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MRB 0,3 % Serumwirksamkeit auf 2 frühe klinische Marker der lichtinduzierten Hautalterung: Aktinische Lentigo und Aktinische Keratose

9. Dezember 2021 aktualisiert von: JULIE TISSERAND, NAOS Institute of Life Science

MRB 0,3 % Serumwirksamkeit bei 2 frühen klinischen Markern der lichtinduzierten Hautalterung: Aktinische Lentigo und aktinische Keratose Eine klinische Studie an einem Zentrum in zwei Phasen: Erste Phase: Randomisierte doppelblinde klinische Interventionsstudie im Vergleich zu Placebo in Split Face oder Split Skull Zweite Phase : Offene klinische Beobachtungsstudie zum gesamten Gesicht oder Schädel

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Serums mit 0,3 % MRB, einem kosmetischen Wirkstoff, gegen aktinische Lentigo und aktinische Keratose zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hautalterung ist ein äußerst komplexer multifaktorieller Prozess, der die Funktionen und die Struktur von epidermalen und dermalen Zellen und Komponenten der extrazellulären Matrix stört und mehrere Ursachen hat, einschließlich extrinsischer Phänomene (UV-Strahlung, Umweltverschmutzung usw.).

Es hat wichtige Auswirkungen auf die Haut und ist besonders deutlich im Gesicht. Tatsächlich ist Sonnenlicht, insbesondere ultraviolettes Licht, ein wichtiger Faktor, der zur Photoalterung der Haut beiträgt, indem es die photochronische Erzeugung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) induziert. Obwohl die Haut über ein eigenes antioxidatives System gegen ROS verfügt, sind diese antioxidativen Abwehrkräfte bei Sonneneinstrahlung nicht voll wirksam und werden mit der Zeit schwächer. Die Lichtalterung der Haut ist durch die Entwicklung von Pigmentstörungen wie aktinischen Lentigo (AL) sowie gutartigen Hauttumoren wie aktinischer Keratose (AK) gekennzeichnet, die beide Zielpathologien für diese Studie sind.

AL tritt normalerweise bei älteren Menschen auf. Sie sind normalerweise gutartig, können aber ästhetische Probleme verursachen. Sie sind häufig an den Händen zu sehen, können aber in allen Bereichen des Körpers auftreten, insbesondere in sonnenexponierten Bereichen wie Gesicht, Rücken, Armen, Füßen, Schultern und Schädel. Es gibt verschiedene Behandlungsansätze, darunter physikalische Therapien wie Lasertherapie, gepulstes Licht, chemisches Peeling, Bleichen und Kryotherapie oder topische Therapien wie Hydrochinon (HQ). Obwohl topische Therapien im Vergleich zu physikalischen Therapien im Allgemeinen zeitaufwändiger sind, können Patienten ihre Behandlung selbst steuern und Nebenwirkungen können verringert werden.

AK ist eine sehr häufige Hautläsion, die durch chronische Sonnenschäden verursacht wird und typischerweise einen Durchmesser von weniger als 1 cm hat. KA gilt als prämaligne epitheliale Hautläsion, die sich zu einem Plattenepithelkarzinom entwickeln kann. Aus diesem Grund sollten alle KA behandelt werden und es wird eine klinische Nachsorge empfohlen. Die Ziele der Behandlung sind: (i) offensichtliche und subklinische Läsionen klinisch zu beseitigen, (ii) ihr Fortschreiten zu EC zu verhindern und (iii) die Anzahl der Schübe zu reduzieren und folglich die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen.

Eine medizinische Behandlung mit antioxidativen Eigenschaften/Wirkungen, die die Reduzierung geschädigter Zellen ermöglichen würden, scheint sowohl bei der Prävention als auch bei der Behandlung von AL und KA eine Rolle zu spielen (Nashan et al., 2013).

Darüber hinaus hob ein Anfang 2020 veröffentlichtes Papier eine wichtige Rolle der Carbonylierung beim Fortschreiten dieser Art von Hautläsionen hervor (Tramutola et al., 2020). Basierend auf diesen Elementen stellen wir die Hypothese auf, dass unser kosmetischer Wirkstoff – MRB – mit antioxidativer Aktivität und einem spezifischen und originellen Chaperoneffekt, der ihm eine starke Fähigkeit zur Bekämpfung der Proteincarbonylierung verleiht – bei der Behandlung von lichtinduzierten Zeichen der Hautalterung wirksam sein wird : Keratosen und aktinische Lentigo, durch einen Mechanismus, der auf den oxidativen Stressweg und die Aufrechterhaltung der zellulären Proteostase einwirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 5 aktinische Lentigo und 3 aktinische Keratosen Grad 1 oder 2 auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädelhälfte (bei Männern mit Glatze)
  • Fototyp I bis III
  • Patienten mit freier, informierter, schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Frauen, die nicht schwanger werden können oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest und der Anwendung von Verhütungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 5 aktinischen Lentigo oder weniger als 3 aktinischen Keratosen Grad 1 oder 2 auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädel (für Männer mit Glatze)
  • Fototyp IV bis VI
  • Immungeschwächte Person
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautkarzinomen in den behandelten Bereichen
  • Probanden, die eine andere aktive Behandlung für aktinische Keratosen oder Lentigo anwenden (oder in den letzten 3 Monaten eine angewendet haben)
  • Personen, die die Informationen nicht verstehen können (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen)
  • Fächer ohne Sozialversicherung
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Themen unter rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Subjekte können ihre Zustimmung nicht ausdrücken
  • Themen unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Serum rechts
Rechte Gesichtshälfte oder Schädel erhalten aktives Serum (mit 0,3 % MRB) / linke Gesichtshälfte oder Schädel erhalten Placebo-Serum für 6 Monate
Seren werden zweimal täglich (morgens und abends) topisch aufgetragen.
Experimental: Aktives Serum links
Die linke Gesichtshälfte oder der Schädel erhalten aktives Serum (mit 0,3 % MRB) / Die rechte Gesichtshälfte oder der Schädel erhält Placebo-Serum für 6 Monate
Seren werden zweimal täglich (morgens und abends) topisch aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von MRB 0,3 % im Serum nach 6-monatiger Behandlung anhand von 2 frühen klinischen Markern der lichtinduzierten Hautalterung: aktinische Lentigo und aktinische Keratose
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Abnahme des Gesamtscores nach 6 Monaten nach dem Ausgangswert, bestimmt durch die Summe der Gesamtzahl der aktinischen Lentigiosen und aktinischen Keratosen auf jeder Gesichtshälfte, wobei eine MRB 0,3 % Serum und die andere ein Placebo-Serum erhielt. Bei Männern mit Glatze könnte die Bewertung an jeder Schädelhälfte und/oder jeder Gesichtshälfte durchgeführt werden.

Die Zählung der beiden Arten von Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von 0,3 % MRB-Serum im Vergleich zu einem Placebo-Serum bei Aufnahme, 1, 3 und 6 Monaten Behandlung zur Entwicklung von aktinischen Lentigos auf jeder Gesichtshälfte und/oder jedem Schädel
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Bewertung bei Aufnahme (T0) nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Behandlung der Anzahl der aktinischen Lentigo auf jeder Gesichtshälfte und/oder Halbschädel (bei Männern mit Glatze), die mit MRB-Serum 0,3 % bzw. Placebo-Serum behandelt wurden. Die Zählung der Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.
1, 3 und 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von 0,3 % MRB-Serum im Vergleich zu einem Placebo-Serum bei Aufnahme, 1, 3 und 6 Monaten Behandlung zur Entwicklung aktinischer Keratosen auf jeder Gesichtshälfte/jedem Schädel
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Bewertung bei Aufnahme (T0), nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Behandlung der Anzahl der aktinischen Keratosen auf jedem hemifacialen und/oder hemikraniellen Bereich (bei Männern mit Glatze), die mit MRB 0,3 % Serum und Placebo behandelt wurden Serum bzw. Die Zählung der Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.
1, 3 und 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von 0,3 % MRB-Serum im Vergleich zu einem Placebo-Serum bei Aufnahme, 1, 3 und 6 Monaten Behandlung auf dem Grad der aktinischen Keratosen auf jeder Gesichtshälfte/jedem Schädel
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Beurteilung bei Einschluss (T0), nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Behandlung des AK-FAS (Actinic Keratosis Field Assessment Scale) Grades der aktinischen Keratose
1, 3 und 6 Monate
Langzeitbeurteilung nach 9 und 12 Monaten auf dem gesamten Gesicht und/oder Schädel der Wirkung eines 0,3 % MRB-Serums auf aktinische Lentigiose und aktinische Keratosen
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Bewertung nach 9 Monaten und 12 Monaten am ganzen Gesicht und/oder am Schädel des Gesamtscores bestimmt durch die Summe der Gesamtzahl der aktinischen Lentigos und aktinischen Keratosen am ganzen Gesicht und/oder am Schädel. Die Zählung der beiden Arten von Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.
9 und 12 Monate
Langzeitbeurteilung nach 9 und 12 Monaten auf dem gesamten Gesicht und/oder Schädel der Wirkung eines 0,3 % MRB-Serums auf aktinische Lentigos
Zeitfenster: 9 und 12 Monate

Beurteilung nach 9 Monaten und 12 Monaten am ganzen Gesicht und/oder Schädel der Anzahl aktinischer Lentigos.

Die Zählung der Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.

9 und 12 Monate
Langzeitbeurteilung nach 9 und 12 Monaten auf dem gesamten Gesicht und/oder Schädel der Wirkung eines 0,3 % MRB-Serums auf aktinische Keratosen
Zeitfenster: 9 und 12 Monate

Beurteilung nach 9 Monaten und 12 Monaten am gesamten Gesicht und/oder Schädel der Anzahl der aktinischen Keratosen.

Die Zählung der Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.

9 und 12 Monate
Langzeitbeurteilung nach 9 und 12 Monaten auf dem gesamten Gesicht und/oder Schädel der Wirkung eines 0,3 % MRB-Serums auf den Grad der aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Beurteilung nach 9 Monaten und 12 Monaten auf dem gesamten Gesicht und/oder Schädel des AK-FAS-Grades der aktinischen Keratose.
9 und 12 Monate
Langzeitbeurteilung nach 9 und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder jedem Schädel der Wirkung eines 0,3 % MRB-Serums auf aktinische Lentigos
Zeitfenster: 9 und 12 Monate

Beurteilung nach 9 Monaten und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädelhälfte (bei Männern mit Glatze) der Anzahl aktinischer Lentigos.

Die Zählung der Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.

9 und 12 Monate
Langfristige Bewertung nach 9 und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder jedem Schädel der Wirkung eines 0,3 % MRB-Serums auf aktinische Lentigo und aktinische Keratosen
Zeitfenster: 9 und 12 Monate

Bewertung nach 9 Monaten und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädelhälfte (bei Männern mit Glatzenbildung) des Gesamtscores, bestimmt durch die Summe der Gesamtzahl von aktinischen Lentigo und aktinischen Keratosen auf jeder Gesichtshälfte.

Die Zählung der beiden Arten von Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.

9 und 12 Monate
Langfristige Bewertung nach 9 und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder jedem Schädel der Wirkung eines 0,3 % MRB-Serums auf aktinische Keratosen
Zeitfenster: 9 und 12 Monate

Beurteilung nach 9 Monaten und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädelhälfte (bei Männern mit Glatze) der Anzahl aktinischer Keratosen.

Die Zählung der beiden Arten von Läsionen erfolgt durch eine einfache dermatologische Untersuchung.

9 und 12 Monate
Langzeitbeurteilung nach 9 und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder jedem Schädel (bei Männern mit Glatze) der Wirkung eines MRB 0,3 % Serums auf den Grad der aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Beurteilung nach 9 Monaten und 12 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädelhälfte (bei Männern mit Glatze) des AK-FAS-Grades der aktinischen Keratose.
9 und 12 Monate
Um bei jedem Besuch die Verträglichkeit von MRB 0,3 % Serum im Vergleich zu einem Placebo-Serum zu bewerten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Toleranz bei jedem Besuch beurteilt.

Sie wird vom Prüfarzt während der Visiten anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem) anhand der folgenden Parameter bewertet:

  1. Erythem
  2. Abschuppung
  3. Verbrennung
  4. Juckreiz
  5. Dehnung Ein globaler Toleranzwert wird aus der Summe der 5 Parameter berechnet. Der globale Score kann zwischen 0 und 20 variieren.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertung 6 und 12 Monate nach Aufnahme der Entwicklung eines geschädigten Bereichs und eines Bereichs normaler Haut durch konfokale Mikroskopie auf jeder Gesichtshälfte/jedem Schädel von 10 freiwilligen Probanden.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Konfokale Mikroskopie eines geschädigten Bereichs und eines Bereichs normaler Haut: Eine Untersuchung der Zellen der Epidermis (Keratinozyten), der Dermis (Fibroblasten) und des zellulären Infiltrats wird an einem vordefinierten Bereich jeder Gesichtshälfte/jedes Schädels von 3 durchgeführt x3 cm bei T0 (Einschluss) durch konfokale Mikroskopie mit hochauflösendem Ultraschall (LC-OCT) und wird nach 6 und 12 Monaten bei 10 Probanden wiederholt. Der Bereich umfasst mindestens eine KA-Läsion, eine Lentigo-Läsion und die Peri- läsionaler gesunder Hautbereich.
6 und 12 Monate
Bewertung der Zufriedenheit der Probanden nach 6 Monaten (im Halbgesicht und/oder Schädel), im 9. und 12. Monat (für das ganze Gesicht und/oder Schädel und im Halbgesicht und/oder Schädel) hinsichtlich der Verwendung von a MRB 0,3 % Serum
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Die Zufriedenheit des Probanden wird nach 6 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädelhälfte und nach 9 und 12 Monaten auf dem ganzen Gesicht und/oder Schädel und auf Gesichtshälfte und/oder Schädel mittels eines Zufriedenheitsfragebogens (abgekürzt Behandlungszufriedenheit) bewertet Fragebogen für Medikamente (TSQM-9).
6, 9 und 12 Monate
Bewertung der galenischen Zufriedenheit der Probanden nach 6 Monaten (im Halbgesicht und/oder Schädel), im 9. und 12. Monat (für das ganze Gesicht und/oder Schädel und im Halbgesicht und/oder Schädel) bezüglich der Anwendung der aufgetragenen Seren
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Die Zufriedenheit der Probanden wird nach 6 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder Halbschädel und nach 9 und 12 Monaten auf dem ganzen Gesicht und/oder Schädel und auf Halbgesicht und/oder Schädel mittels eines Fragebogens zur galenischen Qualität von bewertet die aufgetragenen Produkte (Textur, einfache Anwendung usw.).
6, 9 und 12 Monate
Bewertung der Zufriedenheit des Untersuchers nach 6, 9 und 12 Monaten in Bezug auf die verwendeten Produkte
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate

Die Zufriedenheit des Prüfarztes mit den Produkten wird nach 6 Monaten auf jeder Gesichtshälfte und/oder Schädelhälfte und nach 9 und 12 Monaten auf dem ganzen Gesicht und/oder Schädel auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:

  1. = Sehr gute Wirksamkeit
  2. = Gute Wirksamkeit
  3. = Durchschnittliche Wirksamkeit
  4. = Schlechte Wirksamkeit
  5. = Überhaupt nicht wirksam
6, 9 und 12 Monate
Um die Compliance der Probanden mit der Anwendung von Seren zu bewerten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Produktkonformität wird während der Besuche durch Wiegen der gesammelten Produktröhrchen bewertet.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3020_ILS-MIRORU20
  • ID RCB 2020-A02883-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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