Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRB 0,3 % serumeffektivitet på 2 tidlige kliniske markører for fotoinduceret kutan aldring: Aktinisk Lentigo og Aktinisk Keratose

9. december 2021 opdateret af: JULIE TISSERAND, NAOS Institute of Life Science

MRB 0,3 % serumeffektivitet på 2 tidlige kliniske markører for fotoinduceret kutan aldring: aktinisk lentigo og aktinisk keratose Et enkeltcenter klinisk studie i to faser: Første fase: Randomiseret dobbeltblindet klinisk interventionsstudie versus placebo i delt ansigt eller delt kranie anden fase : Open-label observationel klinisk undersøgelse af hele ansigtet eller kraniet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et serum indeholdende 0,3 % MRB, en kosmetisk aktiv ingrediens, mod aktinisk lentigo og aktinisk keratose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hudens aldring er en ekstremt kompleks multifaktoriel proces, der forstyrrer funktionerne og strukturen af ​​epidermale og dermale celler og ekstracellulære matrixkomponenter og har flere årsager, herunder ydre fænomener (UV-stråling, eksponering for forurening osv.).

Det har vigtige virkninger på huden og er særligt tydeligt i ansigtet. Faktisk er sollys, især ultraviolet lys, en vigtig faktor, der bidrager til kutan fotoaldring ved at inducere den fotokroniske dannelse af reaktive oxygenarter (ROS). Selvom huden har sit eget antioxidantsystem mod ROS, er disse antioxidantforsvar ikke fuldt effektive under soleksponering og svækkes over tid. Fotoaldring af huden er karakteriseret ved udviklingen af ​​pigmentforstyrrelser, såsom aktiniske lentigos (AL), såvel som godartede hudtumorer såsom aktinisk keratose (AK), som begge er målpatologier for denne undersøgelse.

AL forekommer normalt hos ældre. De er normalt godartede, men kan forårsage æstetiske problemer. De ses almindeligvis på hænderne, men kan forekomme på alle områder af kroppen, især på soludsatte områder såsom ansigt, ryg, arme, fødder, skuldre og kranium. Der er forskellige behandlingsmetoder, herunder fysioterapi såsom laserterapi, pulserende lys, kemisk peeling, blegning og kryoterapi eller topisk terapi såsom hydroquinon (HQ). Selvom topiske terapier generelt er mere tidskrævende sammenlignet med fysiske terapier, kan patienter kontrollere deres egen behandling, og bivirkninger kan mindskes.

AK er en meget almindelig hudlæsion forårsaget af kroniske solskader, der typisk måler mindre end 1 cm i diameter. KA betragtes som en præmalign epitelhudlæsion, der kan udvikle sig til planocellulært karcinom. Af denne grund bør al KA behandles, og klinisk opfølgning anbefales. Målene for behandlingen er: (i) at klinisk udrydde tydelige og subkliniske læsioner, (ii) at forhindre deres progression til EC og (iii) at reducere antallet af tilbagefald og dermed øge patienternes livskvalitet.

Medicinsk behandling med antioxidantegenskaber/handlinger, der ville tillade reduktion af beskadigede celler, ser ud til at spille en rolle i både forebyggelse og behandling af AL og KA (Nashan et al., 2013).

Derudover fremhævede et papir offentliggjort i begyndelsen af ​​2020 en vigtig rolle for carbonylering i udviklingen af ​​denne type hudlæsioner (Tramutola et al., 2020). Baseret på disse elementer antager vi, at vores kosmetiske aktive ingrediens - MRB - som har antioxidantaktivitet og en specifik og original chaperone-effekt, der giver den en stærk kapacitet til at bekæmpe proteinkarbonylering - vil være effektiv i behandlingen af ​​foto-inducerede tegn på aldring : keratoser og aktinisk lentigo, ved en mekanisme, der virker på den oxidative stress-vej og opretholdelsen af ​​cellulær proteostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 5 aktiniske lentigos og 3 aktiniske keratoser af grad 1 eller 2 på hver halvflade af ansigtet og/eller hemi-kranium (hos mænd med skaldethed)
  • Fototype I til III
  • Patienter med gratis, informeret, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder ude af stand til at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest og bruger prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mindre end 5 aktiniske lentigos eller mindre end 3 aktiniske keratoser af grad 1 eller 2 på hver halvside af ansigtet og/eller kraniet (for mænd med skaldethed)
  • Fototype IV til VI
  • Immunkompromitteret individ
  • Personer med en historie med hudkarcinom i de behandlede områder
  • Personer, der bruger en anden aktiv behandling for aktiniske keratoser eller lentigos (eller har brugt en inden for de seneste 3 måneder)
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informationen (på grund af sproglige eller psykiatriske årsager)
  • Fag uden socialforsikring
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Emner under retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Emner ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Emner under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt serum til højre
Højre hjernehalvdel eller kranium vil modtage aktivt serum (indeholdende 0,3 % MRB) / Venstre hjernehalvdel eller kranium vil modtage placeboserum i 6 måneder
Serum påføres topisk to gange om dagen (morgen og aften).
Eksperimentel: Aktivt serum til venstre
Venstre hemi ansigt eller kranium vil modtage aktivt serum (indeholder 0,3 % MRB) / Højre hemi ansigt eller kranium vil modtage placebo serum i 6 måneder
Serum påføres topisk to gange om dagen (morgen og aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere MRB 0,3 % serumeffektivitet efter 6 måneders behandling på 2 tidlige kliniske markører for fotoinduceret kutan aldring: aktinisk lentigo og aktinisk keratose
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunkt vil være faldet 6 måneder fra baseline i den samlede score bestemt af summen af ​​det samlede antal aktiniske lentigos og aktiniske keratoser på hver halvflade, hvor den ene fik MRB 0,3 % serum og den anden et placeboserum. For mænd med skaldethed kunne evalueringen udføres på hver halvkranie og/eller hvert halvansigt.

Optællingen af ​​de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere 0,3 % MRB-serumeffektivitet versus et placeboserum ved inklusion, 1, 3 og 6 måneders behandling på udviklingen af ​​aktiniske lentigos på hver halvflade og/eller kranie
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Vurdering ved inklusion (T0), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders behandling af antallet af aktiniske lentigos på hver hemiface og/eller hemiskalle (hos mænd med skaldethed) behandlet med henholdsvis MRB serum 0,3 % og placebo serum. Optællingen af ​​læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.
1, 3 og 6 måneder
For at evaluere 0,3 % MRB-serumeffektivitet versus et placebo-serum ved inklusion, 1, 3 og 6 måneders behandling på de evolutionære aktiniske keratoser på hvert halvansigt/krani
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Vurdering ved inklusion (T0), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders behandling af antallet af aktiniske keratoser på hvert halvansigts- og/eller hemi-kranielt område (hos mænd med skaldethed) behandlet med MRB 0,3 % serum og placebo henholdsvis serum. Optællingen af ​​læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.
1, 3 og 6 måneder
For at evaluere 0,3 % MRB-serumeffektivitet versus et placeboserum ved inklusion, 1, 3 og 6 måneders behandling på graden af ​​aktiniske keratoser på hver halvansigt/kranie
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Vurdering ved inklusion (T0), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders behandling af graden af ​​aktinisk keratose defineret af AK-FAS (Actinic Keratosis Field Assessment Scale)
1, 3 og 6 måneder
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af ​​et MRB 0,3 % serum på aktiniske lentigos og aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af den samlede score bestemt af summen af ​​det samlede antal aktiniske lentigos og aktiniske keratoser i hele ansigtet og/eller kraniet. Optællingen af ​​de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.
9 og 12 måneder
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af ​​et MRB 0,3% serum på aktiniske lentigos
Tidsramme: 9 og 12 måneder

Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af antallet af aktiniske lentigos.

Optællingen af ​​læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.

9 og 12 måneder
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af ​​et MRB 0,3% serum på aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder

Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af antallet af aktiniske keratoser.

Optællingen af ​​læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.

9 og 12 måneder
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hele ansigtet og/eller kraniet effekten af ​​et MRB 0,3% serum på graden af ​​aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet af AK-FAS-graden af ​​aktinisk keratose.
9 og 12 måneder
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvflade og/eller kranie effekten af ​​et MRB 0,3 % serum på aktiniske lentigos
Tidsramme: 9 og 12 måneder

Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver hemi-face og/eller hemi-krani (hos mænd med skaldethed) af antallet af aktiniske lentigos.

Optællingen af ​​læsionerne vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.

9 og 12 måneder
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvflade og/eller kranie effekten af ​​et MRB 0,3 % serum på aktiniske lentigos og aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder

Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver halvansigt og/eller kraniehalvdel (hos mænd med skaldethed) af den samlede score bestemt af summen af ​​det samlede antal aktiniske lentigos og aktiniske keratoser på hver halvansigt.

Optællingen af ​​de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.

9 og 12 måneder
At evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvflade og/eller kranie effekten af ​​et MRB 0,3 % serum på aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder

Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver hemi-face og/eller hemi-kranie (hos mænd med skaldethed) af antallet af aktiniske keratoser.

Optællingen af ​​de to typer læsioner vil ske ved simpel dermatologisk undersøgelse.

9 og 12 måneder
For at evaluere på lang sigt, efter 9 og 12 måneder, på hver halvansigt og/eller kranie (hos mænd med skaldethed) virkningen af ​​et MRB 0,3 % serum på graden af ​​aktiniske keratoser
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Vurdering efter 9 måneder og 12 måneder på hver hemi-face og/eller hemi-kranie (hos mænd med skaldethed) af AK-FAS-graden af ​​aktinisk keratose.
9 og 12 måneder
For at evaluere ved hvert besøg, tolerancen af ​​MRB 0,3% serum versus et placebo serum
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Tolerance vurderet ved hvert besøg.

Det vil blive vurderet af investigator under besøgene ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær, 4 = Ekstrem) ved at evaluere følgende parametre:

  1. Erytem
  2. Afskalning
  3. Brændende
  4. Kløe
  5. Stræk En global tolerancescore vil blive beregnet ud fra summen af ​​de 5 parametre. Den globale score kan variere mellem 0 og 20.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
At evaluere 6 og 12 måneder fra inklusion, udviklingen af ​​et læsioneret område og et område med normal hud ved konfokalmikroskopi på hver halvansigt/kranie hos 10 frivillige forsøgspersoner.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Konfokal mikroskopi af et læsioneret område og et område med normal hud: en undersøgelse af cellerne i epidermis (keratinocytter), dermis (fibroblaster) og det cellulære infiltrat vil blive udført på et foruddefineret område af hver hemi-face/krani på 3 x3 cm ved T0 (inklusion) ved konfokal mikroskopi med en høj opløsning ultralyd (LC-OCT) og vil blive gentaget efter 6 og 12 måneder i 10 forsøgspersoner. Området vil omfatte mindst én KA-læsion, én lentigo-læsion og peri- læsion sundt hudområde.
6 og 12 måneder
For at evaluere forsøgspersonernes tilfredshed efter 6 måneder (i halvansigt og/eller kranie), ved 9 og 12 måneder (for hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet) med hensyn til brugen af ​​en MRB 0,3 % serum
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Emnets tilfredshed vil blive evalueret efter 6 måneder på hver halvansigt og/eller kraniehalvdel og ved 9 og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet via et tilfredshedsspørgeskema (forkortet Treatment Satisfaction) Spørgeskema til medicin (TSQM-9).
6, 9 og 12 måneder
At evaluere forsøgspersonernes tilfredshed med hensyn til galenisk efter 6 måneder (i halvansigt og/eller kranie), ved 9 og 12 måneder (for hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet) med hensyn til brugen af de påførte serum
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Emnets tilfredshed vil blive evalueret efter 6 måneder på hver halvansigt og/eller kraniehalvdel og ved 9 og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet og i halvansigtet og/eller kraniet via et spørgeskema om den galeniske kvalitet af de påførte produkter (tekstur, let påføring osv.).
6, 9 og 12 måneder
At evaluere efterforskerens tilfredshed efter 6, 9 og 12 måneder med de anvendte produkter
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder

Investigatorens tilfredshed med produkterne vil blive evalueret efter 6 måneder på hver halvansigt og/eller halvkraniet og ved 9 og 12 måneder på hele ansigtet og/eller kraniet på en 5-punkts skala:

  1. = Meget god effektivitet
  2. = God effektivitet
  3. = Gennemsnitlig effektivitet
  4. = Dårlig effektivitet
  5. = Ikke effektiv overhovedet
6, 9 og 12 måneder
For at evaluere forsøgspersoners overholdelse af serumpåføring
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Produktets overensstemmelse vil blive vurderet under besøgene ved at veje rørene med det indsamlede produkt.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3020_ILS-MIRORU20
  • ID RCB 2020-A02883-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner