TOLERANCESTUDIE I BRUG UNDER DERMATOLOGISK OG OFTHALMOLOGISK KONTROL OG EFFEKTIVITETSVURDERING (ansigtsbalsam)

Inklusionskriterier:

1. Kriterier relateret til befolkningen:

   • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inkluderet
   • Asiatisk befolkning (kinesisk oprindelse)
   • Tør til meget tør hud i ansigtet
   • Emne med fototype I til IV inkluderet
   • Forsøgspersonen har underskrevet sit skriftlige informerede samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen
   • Forsøgsperson, der i øjeblikket ikke deltager i et andet klinisk studie
   • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller en sygesikring, eller er begunstiget
   • For kvinder i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode og brug af den under hele undersøgelsens varighed

2. Kriterier relateret til sygdomme og generel sundhed:

   • Stinger-emner (bedømt ved en stinger-test)
   • Person med overfølsom, reaktiv og intolerant hud i ansigtet
   • Emnet har en score over 4 på en følsom skala for stramhedsparameter i ansigtet
   • Forsøgsperson med en score over 4 på en følsom skala for generel ubehagsparameter i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

1. Kriterier relateret til befolkningen:

   • For kvinde i den fødedygtige alder: forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller planlægger at være gravid under undersøgelsen
   • At have en dermatologisk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene
   • At have en oftalmologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene
   • At have en personlig sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsesdataene for forsøgspersonen eller være uforenelig med undersøgelseskravene
   • Har en historie med unormale reaktioner fra eksponering for sollys
   • Efter at have taget nogen tidligere behandling, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesdataene eller være uforenelig med undersøgelseskravene
   • At være under enhver behandling, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre undersøgelsesdataene eller være uforenelig med undersøgelseskravene
   • Et emne, der sandsynligvis ikke opfylder studierelaterede krav
   • Emne frataget friheden ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål

2. Kriterier relateret til anvendelsesområder for undersøgelsesprodukter:

   • Efter at have gennemgået en operation, kemisk eller signifikant invasiv dermobehandling på det eksperimentelle område, som undersøgeren vurderer, at det kan interferere med undersøgelsesdataene, før inklusionsbesøget eller forudser det i undersøgelsens varighed
   • Efter at have påført et hudpleje- eller makeup-produkt på undersøgelsesområderne dagen for inklusionsbesøget. Det sædvanlige rensemiddel er tilladt
   • Efter at have modtaget, på undersøgelsesområderne, kunstig UV-eksponering eller overdreven eksponering for naturligt sollys inden for de 2 uger før inklusionsbesøget (efter efterforskerens vurdering)