- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152407
Efficacia del siero MRB 0,3% su 2 marcatori clinici precoci di invecchiamento cutaneo fotoindotto: lentigine attinica e cheratosi attinica
Efficacia del siero MRB 0,3% su 2 marcatori clinici precoci dell'invecchiamento cutaneo fotoindotto: lentigo attinica e cheratosi attinica : Studio clinico osservazionale in aperto sull'intero viso o sul cranio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento cutaneo è un processo multifattoriale estremamente complesso che interrompe le funzioni e la struttura delle cellule epidermiche e dermiche e dei componenti della matrice extracellulare e ha molteplici cause tra cui fenomeni estrinseci (radiazioni UV, esposizione all'inquinamento, ecc.).
Ha effetti importanti sulla pelle ed è particolarmente evidente sul viso. Infatti, la luce solare, in particolare la luce ultravioletta, è un fattore importante che contribuisce al fotoinvecchiamento cutaneo inducendo la generazione fotocronica di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Sebbene la pelle abbia un proprio sistema antiossidante contro i ROS, queste difese antiossidanti non sono completamente efficaci durante l'esposizione al sole e si indeboliscono nel tempo. Il fotoinvecchiamento della pelle è caratterizzato dallo sviluppo di disturbi della pigmentazione, come il lentigo attinico (AL), nonché tumori cutanei benigni come la cheratosi attinica (AK), entrambi obiettivi patologici per questo studio.
AL di solito si verificano negli anziani. Di solito sono benigni ma possono causare problemi estetici. Si vedono comunemente sulle mani ma possono comparire su tutte le aree del corpo, specialmente sulle aree esposte al sole come viso, schiena, braccia, piedi, spalle e cranio. Esistono diversi approcci terapeutici, tra cui la terapia fisica come la terapia laser, la luce pulsata, il peeling chimico, lo sbiancamento e la crioterapia o la terapia topica come l'idrochinone (HQ). Sebbene le terapie topiche richiedano generalmente più tempo rispetto alle terapie fisiche, i pazienti possono controllare il proprio trattamento e gli effetti collaterali possono essere ridotti.
L'AK è una lesione cutanea molto comune causata da danni solari cronici che in genere misurano meno di 1 cm di diametro. Il KA è considerato una lesione cutanea epiteliale precancerosa che può progredire in carcinoma a cellule squamose. Per questo motivo, tutti gli KA dovrebbero essere trattati e si raccomanda il follow-up clinico. Gli obiettivi del trattamento sono: (i) eradicare clinicamente le lesioni evidenti e subcliniche, (ii) prevenire la loro progressione verso la CE e (iii) ridurre il numero di recidive e di conseguenza aumentare la qualità della vita dei pazienti.
Il trattamento medico con proprietà/azioni antiossidanti che consentirebbero la riduzione delle cellule danneggiate sembra svolgere un ruolo sia nella prevenzione che nel trattamento di AL e KA (Nashan et al., 2013).
Inoltre, un articolo pubblicato all'inizio del 2020 ha evidenziato un ruolo importante della carbonilazione nella progressione di questo tipo di lesione cutanea (Tramutola et al., 2020). Sulla base di questi elementi, ipotizziamo che il nostro principio attivo cosmetico - MRB - che possiede attività antiossidante e uno specifico ed originale effetto chaperone conferendogli una forte capacità di contrastare la carbonilazione proteica - sarà efficace nel trattamento dei segni dell'invecchiamento fotoindotti : cheratosi e lentigo attinico, mediante un meccanismo che agisce sulla via dello stress ossidativo e sul mantenimento della proteostasi cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 5 lentigo attiniche e 3 cheratosi attiniche di grado 1 o 2 su ogni emifaccia del viso e/o emicranio (negli uomini con calvizie)
- Fototipo da I a III
- Pazienti con consenso scritto, libero e informato a partecipare allo studio.
- Donne incapaci di concepire o donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo e che usano contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con meno di 5 lentigo attiniche o meno di 3 cheratosi attiniche di grado 1 o 2 su ciascun emifacciale del viso e/o del cranio (per gli uomini con calvizie)
- Fototipo da IV a VI
- Soggetto immunocompromesso
- Soggetti con una storia di carcinoma cutaneo nelle aree trattate
- Soggetti che usano un altro trattamento attivo per cheratosi attinica o lentigo (o ne hanno usato uno negli ultimi 3 mesi)
- Soggetti incapaci di comprendere le informazioni (per motivi linguistici o psichiatrici)
- Soggetti senza previdenza sociale
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Donne in età fertile senza contraccezione
- Soggetti sottoposti a misure di tutela giudiziaria
- Soggetti impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- Soggetti sottoposti a tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siero attivo a destra
L'emifaccia o il cranio destro riceveranno siero attivo (contenente lo 0,3% di MRB) / L'emifacciale o il cranio sinistro riceveranno siero placebo per 6 mesi
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I sieri verranno applicati localmente due volte al giorno (mattina e sera).
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Sperimentale: Siero attivo a sinistra
L'emifacciale o il cranio sinistro riceveranno siero attivo (contenente lo 0,3% di MRB) / L'emifacciale o il cranio destro riceveranno siero placebo per 6 mesi
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I sieri verranno applicati localmente due volte al giorno (mattina e sera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia sierica di MRB 0,3% dopo 6 mesi di trattamento su 2 marcatori clinici precoci dell'invecchiamento cutaneo fotoindotto: lentigo attinica e cheratosi attinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario sarà la diminuzione a 6 mesi dal basale del punteggio complessivo determinato dalla somma del numero totale di lentigo attiniche e cheratosi attiniche su ciascun emifacciale, uno che riceve siero MRB 0,3% e l'altro un siero placebo. Per gli uomini con calvizie, la valutazione potrebbe essere eseguita su ogni emicranio e/o ogni emifaccia. Il conteggio dei due tipi di lesioni avverrà mediante semplice visita dermatologica. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia del siero MRB allo 0,3% rispetto a un siero placebo all'inclusione, 1, 3 e 6 mesi di trattamento sull'evoluzione delle lentigo attiniche su ciascun emifacciale e/o cranio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Valutazione all'inclusione (T0), dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento del numero di lentigo attiniche su ciascun emifacciale e/o emiscrano (negli uomini con calvizie) trattati rispettivamente con siero MRB 0,3% e siero placebo.
Il conteggio delle lesioni verrà effettuato mediante semplice visita dermatologica.
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1, 3 e 6 mesi
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Per valutare l'efficacia del siero MRB allo 0,3% rispetto a un siero placebo all'inclusione, 1, 3 e 6 mesi di trattamento sull'evoluzione delle cheratosi attiniche su ciascun emifacciale/cranio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Valutazione all'inclusione (T0), dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento del numero di cheratosi attiniche su ciascuna area emifacciale e/o emicraniale (negli uomini con calvizie) trattate con siero MRB 0,3% e placebo siero rispettivamente.
Il conteggio delle lesioni verrà effettuato mediante semplice visita dermatologica.
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1, 3 e 6 mesi
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Per valutare l'efficacia del siero MRB allo 0,3% rispetto a un siero placebo all'inclusione, 1, 3 e 6 mesi di trattamento sul grado di cheratosi attinica su ciascun emifacciale/cranio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Valutazione all'inclusione (T0), dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento del grado di cheratosi attinica definito dall'AK-FAS (Actinic Keratosis Field Assessment Scale)
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1, 3 e 6 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su tutto il viso e/o cranio l'effetto di un siero MRB 0,3% su lentigo attiniche e cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su tutto il viso e/o cranio del punteggio complessivo determinato dalla somma del numero totale di lentigo attiniche e cheratosi attiniche su tutto il viso e/o cranio.
Il conteggio dei due tipi di lesioni avverrà mediante semplice visita dermatologica.
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9 e 12 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su tutto il viso e/o cranio l'effetto di un siero MRB 0,3% sulle lentigo attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su tutto il viso e/o cranio del numero di lentigo attiniche. Il conteggio delle lesioni verrà effettuato mediante semplice visita dermatologica. |
9 e 12 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su tutto il viso e/o cranio l'effetto di un siero MRB 0,3% sulle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su tutto il viso e/o cranio del numero di cheratosi attiniche. Il conteggio delle lesioni verrà effettuato mediante semplice visita dermatologica. |
9 e 12 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su tutto il viso e/o cranio l'effetto di un siero MRB 0,3% sul grado delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su tutto il viso e/o cranio del grado AK-FAS di cheratosi attinica.
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9 e 12 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su ciascun emifacciale e/o cranio l'effetto di un siero MRB 0,3% sulle lentigo attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su ogni emifaccia e/o emicranio (negli uomini con calvizie) del numero di lentigo attiniche. Il conteggio delle lesioni verrà effettuato mediante semplice visita dermatologica. |
9 e 12 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su ciascun emifacciale e/o cranio l'effetto di un siero MRB 0,3% su lentigos attiniche e cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su ogni emifaccia e/o emicranio (negli uomini con calvizie) del punteggio complessivo determinato dalla somma del numero totale di lentigo attiniche e cheratosi attiniche su ogni emifaccia. Il conteggio dei due tipi di lesioni avverrà mediante semplice visita dermatologica. |
9 e 12 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su ciascun emifacciale e/o cranio l'effetto di un siero MRB 0,3% sulle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su ciascun emifaccia e/o emiscrano (negli uomini con calvizie) del numero di cheratosi attiniche. Il conteggio dei due tipi di lesioni avverrà mediante semplice visita dermatologica. |
9 e 12 mesi
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Valutare a lungo termine, a 9 e 12 mesi, su ciascun emifacciale e/o cranio (negli uomini con calvizie) l'effetto di un siero MRB 0,3% sul grado delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Valutazione dopo 9 mesi e 12 mesi su ciascun emifaccia e/o emicranio (negli uomini con calvizie) del grado AK-FAS di cheratosi attinica.
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9 e 12 mesi
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Per valutare ad ogni visita, la tolleranza del siero MRB 0,3% rispetto a un siero placebo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tolleranza valutata ad ogni visita. Sarà valutato dallo sperimentatore durante le visite utilizzando una scala a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo) valutando i seguenti parametri:
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutare a 6 e 12 mesi dall'inclusione l'evoluzione di un'area lesionata e di un'area di cute normale mediante microscopia confocale su ciascun emifacciale/cranio di 10 soggetti volontari.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Microscopia confocale di un'area lesionata e di un'area di cute normale: verrà eseguito uno studio delle cellule dell'epidermide (cheratinociti), del derma (fibroblasti) e dell'infiltrato cellulare su un'area predefinita di ciascun emifacciale/cranio di 3 x3 cm a T0 (Inclusione) mediante microscopia confocale con ultrasuoni ad alta risoluzione (LC-OCT) e sarà ripetuta a 6 e 12 mesi in 10 soggetti L'area includerà almeno una lesione KA, una lesione lentigo e il peri- area della pelle sana lesionata.
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6 e 12 mesi
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Valutare la soddisfazione dei soggetti a 6 mesi (in emifaccia e/o cranio), a 9 e 12 mesi (per tutto il viso e/o cranio e in emifaccia e/o cranio) rispetto all'uso di un MRB 0,3% siero
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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La soddisfazione del soggetto sarà valutata a 6 mesi su ogni emifaccia e/o emiscrano e a 9 e 12 mesi su tutto il viso e/o cranio e in emifaccia e/o cranio tramite un questionario di soddisfazione (abbreviato Treatment Satisfaction Questionario per i farmaci (TSQM-9).
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6, 9 e 12 mesi
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Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alla galenica a 6 mesi (in emifaccia e/o cranio), a 9 e 12 mesi (per tutto il viso e/o cranio e in emifaccia e/o cranio) riguardo all'uso dei sieri applicati
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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La soddisfazione del soggetto sarà valutata a 6 mesi su ogni emifaccia e/o emiscrano e a 9 e 12 mesi su tutto il viso e/o cranio e in emifaccia e/o cranio tramite un questionario sulla qualità galenica di i prodotti applicati (texture, facilità di applicazione, ecc.).
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6, 9 e 12 mesi
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Valutare la soddisfazione dello sperimentatore a 6, 9 e 12 mesi per quanto riguarda i prodotti utilizzati
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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La soddisfazione dello sperimentatore per i prodotti sarà valutata a 6 mesi su ogni emifaccia e/o emicranio e a 9 e 12 mesi su tutto il viso e/o cranio su una scala a 5 punti:
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6, 9 e 12 mesi
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Valutare la compliance dei soggetti con l'applicazione dei sieri
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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La conformità del prodotto sarà valutata durante le visite pesando i tubi di prodotto raccolti.
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nashan D, Meiss F, Muller M. Therapeutic strategies for actinic keratoses--a systematic review. Eur J Dermatol. 2013 Jan-Feb;23(1):14-32. doi: 10.1684/ejd.2013.1923.
- Tramutola A, Falcucci S, Brocco U, Triani F, Lanzillotta C, Donati M, Panetta C, Luzi F, Iavarone F, Vincenzoni F, Castagnola M, Perluigi M, Di Domenico F, Marco F. Protein Oxidative Damage in UV-Related Skin Cancer and Dysplastic Lesions Contributes to Neoplastic Promotion and Progression. Cancers (Basel). 2020 Jan 1;12(1):110. doi: 10.3390/cancers12010110.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3020_ILS-MIRORU20
- ID RCB 2020-A02883-36 (Altro identificatore: ANSM)
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