- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05163652
Клиническое исследование графика иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против COVID-19 (клетки Vero) на основе различных инактивированных вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
14 февраля 2022 г. обновлено: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Клиническое исследование графика иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против COVID-19 (Vero Cells) на основе базового иммунитета различных инактивированных вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Оценить иммуногенность и безопасность третьей дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которым была привита третья доза через 3, 4, 5 или 6 месяцев после завершения графика введения двух доз. CoronaVac или BBIBP-CorV.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
432
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Anning, Yunnan, Китай, 650302
- Рекрутинг
- Anning First People's Hospital
-
Контакт:
- Mingxuan Zhao, PhD
- Номер телефона: 0871-68639075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
- в возрасте 18 лет и старше, через 3, 4, 5 или 6 месяцев после окончания двух доз CoronaVac или BBIBP-CorV, или одной дозы CoronaVac и одной дозы BBIBP-CorV.
- Подтвержденная юридическая личность, может приходить каждый визит.
- Участники должны понять содержание формы информированного согласия, вакцины в этом испытании, добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с явным анамнезом инфекции SARS-CoV-2.
- Использование продуктов крови после базовой иммунизации или получения иммуносупрессивной терапии.
- Участники, которые имеют положительный тест на беременность, или кормят грудью, или планируют забеременеть, или планируют стать донорами спермы или яйцеклеток от скрининга до 6 месяцев после вакцинации.
- Аллергия на действующее вещество вакцины, любое неактивное вещество или вещество, используемое в процессе приготовления (гидроксид алюминия, глицин);
- Следует исключить аномальные клинические проявления и серьезные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других системных заболеваний, и наличие в анамнезе злокачественных опухолей.
- Заболевания, не поддающиеся медикаментозному контролю, такие как высокое кровяное давление, диабет, астма.
- Те, у кого развилось острое заболевание в течение 2 недель или были симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей в течение 7 дней.
- Иммунизация любой вакциной в течение 14 дней.
- Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 3 месяца после двух доз
группа 1: третья доза была введена через 3 месяца после двух доз CoronaVac группа 2: третья доза была введена через 3 месяца после двух доз BBIBP-CorV группа 3: третья доза была введена через 3 месяца после первой дозы CoronaVac и одной BBIBP-CorV
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
Экспериментальный: 4 месяца после двух доз
группа 1: третья доза была введена через 4 месяца после двух доз CoronaVac группа 2: третья доза была введена через 4 месяца после двух доз BBIBP-CorV группа 3: третья доза была введена через 4 месяца после первой дозы CoronaVac и одной BBIBP-CorV
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
Экспериментальный: 5 месяцев после двух доз
группа 1: третья доза была введена через 5 месяцев после двух доз CoronaVac группа 2: третья доза была введена через 5 месяцев после двух доз BBIBP-CorV группа 3: третья доза была введена через 5 месяцев после первой дозы CoronaVac и одной BBIBP-CorV
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
Экспериментальный: 6 месяцев после двух доз
группа 1: третья доза была введена через 6 месяцев после двух доз CoronaVac группа 2: третья доза была введена через 6 месяцев после двух доз BBIBP-CorV группа 3: третья доза была введена через 6 месяцев после первой дозы CoronaVac и одной BBIBP-CorV
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Возникновение побочных реакций/событий после вакцинации
|
Через 7 дней после прививки
|
Частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций/событий после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих и IgG-антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител и IgG против SARS-CoV-2 в сыворотке для схемы иммунизации третьей дозой
|
От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
Специфический ответ В- и Т-клеток памяти SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
Специфический ответ В- и Т-клеток памяти SARS-CoV-2 для схемы иммунизации третьей дозой
|
От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
Клинические исследования Вакцина против SARS-CoV-2, инактивированная (Vero Cell)
-
Ruijin HospitalРекрутингCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Китай
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.ЗавершенныйCOVID-19 | COVID-19 ПневмонияОбъединенные Арабские Эмираты
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививкиИндонезия
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививкиИндонезия
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkРекрутинг
-
Stemirna TherapeuticsРекрутингЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control...Еще не набирают