- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05152407
MRB 0,3% účinnost séra na 2 časné klinické markery fotoindukovaného kožního stárnutí: aktinické lentigo a aktinická keratóza
MRB 0,3% účinnost séra na 2 časné klinické markery fotoindukovaného kožního stárnutí: aktinické lentigo a aktinická keratóza Jednocentrická klinická studie ve dvou fázích: První fáze: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická intervenční studie versus placebo u rozdělené tváře nebo rozdělené lebky Druhá fáze : Otevřená observační klinická studie na celém obličeji nebo lebce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí kůže je extrémně komplexní multifaktoriální proces, který narušuje funkce a strukturu epidermálních a dermálních buněk a složek extracelulární matrix a má mnoho příčin včetně vnějších jevů (UV záření, vystavení znečištění atd.).
Má důležité účinky na pokožku a je zvláště patrný na obličeji. Sluneční světlo, zejména ultrafialové světlo, je skutečně důležitým faktorem, který přispívá ke stárnutí kůže fotostárnutím indukcí fotochronické generace reaktivních forem kyslíku (ROS). I když má kůže svůj vlastní antioxidační systém proti ROS, tyto antioxidační obrany nejsou při slunění plně účinné a časem slábnou. Fotostárnutí kůže je charakterizováno rozvojem pigmentových poruch, jako je aktinická lentigos (AL), stejně jako benigních kožních nádorů, jako je aktinická keratóza (AK), což jsou obě cílové patologie pro tuto studii.
AL se obvykle vyskytuje u starších osob. Obvykle jsou benigní, ale mohou způsobit estetické problémy. Běžně jsou vidět na rukou, ale mohou se objevit na všech částech těla, zejména na oblastech vystavených slunci, jako je obličej, záda, paže, nohy, ramena a lebka. Existují různé léčebné přístupy, včetně fyzikální terapie, jako je laserová terapie, pulzní světlo, chemický peeling, bělení a kryoterapie nebo lokální terapie, jako je hydrochinon (HQ). Přestože místní terapie jsou obecně časově náročnější ve srovnání s fyzikálními terapiemi, pacienti mohou kontrolovat svou vlastní léčbu a vedlejší účinky mohou být sníženy.
AK je velmi častá kožní léze způsobená chronickým poškozením sluncem, která obvykle měří méně než 1 cm v průměru. KA je považována za premaligní epiteliální kožní lézi, která může progredovat do spinocelulárního karcinomu. Z tohoto důvodu by měla být léčena všechna KA a doporučuje se klinické sledování. Cíle léčby jsou: (i) klinicky eradikovat zjevné a subklinické léze, (ii) zabránit jejich progresi do EC a (iii) snížit počet relapsů a následně zvýšit kvalitu života pacientů.
Zdá se, že medikamentózní léčba s antioxidačními vlastnostmi/akcemi, která by umožnila redukci poškozených buněk, hraje roli jak v prevenci, tak v léčbě AL a KA (Nashan et al., 2013).
Kromě toho studie publikovaná na začátku roku 2020 zdůraznila hlavní roli karbonylace v progresi tohoto typu kožní léze (Tramutola et al., 2020). Na základě těchto prvků předpokládáme, že naše kosmetická aktivní složka – MRB – která má antioxidační aktivitu a specifický a originální chaperonový efekt, který jí dává silnou schopnost bojovat proti karbonylaci proteinů – bude účinná při léčbě příznaků stárnutí vyvolaných světlem. : keratózy a aktinické lentigo, mechanismem, který působí na dráhu oxidačního stresu a udržování buněčné proteostázy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 5 aktinických lentigů a 3 aktinické keratózy stupně 1 nebo 2 na každé poloobličeji obličeje a/nebo pololebce (u mužů s plešatostí)
- Fototyp I až III
- Pacienti se svobodným, informovaným, písemným souhlasem s účastí ve studii.
- Ženy neschopné otěhotnět nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči a užívající antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s méně než 5 aktinickými lentigy nebo méně než 3 aktinickými keratózami stupně 1 nebo 2 na každé polotváří obličeje a/nebo lebky (u mužů s plešatostí)
- Fototyp IV až VI
- Imunokompromitovaný subjekt
- Subjekty s anamnézou kožního karcinomu v ošetřovaných oblastech
- Subjekty, které užívají jinou aktivní léčbu aktinických keratóz nebo lentiga (nebo které užívaly v posledních 3 měsících)
- Subjekty neschopné porozumět informacím (z jazykových nebo psychiatrických důvodů)
- Subjekty bez sociálního pojištění
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy v plodném věku bez antikoncepce
- Subjekty podléhající opatřením právní ochrany
- Subjekty, které nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Subjekty pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní sérum vpravo
Pravá polovina obličeje nebo lebky bude dostávat aktivní sérum (obsahující 0,3 % MRB) / levá polovina obličeje nebo lebky bude dostávat placebo sérum po dobu 6 měsíců
|
Séra budou lokálně aplikována dvakrát denně (ráno a večer).
|
|
Experimentální: Aktivní sérum vlevo
Levá polovina obličeje nebo lebka bude dostávat aktivní sérum (obsahující 0,3 % MRB) / pravá polovina obličeje nebo lebky bude dostávat placebo sérum po dobu 6 měsíců
|
Séra budou lokálně aplikována dvakrát denně (ráno a večer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit MRB 0,3% sérovou účinnost po 6 měsících léčby na 2 časných klinických markerech fotoindukovaného kožního stárnutí: aktinické lentigo a aktinická keratóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude snížení celkového skóre po 6 měsících od výchozího stavu určeného součtem celkového počtu aktinických lentigů a aktinických keratóz na každé hemiobličeji, přičemž jeden dostával MRB 0,3% sérum a druhý placebo sérum. U mužů s plešatostí by mohlo být hodnocení provedeno na každé hemilebce a/nebo každé hemiobličeji. Počítání dvou typů lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení 0,3% účinnosti séra MRB oproti séru placeba při zařazení, 1, 3 a 6 měsíců léčby na vývoj aktinických lentigů na každé polotváří a/nebo lebce
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení při zařazení (T0), po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících léčby počtu aktinických lentigů na každé hemiface a/nebo hemiskle (u mužů s plešatostí) léčených MRB sérem 0,3 % a placebem, v daném pořadí.
Počítání lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
K vyhodnocení 0,3% účinnosti séra MRB oproti séru placeba při zařazení, 1, 3 a 6 měsíců léčby na evoluci aktinických keratóz na každé hemiobličeji/lebce
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení při zařazení (T0), po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících léčby počtu aktinických keratóz na každé hemiobličejové a/nebo hemikraniální oblasti (u mužů s plešatostí) léčených MRB 0,3% sérem a placebem sérum resp.
Počítání lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
K vyhodnocení 0,3% účinnosti séra MRB oproti séru placeba při zařazení, 1, 3 a 6 měsíců léčby na stupeň aktinických keratóz na každé hemiobličeji/lebce
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení při zařazení (T0), po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících léčby stupně aktinické keratózy definovaného AK-FAS (Actinic Keratosis Field Assessment Scale)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Z dlouhodobého hlediska, v 9. a 12. měsíci, na celém obličeji a/nebo lebce vyhodnotit účinek MRB 0,3% séra na aktinická lentiga a aktinické keratózy
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Posouzení po 9 měsících a 12 měsících na celém obličeji a/nebo lebce celkového skóre stanoveného součtem celkového počtu aktinických lentigů a aktinických keratóz na celém obličeji a/nebo lebce.
Počítání dvou typů lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením.
|
9 a 12 měsíců
|
|
Z dlouhodobého hlediska, po 9 a 12 měsících, na celém obličeji a/nebo lebce vyhodnotit účinek MRB 0,3% séra na aktinická lentigo
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Posouzení počtu aktinických lentigo po 9 měsících a 12 měsících na celém obličeji a/nebo lebce. Počítání lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením. |
9 a 12 měsíců
|
|
Z dlouhodobého hlediska, v 9. a 12. měsíci, na celém obličeji a/nebo lebce vyhodnotit účinek MRB 0,3% séra na aktinické keratózy
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Posouzení počtu aktinických keratóz po 9 měsících a 12 měsících na celém obličeji a/nebo lebce. Počítání lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením. |
9 a 12 měsíců
|
|
Z dlouhodobého hlediska, v 9. a 12. měsíci, na celém obličeji a/nebo lebce vyhodnotit účinek MRB 0,3% séra na stupeň aktinických keratóz
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Posouzení po 9 měsících a 12 měsících na celém obličeji a/nebo lebce stupně AK-FAS aktinické keratózy.
|
9 a 12 měsíců
|
|
Z dlouhodobého hlediska, po 9 a 12 měsících, na každém poloobličeji a/nebo lebce vyhodnotit účinek MRB 0,3% séra na aktinická lentigo
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Po 9 měsících a 12 měsících na každé hemiobličeji a/nebo hemilebce (u mužů s plešatostí) počet aktinických lentigů. Počítání lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením. |
9 a 12 měsíců
|
|
Z dlouhodobého hlediska, po 9 a 12 měsících, na každém poloobličeji a/nebo lebce vyhodnotit účinek MRB 0,3% séra na aktinická lentiga a aktinické keratózy
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Hodnocení po 9 měsících a 12 měsících na každé poloobličeji a/nebo pololebce (u mužů s plešatostí) celkového skóre stanoveného součtem celkového počtu aktinických lentigů a aktinických keratóz na každé poloobličeji. Počítání dvou typů lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením. |
9 a 12 měsíců
|
|
Z dlouhodobého hlediska, po 9 a 12 měsících, na každém poloobličeji a/nebo lebce vyhodnotit účinek MRB 0,3% séra na aktinické keratózy
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Stanovení počtu aktinických keratóz po 9 měsících a 12 měsících na každé hemiobličeji a/nebo hemilebce (u mužů s plešatostí). Počítání dvou typů lézí bude provedeno jednoduchým dermatologickým vyšetřením. |
9 a 12 měsíců
|
|
V dlouhodobém horizontu, po 9 a 12 měsících, na každém poloobličeji a/nebo lebce (u mužů s plešatostí) účinek 0,3% séra MRB na stupeň aktinických keratóz
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Hodnocení po 9 měsících a 12 měsících na každé hemiobličeji a/nebo hemilebce (u mužů s plešatostí) stupně aktinické keratózy AK-FAS.
|
9 a 12 měsíců
|
|
Pro vyhodnocení při každé návštěvě tolerance MRB 0,3% séra versus placebo sérum
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Tolerance hodnocena při každé návštěvě. Hodnotí ji vyšetřovatel během návštěv pomocí 5bodové škály (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = extrémní) hodnotící následující parametry:
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Pro vyhodnocení 6. a 12. měsíce od zahrnutí evoluce oblasti s lézí a oblasti normální kůže konfokální mikroskopií na každé hemiobličeji/lebce 10 dobrovolných subjektů.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Konfokální mikroskopie oblasti s lézí a oblasti normální kůže: studie buněk epidermis (keratinocyty), dermis (fibroblasty) a buněčného infiltrátu bude provedena na předem definované oblasti každého poloobličeje/lebky po 3 x3 cm v T0 (inkluze) konfokální mikroskopií s ultrazvukem s vysokým rozlišením (LC-OCT) a bude se opakovat po 6 a 12 měsících u 10 subjektů Oblast bude zahrnovat alespoň jednu KA lézi, jednu lentigovou lézi a peri- lézí zdravé oblasti kůže.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit spokojenost subjektů v 6 měsících (v poloobličeji a/nebo lebce), v 9 a 12 měsících (pro celý obličej a/nebo lebku a v poloobličeji a/nebo lebce), pokud jde o použití MRB 0,3% sérum
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu bude hodnocena po 6 měsících na každém poloobličeji a/nebo pololebce a po 9 a 12 měsících na celém obličeji a/nebo lebce a v poloobličeji a/nebo lebce prostřednictvím dotazníku spokojenosti (zkráceně Spokojenost s léčbou Dotazník pro léky (TSQM-9).
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit spokojenost subjektů s galenikou v 6 měsících (v poloobličeji a/nebo lebce), v 9 a 12 měsících (pro celý obličej a/nebo lebku a v poloobličeji a/nebo lebce) ohledně použití aplikovaných sér
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu bude hodnocena po 6 měsících na každém poloobličeji a/nebo pololebce a po 9 a 12 měsících na celém obličeji a/nebo lebce a v poloobličeji a/nebo lebce prostřednictvím dotazníku o galenické kvalitě aplikované produkty (textura, snadnost aplikace atd.).
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit spokojenost zkoušejícího po 6, 9 a 12 měsících s ohledem na použité produkty
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Spokojenost zkoušejícího s produkty bude vyhodnocena po 6 měsících pro každou poloobličej a/nebo pololebku a po 9 a 12 měsících pro celý obličej a/nebo lebku na 5bodové škále:
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit shodu subjektů s aplikací sér
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Shoda produktu bude posuzována během návštěv vážením zkumavek se shromážděným produktem.
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nashan D, Meiss F, Muller M. Therapeutic strategies for actinic keratoses--a systematic review. Eur J Dermatol. 2013 Jan-Feb;23(1):14-32. doi: 10.1684/ejd.2013.1923.
- Tramutola A, Falcucci S, Brocco U, Triani F, Lanzillotta C, Donati M, Panetta C, Luzi F, Iavarone F, Vincenzoni F, Castagnola M, Perluigi M, Di Domenico F, Marco F. Protein Oxidative Damage in UV-Related Skin Cancer and Dysplastic Lesions Contributes to Neoplastic Promotion and Progression. Cancers (Basel). 2020 Jan 1;12(1):110. doi: 10.3390/cancers12010110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3020_ILS-MIRORU20
- ID RCB 2020-A02883-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .