- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171556
TOLERANSESTUDIE I BRUK UNDER DERMATOLOGISK OG OFTALMOLOGISK KONTROLL OG EFFEKTIVITETSVURDERING (Ansiktsbalsam)
TOLERANSESTUDIE I BRUK UNDER DERMATOLOGISK OG OFTALMOLOGISK KONTROLL OG EFFEKTIVITETSVURDERING
Målet med denne studien er å vurdere den dermatologiske og oftalmologiske toleransen til undersøkelsesproduktet Baume visage / Face balm RV4942A - RY1985 etter 21 dager med to ganger daglig bruk på studieområdene, under normale bruksforhold.
Målet med denne studien er også å:
- evaluer den kutane sensitiviteten ved en stikkende test ved D1 T0 og D22.
- evaluer den kutane følsomheten ved en sensitiv skala ved D1 T0, D1 Timm*, D8 og D22.
- evaluer den beroligende effekten ved hjelp av et effektivitetsspørreskjema på D1 Timm*, D8 og D22.
- vurdere den kosmetiske akseptabiliteten ved hjelp av et spørreskjema på D22.
Denne studien er utført som en nasjonal, monosentrisk, ikke-randomisert åpen studie. De 33 forsøkspersonene i denne studien (31 personer på D22) har overfølsom, reaktiv og intolerant hud i ansiktet. De er stikkende emner, med en tørr til veldig tørr hud.
Timm*: 10 til 30 minutter etter første påføring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studien hans er et nasjonalt, monosentrisk, ikke-randomisert åpent forsøk, utført på voksne med overfølsom, reaktiv og intolerant hud i ansiktet, med tørr til veldig tørr hud.
Studien inkluderer 3 besøk, inkludert emnevalg:
- V1: Grunnlinjeinkludering
- V2: 1 uke, mellombesøk
- V3: 3 uker, studieslutt
Maksimal studietid er 25 dager.
Evalueringen er ved 3 ganger: D1 baseline, D8 ved 1 uke og D22 ved 3 ukers påføring av RV4942A - RY1985 med sammenligning av hver tid versus baseline.
Det er to ganger daglig påføring (morgen og kveld) av testproduktet i ansiktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haizhu District
-
Guangzhou, Haizhu District, Kina, 510289
- Eurofins China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
- Asiatisk befolkning (kinesisk opprinnelse)
- Tørr til veldig tørr hud i ansiktet
- Motiv med fototype I til IV inkludert
- Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige informerte samtykke for sin deltakelse i studien
- Forsøksperson som for øyeblikket ikke deltar i en annen klinisk studie
- Subjekt som er tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget
- For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode og bruk av den under hele studiens varighet
Kriterier knyttet til sykdommer og generell helse:
- Stinger-emner (evaluert ved en stinger-test)
- Person med overfølsom, reaktiv og intolerant hud i ansiktet
- Emnet har en poengsum over 4 på en sensitiv skala for tetthetsparameter i ansiktet
- Person som har en score over 4 på en sensitiv skala for generell ubehagsparameter i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- For kvinne i fertil alder: forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Å ha en dermatologisk tilstand som kan forstyrre studiedataene eller vurderes av etterforskeren som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
- Å ha en oftalmologisk tilstand som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
- Å ha personlig sykehistorie som kan forstyrre studiedataene for emnet eller uforenlig med studiekravene
- Har en historie med unormale reaksjoner fra eksponering for sollys
- Etter å ha tatt noen tidligere behandling som etterforskeren anser som kan forstyrre studiedataene eller være uforenlig med studiekravene
- Å være under behandling som etterforskeren vurderer som kan forstyrre studiedataene eller være uforenlig med studiekravene
- Emne som sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studierelaterte krav
- Subjekt fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
Kriterier knyttet til bruksområder for undersøkelsesprodukter:
- Etter å ha hatt noen kirurgisk, kjemisk eller betydelig invasiv dermobehandling på det eksperimentelle området som etterforskeren anser som kan forstyrre studiedataene, før inklusjonsbesøket eller forutse det for varigheten av studien
- Etter å ha påført et hudpleie- eller sminkeprodukt på studieområdene dagen for inkluderingsbesøket. Vanlig rengjøringsmiddel er tillatt
- Etter å ha mottatt, på studieområdene, kunstig UV-eksponering eller overdreven eksponering for naturlig sollys innen 2 uker før inkluderingsbesøket (etter etterforskerens mening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RV4942A arm
RV4942A studieprodukt påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på ansikt, hals og øyekontur under hele studien.
|
RV4942A er et ansiktsbalsamprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global toleransevurdering av undersøkelsesproduktet ved dermatologisk evaluering
Tidsramme: Bytt fra baseline til rett etter påføring og til 3 uker senere
|
Dermatologisk vurdering basert på fysiske og funksjonelle tegnvurdering av hudlegen
|
Bytt fra baseline til rett etter påføring og til 3 uker senere
|
Global toleransevurdering av undersøkelsesproduktet ved oftalmologisk evaluering
Tidsramme: Bytt fra baseline til rett etter påføring og til 3 uker senere
|
Oftalmologisk vurdering basert på fysiske og funksjonelle tegnvurderinger av øyelegen
|
Bytt fra baseline til rett etter påføring og til 3 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kutan sensitivitet etter sensitivitetsskala spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke og til 3 uker senere
|
Forsøkspersonene vurderer graden av deres generelle hudirritasjon i ansiktet ved hjelp av en analog visuell skala og fyller ut spørreskjemaet for sensitivitetsskala angående fysiske og funksjonelle hudtegn for å score fra 0 til 10.
|
Bytt fra baseline til 1 uke og til 3 uker senere
|
Kosmetisk akseptabilitet og effekt oppfattet spørreskjema
Tidsramme: Etter 3 uker med testet produkt
|
Spørreskjema med åpne spørsmål og skalaer fra 0 til 10 hvor 0 var den dårligste tilfredsheten og 10 den beste.
|
Etter 3 uker med testet produkt
|
Kutan følsomhet ved stikkende test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 uker senere
|
Stingtest er en in vivo-metodikk som evaluerer sensitiv hud og består i påføring av 10 % melkesyre på en nasolabialfold av pasientens nasogene folder
|
Bytt fra baseline til 3 uker senere
|
Beroligende effekt ved et spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra rett etter påføring til 1 uke og til 3 uker senere
|
Forsøkspersonene vurderer den beroligende effekten av undersøkelsesproduktet med et spørreskjema
|
Bytt fra rett etter påføring til 1 uke og til 3 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lexi LIU, Eurofins China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV4942A20200169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosmetisk produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBrenner flere
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasFullført