口腔生検を必要とする患者における有益な不安とストレスの影響 (Anxiety)
2021年12月17日 更新者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia
口腔生検を必要とする患者の不安とストレスに対する有益なビデオの効果
臨床現場では、生検が予定されている患者は、処置前、処置中、または処置後にかなりのストレスを受けることがよくあります。 特に、ほとんどの患者は、手順自体と生検の結果の考えの両方に不快感を覚えます。
適切な情報を提供することは非常に重要ですが、そのような情報を提示する最善の方法について合意はありません。 専門家によって提供される口頭での情報が最も一般的なシナリオですが、説明用リーフレットの形での書面による情報の使用、および音声録音やビデオも提案されています。サン カルロス (グアテマラ) は、口腔生検に関する情報を提供する視聴覚介入が患者の不安とストレスを軽減できるという仮説を評価します。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化臨床試験が実施されました。
したがって、コンソートステートメントのガイドラインに従って、合計120人の患者が最終的に無作為化され、2つのグループが定義されました。動画の形
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30008
- Pia Lopez Jornet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択基準は、患者の年齢が 18 歳以上で、生検を必要とする口腔病変があることでした。
除外基準:
- 非代償性全身性障害、全身状態不良、精神疾患の病歴または向精神薬の使用歴のある患者は除外され、妊娠中の女性やインフォームドコンセント文書に署名できない個人も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：情報ビデオ
実験グループも同様に、ビデオ形式で生検手順に関する情報を受け取った60人の個人で構成されていました
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ビデオの内容は明確で、グアテマラの人口の特徴に適応していました。
ビデオは、生検、そのリスクと利点、合併症、および一般的な推奨事項について簡単に説明し、術前に提示されました
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介入なし：対面での情報提供
対照群は、均一で再現性のある方法で顔を合わせて口頭で情報を受け取った60人の患者で構成されていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2種類の術前情報による不安レベル比較生検
時間枠：ベースライン
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修正歯科不安尺度 (MDAS) は、不安レベルを評価するために使用されました。
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) は、5 (不安なし) から 25 (最高の不安レベル) までの 5 つの質問で構成されていました。
すべての患者は、自分の認識している歯の不安のレベルを線でマークするように求められました。
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ベースライン
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2種類の術前情報による不安レベル比較生検
時間枠：生検介入の最終測定の 1 日
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修正歯科不安尺度 (MDAS) は、不安レベルを評価するために使用されました。
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) は、5 (不安なし) から 25 (最高の不安レベル) までの 5 つの質問で構成されていました。
すべての患者は、自分の認識している歯の不安のレベルを線でマークするように求められました。
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生検介入の最終測定の 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した痛みのレベルを評価する
時間枠：ベースライン
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Visual Analog Scale (VAS) は、0 から 10 のスケールで使用されます。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン
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患者が報告した痛みのレベルを評価する
時間枠：生検介入の最終測定の 1 日
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Visual Analog Scale (VAS) は、0 から 10 のスケールで使用されます。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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生検介入の最終測定の 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin CS, Wu SY, Yi CA. Association between Anxiety and Pain in Dental Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2017 Feb;96(2):153-162. doi: 10.1177/0022034516678168. Epub 2016 Nov 16.
- Caltabiano ML, Croker F, Page L, Sklavos A, Spiteri J, Hanrahan L, Choi R. Dental anxiety in patients attending a student dental clinic. BMC Oral Health. 2018 Mar 20;18(1):48. doi: 10.1186/s12903-018-0507-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。