Estudio clínico del calendario de inmunización de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 (células Vero) basado en diferentes vacunas inactivadas contra el COVID-19 en adultos de 18 años o más
14 de febrero de 2022 actualizado por: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio clínico del calendario de inmunización de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 (células Vero) basado en la inmunidad básica de diferentes vacunas inactivadas contra el COVID-19 en adultos mayores de 18 años
Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la tercera dosis de la vacuna SARS-CoV-2, inactivada (Vero Cell) en adultos de 18 años o más, que inocularon la tercera dosis después de 3, 4, 5 o 6 meses desde que terminaron el programa de dos dosis de CoronaVac o BBIBP-CorV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Anning, Yunnan, Porcelana, 650302
- Reclutamiento
- Anning First People's Hospital
-
Contacto:
- Mingxuan Zhao, PhD
- Número de teléfono: 0871-68639075
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temperatura axilar ≤37.0 ℃.
- mayores de 18 años, después de 3, 4, 5 o 6 meses desde que terminaron el programa de dos dosis de CoronaVac o BBIBP-CorV, o uno de CoronaVac y otro de BBIBP-CorV.
- Identidad legal comprobada, podría venir cada visita.
- Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, voluntariamente firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes claros de infección por SARS-CoV-2.
- Usar productos sanguíneos después de la inmunización básica o recibir terapia inmunosupresora.
- Participantes que tienen una prueba de embarazo positiva, o están amamantando, o planean quedar embarazadas, o planean donar esperma u óvulos desde el examen hasta 6 meses después de la vacunación.
- Alérgico al principio activo de la vacuna, cualquier sustancia inactiva o utilizada en el proceso de preparación (hidróxido de aluminio, glicina);
- Antecedentes de manifestaciones clínicas anormales y enfermedades graves que se excluirán, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, del sistema cardiovascular, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema inmunitario, del riñón, del hígado, del tracto gastrointestinal, del sistema respiratorio, del metabolismo, de los huesos y de otros sistemas, y antecedentes de tumores malignos.
- Enfermedades fuera del control de medicamentos, como presión arterial alta, diabetes, asma.
- Aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas, o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días.
- Inmunización con cualquier vacuna dentro de los 14 días.
- Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3 meses después de dos dosis
grupo 1：la tercera dosis se administró 3 meses después de dos dosis de CoronaVac grupo 2：la tercera dosis se administró 3 meses después de dos dosis de BBIBP-CorV grupo 3：la tercera dosis se administró 3 meses después de una de CoronaVac y la otra de BBIBP-CorV
|
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
|
|
Experimental: 4 meses después de dos dosis
grupo 1：la tercera dosis se administró 4 meses después de dos dosis de CoronaVac grupo 2：la tercera dosis se administró 4 meses después de dos dosis de BBIBP-CorV grupo 3：la tercera dosis se administró 4 meses después de una de CoronaVac y la otra de BBIBP-CorV
|
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
|
|
Experimental: 5 meses después de dos dosis
grupo 1：la tercera dosis se administró 5 meses después de dos dosis de CoronaVac grupo 2：la tercera dosis se administró 5 meses después de dos dosis de BBIBP-CorV grupo 3：la tercera dosis se administró 5 meses después de una de CoronaVac y la otra de BBIBP-CorV
|
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
|
|
Experimental: 6 meses después de dos dosis
grupo 1：la tercera dosis se administró 6 meses después de dos dosis de CoronaVac grupo 2：la tercera dosis se administró 6 meses después de dos dosis de BBIBP-CorV grupo 3：la tercera dosis se administró 6 meses después de una de CoronaVac y la otra de BBIBP-CorV
|
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
|
Aparición de reacciones/eventos adversos después de la vacunación
|
7 días después de la vacunación
|
|
Tasa de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Aparición de reacciones/eventos adversos después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
|
Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes e IgG frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
|
Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes e IgG contra el SARS-CoV-2 en suero para el esquema de vacunación de la tercera dosis
|
De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
|
|
Respuesta específica de las células B y T de memoria del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
|
Respuesta de células T y B de memoria específicas del SARS-CoV-2 para el calendario de inmunización de la tercera dosis
|
De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .