Kliininen tutkimus COVID-19-inaktivoidun rokotteen (Vero-solut) kolmannen annoksen rokotusaikataulusta, joka perustuu eri COVID-19-inaktivoituun rokotteeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kliininen tutkimus COVID-19-inaktivoidun rokotteen (Vero-solut) kolmannen annoksen rokotusaikataulusta, joka perustuu eri COVID-19-inaktivoitujen rokotteiden perusimmuniteettiin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Kolmannen annoksen inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero Cell) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka rokottivat kolmannen annoksen 3, 4, 5 tai 6 kuukauden kuluttua kahden annoksen aikataulun päättymisestä. CoronaVac tai BBIBP-CorV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
432
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Anning, Yunnan, Kiina, 650302
- Rekrytointi
- Anning First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingxuan Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 0871-68639075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, 3, 4, 5 tai 6 kuukauden kuluttua kahden CoronaVac- tai BBIBP-CorV-annoksen päättymisestä, tai yksi CoronaVac ja yksi BBIBP-CorV.
- Todistettu laillinen henkilöllisyys, voisi tulla jokaisella käynnillä.
- Osallistujien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokote tässä tutkimuksessa, allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on selkeä SARS-CoV-2-infektio.
- Verituotteiden käyttö perusrokotuksen tai immunosuppressiivisen hoidon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja seulonnasta 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
- allerginen rokotteen vaikuttavalle aineelle, mille tahansa inaktiiviselle aineelle tai valmistusprosessissa käytetylle aineelle (alumiinihydroksidi, glysiini);
- Epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja vakavat sairaudet, jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, immuunijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, maha-suolikanavaan, hengityselimiin, aineenvaihduntaan, luustoon ja muihin järjestelmäsairauksiin, ja pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Lääkkeistä riippumattomat sairaudet, kuten korkea verenpaine, diabetes, astma.
- Ne, joille kehittyi akuutti sairaus 2 viikon sisällä tai joilla oli kuumeen tai ylähengitystieinfektion oireita 7 päivän sisällä.
- Rokotus millä tahansa rokotteella 14 päivän kuluessa.
- Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kuukautta kahden annoksen jälkeen
ryhmä 1: kolmas annos annettiin 3 kuukautta kahden CoronaVac-annoksen jälkeen Ryhmä 2: kolmas annos annettiin 3 kuukautta kahden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen ryhmä 3: kolmas annos annettiin 3 kuukautta yhden CoronaVac-annoksen ja yhden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
|
Kokeellinen: 4 kuukautta kahden annoksen jälkeen
ryhmä 1: kolmas annos annettiin 4 kuukautta kahden CoronaVac-annoksen jälkeen. Ryhmä 2: kolmas annos annettiin 4 kuukautta kahden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen, ryhmä 3: kolmas annos annettiin 4 kuukautta yhden CoronaVac-annoksen ja yhden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
|
Kokeellinen: 5 kuukautta kahden annoksen jälkeen
ryhmä 1: kolmas annos annettiin 5 kuukautta kahden CoronaVac-annoksen jälkeen. Ryhmä 2: kolmas annos annettiin 5 kuukautta kahden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen, ryhmä 3: kolmas annos annettiin 5 kuukautta yhden CoronaVac-annoksen ja yhden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
|
Kokeellinen: 6 kuukautta kahden annoksen jälkeen
ryhmä 1: kolmas annos annettiin 6 kuukautta kahden CoronaVac-annoksen jälkeen. Ryhmä 2: kolmas annos annettiin 6 kuukautta kahden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen, ryhmä 3: kolmas annos annettiin 6 kuukautta yhden CoronaVac-annoksen ja yhden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n vastaisten neutraloivien ja IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden ja IgG:n serokonversionopeus SARS-CoV-2:ta vastaan seerumissa kolmannen annoksen immunisaatioohjelmassa
|
0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen muisti B- ja T-soluvaste
Aikaikkuna: 0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifinen muisti-B- ja T-soluvaste kolmannen annoksen immunisaatioohjelmassa
|
0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .