvalitet af de påførte produkter (tekstur, let påføring osv.).
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
At evaluere efterforskerens tilfredshed efter 6, 9 og 12 måneder med de anvendte produkter
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Investigatorens tilfredshed med produkterne vil blive evalueret efter 6 måneder på hver halvansigt og/eller halvkraniet og ved 9 og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet på en 5-punkts skala:
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
For at evaluere forsøgspersoners overholdelse af serumpåføring
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Produktets overensstemmelse vil blive vurderet under besøgene ved at veje rørene med det indsamlede produkt.
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nashan D, Meiss F, Muller M. Therapeutic strategies for actinic keratoses--a systematic review. Eur J Dermatol. 2013 Jan-Feb;23(1):14-32. doi: 10.1684/ejd.2013.1923.
- Tramutola A, Falcucci S, Brocco U, Triani F, Lanzillotta C, Donati M, Panetta C, Luzi F, Iavarone F, Vincenzoni F, Castagnola M, Perluigi M, Di Domenico F, Marco F. Protein Oxidative Damage in UV-Related Skin Cancer and Dysplastic Lesions Contributes to Neoplastic Promotion and Progression. Cancers (Basel). 2020 Jan 1;12(1):110. doi: 10.3390/cancers12010110.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3020_ILS-MIRORU20
- ID RCB 2020-A02883-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .