- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05164068
Effekten av en informativ ångest och stress hos patienter som behöver en oral biopsi (Anxiety)
Effekten av en informativ video på ångest och stress hos patienter som behöver en oral biopsi
I klinisk praxis drabbas patienter som planeras för biopsi ofta av betydande stress före, under eller efter proceduren. I synnerhet känner de flesta patienter obekväma både med själva ingreppet och med tanken på resultaten av biopsien.
Att tillhandahålla adekvat information är avgörande, även om det inte finns någon överenskommelse om vilket som är det bästa sättet att presentera sådan information. Även om verbal information som tillhandahålls av yrkesutövaren är det vanligaste scenariot, har användningen av skriftlig information i form av förklarande broschyrer, såväl som ljudinspelningar eller videor, också föreslagits. Den föreliggande studien genomfördes vid Dental School of Universidad de San Carlos (Guatemala) för att utvärdera hypotesen att en audiovisuell intervention som ger information om oral biopsi kan minska patientens ångest och stress.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var en patientålder över 18 år och förekomsten av en oral lesion/er som krävde biopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dekompenserade systemiska störningar, dåligt allmäntillstånd, en historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruk av psykoaktiva droger exkluderades, liksom gravida kvinnor och individer som inte undertecknade dokumentet för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Informationsvideo
Experimentgruppen bestod likaså av 60 personer som fick information om biopsiingreppet i videoformat
|
Videoinnehållet var tydligt och anpassat till egenskaperna hos befolkningen i Guatemala.
Videon gav en enkel beskrivning av biopsi, dess risker och fördelar, komplikationer och allmänna rekommendationer, och presenterades preoperativt
|
Inget ingripande: Information ansikte mot ansikte
Kontrollgruppen bestod av 60 patienter som fick verbal information ansikte mot ansikte på ett homogent och reproducerbart sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelsebiopsi av ångestnivå med två preoperativa informationstyper
Tidsram: Baslinje
|
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) användes för att bedöma ångestnivåer.
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) bestod av 5 frågor från 5 (ingen ångest) till 25 (högsta ångestnivån).
Varje patient ombads att markera sin upplevda dentala ångestnivå på linjen.
|
Baslinje
|
Jämförelsebiopsi av ångestnivå med två preoperativa informationstyper
Tidsram: 1 dag av Slutlig åtgärd av biopsiinterventionen
|
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) användes för att bedöma ångestnivåer.
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) bestod av 5 frågor från 5 (ingen ångest) till 25 (högsta ångestnivån).
Varje patient ombads att markera sin upplevda dentala ångestnivå på linjen.
|
1 dag av Slutlig åtgärd av biopsiinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera patientrapporterade smärtnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Baslinje
|
Utvärdera patientrapporterade smärtnivåer
Tidsram: 1 dag av slutlig åtgärd av biopsiinterventionen
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
1 dag av slutlig åtgärd av biopsiinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin CS, Wu SY, Yi CA. Association between Anxiety and Pain in Dental Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2017 Feb;96(2):153-162. doi: 10.1177/0022034516678168. Epub 2016 Nov 16.
- Caltabiano ML, Croker F, Page L, Sklavos A, Spiteri J, Hanrahan L, Choi R. Dental anxiety in patients attending a student dental clinic. BMC Oral Health. 2018 Mar 20;18(1):48. doi: 10.1186/s12903-018-0507-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- adcobiusac 023-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest ; Dental
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
Kliniska prövningar på Informationsvideo
-
University of BarcelonaRekryteringÅngest | Artros | Sjuksköterska | ERASSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationAvslutadMiljöexponering för ultraviolett ljusFörenta staterna
-
Hospital San Carlos, MadridAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSmärta, postoperativt | Analgesi | Ångest | Komplikationer vid kejsarsnittIsrael
-
Carnegie Mellon UniversityICON plcAvslutadSamtyckesformulär
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutad
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekryteringUterina cervikala neoplasmer | Ångest | Klinisk studie | Tidig upptäckt av cancerSpanien
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCAnmälan via inbjudanLivmoderhalscancer | Vulvarcancer | Huvudcancer | Nackcancer | Könsvårta | Anus Cancer | Peniscancer | Mus papillomSverige
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAvslutad