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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163652
Klinische Studie zum Impfplan der dritten Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) basierend auf verschiedenen inaktivierten COVID-19-Impfstoffen bei Erwachsenen ab 18 Jahren
14. Februar 2022 aktualisiert von: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinische Studie zum Impfplan mit der dritten Dosis eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) basierend auf der Grundimmunität verschiedener inaktivierter COVID-19-Impfstoffe bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero Cell) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die die dritte Dosis nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Abschluss des Zwei-Dosen-Plans geimpft haben von CoronaVac oder BBIBP-CorV.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
432
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yunnan
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Anning, Yunnan, China, 650302
- Rekrutierung
- Anning First People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingxuan Zhao, PhD
- Telefonnummer: 0871-68639075
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achseltemperatur ≤37,0 ℃.
- im Alter von 18 Jahren und älter, nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Beendigung des Zwei-Dosen-Programms von CoronaVac oder BBIBP-CorV, oder einer macht CoronaVac und einer macht BBIBP-CorV.
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit, könnte bei jedem Besuch kommen.
- Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einverständniserklärung und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
- Verwendung von Blutprodukten nach einer Grundimmunisierung oder einer immunsuppressiven Therapie.
- Teilnehmerinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- oder Eizellspende aus dem Screening bis 6 Monate nach der Impfung planen.
- Allergisch gegen den Wirkstoff im Impfstoff, alle inaktiven Substanzen oder die im Herstellungsprozess verwendeten Substanzen (Aluminiumhydroxid, Glycin);
- Vorgeschichte abnormaler klinischer Manifestationen und auszuschließender schwerwiegender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
- Krankheiten, die sich der medikamentösen Kontrolle entziehen, wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma.
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder einer Infektion der oberen Atemwege hatten.
- Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen.
- Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 3 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 3 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 3 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
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der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
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Experimental: 4 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 4 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 4 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 4 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
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der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
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Experimental: 5 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 5 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 5 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 5 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
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der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
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Experimental: 6 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 6 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
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der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
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28 Tage nach der Impfung
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Serokonversionsrate von neutralisierenden und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
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Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern und IgG gegen SARS-CoV-2 im Serum für den Impfplan mit der dritten Dosis
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0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
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SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
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SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort für den Impfplan mit der dritten Dosis
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0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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