皮膚科学的および眼科学的管理下での使用中の耐性研究および有効性評価（フェイスバーム）
2021年12月10日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
皮膚科学的および眼科学的管理および有効性評価の下での使用中の耐性研究
この研究の目的は、治験製品ボーム ヴィサージュ / フェイス バーム RV4942A - RY1985 を、通常の使用条件下で、研究領域に 1 日 2 回 21 日間使用した後の皮膚科学的および眼科学的耐性を評価することです。
この研究の目的は次のとおりです。
- D1、D0、および D22 での刺すようなテストによって皮膚の感受性を評価します。
- D1 T0、D1 Timm*、D8、および D22 の感度スケールで皮膚の感度を評価します。
- D1 Timm*、D8、D22 に有効性アンケートにより鎮静効果を評価します。
- D22 でのアンケートにより化粧品の受け入れ可能性を評価します。
この研究は、全国的な単一中心の非ランダム化公開試験として実施されます。 この研究の 33 人の被験者 (D22 の 31 人の被験者) は、顔に過敏性、反応性、不耐性の皮膚を示しています。 彼らは、乾燥肌から非常に乾燥した肌を持つ、毒針動物です。
Timm*: 最初の塗布後 10 ～ 30 分
調査の概要
詳細な説明
彼の研究は、顔に過敏症、反応性、不耐性の皮膚を呈し、乾燥肌から極度に乾燥した肌を呈する成人を対象に実施された、全国的な単一中心の非無作為化公開試験である。
この研究には、被験者の選択を含む 3 回の訪問が含まれます。
- V1: ベースラインの包含
- V2: 1週間、中間訪問
- V3: 3 週間、学習終了
最長の学習期間は 25 日間です。
評価は、RV4942A - RY1985 の適用の D1 ベースライン、1 週間後の D8、および 3 週間後の D22 の 3 回で、各時間とベースラインを比較します。
試験製品を1日2回（朝と夜）顔に塗布します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haizhu District
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Guangzhou、Haizhu District、中国、510289
- Eurofins China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者はセンターのパネルから募集された。
研究者はパネルに記入する前に被験者の皮膚科学的検査を行った。
この臨床検査のデータは、被験者の同意を得てコンピューターのデータベースに保存され、確実に募集を行うことができます。研究の適格基準に基づいてコンピュータ ソフトウェアが疑問視されます。
説明
包含基準:
人口に関する基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性が含まれます
- アジア系人口（中国系）
- 顔の乾燥肌または非常に乾燥した肌
- フォトタイプ I ～ IV の被写体を含む
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名している被験者
- 現在他の臨床研究に参加していない被験者
- 社会保障制度や健康保険に加入している、または受給者である
- 妊娠の可能性のある女性: 効果的な避妊方法の使用、および研究期間全体を通じてそれを使用すること
病気と一般的な健康に関する基準:
- スティンガー被験者（スティンガーテストで評価）
- 顔に過敏性、反応性、不耐性の皮膚を持つ被験者
- 顔の緊張パラメータの敏感スケールで4以上のスコアを持つ被験者
- 顔の一般的な不快感パラメータの敏感スケールで 4 を超えるスコアを持つ被験者
除外基準:
人口に関する基準:
- 妊娠の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者
- 研究データに影響を与える可能性のある皮膚疾患を患っている、または治験責任医師が対象者にとって危険であるとみなした、または研究要件と適合しないとみなした皮膚疾患を患っている
- 研究データに影響を与える可能性がある眼科疾患を患っている、または治験責任医師が対象者にとって危険であるとみなしている、または研究要件に適合しないとみなしている眼科疾患を患っている
- 被験者の研究データに干渉する可能性がある、または研究要件に適合しない個人的な病歴がある
- 太陽光による異常反応の既往歴がある方
- 研究者が研究データに干渉する可能性がある、または研究要件と適合しないとみなした治療を以前に受けたことがある
- 研究者が研究データに干渉する可能性がある、または研究要件に適合しないとみなした治療を受けている
- 研究関連の要件を遵守する可能性が低い被験者
- 行政上または法的決定により、あるいは後見の下で自由を剥奪された被験者
治験薬の適用分野に関連する基準:
- -治験責任医師が治験データに影響を与える可能性があるとみなした実験領域に対して、包含訪問前または治験期間中に予見された手術、化学的または重大な侵襲的皮膚治療を受けたことがある。
- 包含訪問の日に研究領域にスキンケア製品またはメイクアップ製品を塗布していること。 通常のクレンザーは使用可能です
- -調査対象地域で、訪問前の2週間以内に人工的な紫外線曝露または自然太陽光への過剰な曝露を受けたことがある（研究者の意見による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RV4942A アーム
RV4942A 研究製品は、研究全体を通じて 1 日 2 回（朝と夕方）、顔、首、目の輪郭に塗布されます。
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RV4942A はフェイスバーム製品です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的評価による治験薬の全体的な耐性評価
時間枠：ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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皮膚科医による身体的および機能的徴候評価に基づく皮膚科学的評価
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ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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眼科学的評価による治験薬の全体的な耐性評価
時間枠：ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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眼科医による身体的および機能的徴候評価に基づく眼科的評価
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ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度スケールアンケートによる皮膚感度
時間枠：ベースラインから 1 週間後、3 週間後に変更
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被験者は、アナログ視覚スケールを使用して顔全体の皮膚刺激の程度を評価し、身体的および機能的な皮膚の兆候に関する感度スケールのアンケートに記入して、0 から 10 のスコアを付けます。
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ベースラインから 1 週間後、3 週間後に変更
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化粧品の受容性と有効性に関するアンケート
時間枠：テスト製品の 3 週間後
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未解決の質問と 0 から 10 までの範囲の尺度を持つアンケート。0 は最悪の満足度、10 は最高の満足度です。
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テスト製品の 3 週間後
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スティンギングテストによる皮膚過敏症
時間枠：ベースラインから 3 週間後への変更
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スティンギングテストは、敏感肌を評価する in vivo の方法論であり、被験者の鼻唇溝の 1 つに 10% 乳酸を塗布することから構成されます。
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ベースラインから 3 週間後への変更
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アンケートによる鎮静効果
時間枠：申請直後→1週間後→3週間後と変更
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被験者は治験薬の鎮静効果をアンケートで評価します
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申請直後→1週間後→3週間後と変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lexi LIU、Eurofins China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。