18歳以上の成人を対象とした、異なる新型コロナウイルス感染症不活化ワクチンに基づく新型コロナウイルス感染症不活化ワクチン（ベロ細胞）の3回目の接種スケジュールに関する臨床研究
2022年2月14日 更新者：Jingsi Yang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
18歳以上の成人におけるさまざまな新型コロナウイルス感染症不活化ワクチンの基礎免疫に基づく、新型コロナウイルス感染症不活化ワクチン（ベロ細胞）の3回目の接種スケジュールに関する臨床研究
2回の接種スケジュールが終了してから3、4、5、または6か月後に3回目の接種を行った18歳以上の成人を対象に、不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロセル）の3回目の免疫原性と安全性を評価する。コロナバックまたはBBIBP-CorVの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
432
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Anning、Yunnan、中国、650302
- 募集
- Anning First People's Hospital
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コンタクト：
- Mingxuan Zhao, PhD
- 電話番号：0871-68639075
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腋窩温が37.0℃以下。
- 18歳以上で、CoronaVacまたはBBIBP-CorVの2回の投与スケジュールを終了してから3、4、5、または6か月後、または1人がCoronaVacを投与し、もう1人がBBIBP-CorVを投与した後。
- 証明された法的身分証明書があれば、毎回訪問することができます。
- 参加者は、本治験におけるワクチンについてのインフォームド・コンセントの内容を理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- SARS-CoV-2感染の明らかな既往歴がある人。
- 基本予防接種または免疫抑制療法を受けた後に血液製剤を使用する。
- 妊娠検査結果が陽性、授乳中、妊娠を計画している、スクリーニングからワクチン接種後6か月までに精子または卵子の提供を計画している参加者。
- ワクチンの活性物質、不活性物質、または製造過程で使用される物質（水酸化アルミニウム、グリシン）に対するアレルギー。
- 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸管、呼吸器系、代謝、骨およびその他の系統疾患を含むがこれらに限定されない、除外すべき異常な臨床症状および重篤な疾患の病歴、および悪性腫瘍の病歴。
- 高血圧、糖尿病、喘息など、薬でコントロールできない病気。
- 2週間以内に急性疾患を発症した方、または7日以内に発熱や上気道感染症の症状があった方。
- 14日以内に任意のワクチンの予防接種を受ける。
- 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回接種後3ヶ月
グループ 1：CoronaVac 2 回投与の 3 か月後に 3 回目投与 グループ 2：BBIBP-CorV 2 回投与の 3 か月後に 3 回目投与 グループ 3：CoronaVac 1 回投与と BBIBP-CorV 1 回投与の 3 か月後に 3 回目投与
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SARS-CoV-2不活化ワクチンの3回目の接種スケジュール
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実験的：2回接種後4ヶ月
グループ 1：CoronaVac 2 回投与の 4 か月後に 3 回目投与 グループ 2：BBIBP-CorV 2 回投与の 4 か月後に 3 回目投与 グループ 3：CoronaVac 1 回投与と BBIBP-CorV 1 回投与の 4 か月後に 3 回目投与
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SARS-CoV-2不活化ワクチンの3回目の接種スケジュール
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実験的：2回接種後5ヶ月
グループ 1：CoronaVac 2 回投与の 5 か月後に 3 回目投与 グループ 2：BBIBP-CorV 2 回投与の 5 か月後に 3 回目投与 グループ 3：CoronaVac 1 回投与と BBIBP-CorV 1 回投与の 5 か月後に 3 回目投与
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SARS-CoV-2不活化ワクチンの3回目の接種スケジュール
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実験的：2回接種後6か月
グループ 1：CoronaVac 2 回投与の 6 か月後に 3 回目投与 グループ 2：BBIBP-CorV 2 回投与の 6 か月後に 3 回目投与 グループ 3：CoronaVac 1 回投与と BBIBP-CorV 1 回投与の 6 か月後に 3 回目投与
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SARS-CoV-2不活化ワクチンの3回目の接種スケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用・事象発生率
時間枠：接種7日後
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ワクチン接種後の副反応・事象の発現状況
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接種7日後
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副作用・事象発生率
時間枠：接種後28日
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ワクチン接種後の副反応・事象の発現状況
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接種後28日
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SARS-CoV-2に対する中和抗体およびIgG抗体のセロコンバージョン率
時間枠：3回目接種後0日～6ヶ月
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3 回目の接種スケジュールにおける血清中の SARS-CoV-2 に対する中和抗体および IgG のセロコンバージョン率
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3回目接種後0日～6ヶ月
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SARS-CoV-2 固有のメモリー B および T 細胞応答
時間枠：3回目接種後0日～6ヶ月
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3 回目の接種スケジュールに対する SARS-CoV-2 特異的メモリー B および T 細胞応答
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3回目接種後0日～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Zheng、Yunnan Center For Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月18日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20211101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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