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ANWENDUNGSTOLERANZSTUDIE UNTER DERMATOLOGISCHER UND OPHTHALMOLOGISCHER KONTROLLE UND WIRKSAMKEITSBEWERTUNG (Gesichtsbalsam)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

TOLERANZSTUDIE IN DER ANWENDUNG UNTER DERMATOLOGISCHER UND OPHTHALMOLOGISCHER KONTROLLE UND WIRKSAMKEITSBEWERTUNG

Ziel dieser Studie ist es, die dermatologische und ophthalmologische Verträglichkeit des Prüfpräparats Baume visage/Gesichtsbalsam RV4942A – RY1985 nach 21 Tagen zweimal täglicher Anwendung auf den Untersuchungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen zu beurteilen.

Das Ziel dieser Studie ist außerdem:

  • Bewerten Sie die Hautempfindlichkeit durch einen Stechtest bei D1 T0 und D22.
  • Bewerten Sie die Hautempfindlichkeit anhand einer empfindlichen Skala bei D1 T0, D1 Timm*, D8 und D22.
  • Bewerten Sie die beruhigende Wirksamkeit anhand eines Wirksamkeitsfragebogens bei D1 Timm*, D8 und D22.
  • Bewerten Sie die kosmetische Akzeptanz anhand eines Fragebogens bei D22.

Diese Studie wird als nationale, monozentrische, nicht randomisierte offene Studie durchgeführt. Die 33 Probanden in dieser Studie (31 Probanden auf D22) weisen überempfindliche, reaktive und intolerante Haut im Gesicht auf. Es handelt sich um Stacheltiere mit trockener bis sehr trockener Haut.

Timm*: 10 bis 30 Minuten nach der ersten Anwendung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei seiner Studie handelt es sich um eine nationale, monozentrische, nicht randomisierte offene Studie, die an Erwachsenen mit überempfindlicher, reaktiver und intoleranter Gesichtshaut mit trockener bis sehr trockener Haut durchgeführt wird.

Die Studie umfasst 3 Besuche, einschließlich der Auswahl der Probanden:

  • V1: Baseline-Inklusion
  • V2: 1 Woche, Zwischenbesuch
  • V3: 3 Wochen, Studienende

Die maximale Studiendauer beträgt 25 Tage.

Die Auswertung erfolgt zu drei Zeitpunkten: D1-Basislinie, D8 nach 1 Woche und D22 nach 3 Wochen der Anwendung von RV4942A – RY1985 mit Vergleich jedes Zeitpunkts mit der Basislinie.

Das Testprodukt wird zweimal täglich (morgens und abends) im Gesicht aufgetragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Haizhu District
      • Guangzhou, Haizhu District, China, 510289
        • Eurofins China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden aus dem Gremium des Zentrums rekrutiert. Ein Forscher führte eine dermatologische Untersuchung der Probanden durch, bevor sie in das Gremium aufgenommen wurden. Daten aus dieser klinischen Untersuchung, die mit Zustimmung der Probanden in der Computerdatenbank gespeichert werden, können die Rekrutierung sicherstellen; Computersoftware wird auf der Grundlage der Zulassungskriterien der Studie befragt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

    • Eingeschlossen sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
    • Asiatische Bevölkerung (chinesischer Herkunft)
    • Trockene bis sehr trockene Haut im Gesicht
    • Motiv mit Fototyp I bis IV inklusive
    • Der Proband hat seine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie unterzeichnet
    • Proband, der derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
    • Die Person ist einem Sozialversicherungssystem oder einer Krankenversicherung angeschlossen oder Leistungsempfänger
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode und deren Anwendung während der gesamten Studiendauer

  2. Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und allgemeiner Gesundheit:

    • Stinger-Probanden (bewertet durch einen Stinger-Test)
    • Person mit überempfindlicher, reaktiver und intoleranter Gesichtshaut
    • Proband mit einem Wert von mehr als 4 auf einer sensiblen Skala für den Straffheitsparameter im Gesicht
    • Proband mit einem Wert von mehr als 4 auf einer sensiblen Skala für allgemeine Unbehagen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Proband, der während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
    • An einer dermatologischen Erkrankung leiden, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfarzt als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
    • An einer ophthalmologischen Erkrankung leiden, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfarzt als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
    • Persönliche Krankengeschichte, die möglicherweise die Studiendaten für das Fach beeinträchtigt oder mit den Studienanforderungen unvereinbar ist
    • In der Vergangenheit kam es zu abnormalen Reaktionen durch Sonneneinstrahlung
    • Sie haben eine frühere Behandlung durchgeführt, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Studiendaten beeinträchtigt oder mit den Studienanforderungen unvereinbar ist
    • Sich einer Behandlung unterziehen, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Studiendaten beeinträchtigt oder mit den Studienanforderungen unvereinbar ist
    • Proband, der die studienbezogenen Anforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen wird
    • Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht

  2. Kriterien für Anwendungsbereiche von Prüfpräparaten:

    • Vor dem Einschlussbesuch eine Operation, eine chemische oder eine signifikante invasive Dermatobehandlung auf dem Versuchsgebiet durchgeführt haben, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Studiendaten beeinträchtigen könnte, oder dies für die Dauer der Studie zu erwarten war
    • Am Tag des Aufnahmebesuchs ein Hautpflege- oder Make-up-Produkt auf die Untersuchungsbereiche aufgetragen haben. Der übliche Reiniger ist erlaubt
    • In den Untersuchungsgebieten künstlicher UV-Bestrahlung oder übermäßiger Belastung durch natürliches Sonnenlicht innerhalb der 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch ausgesetzt gewesen sein (nach Ansicht des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RV4942A-Arm
Das Studienprodukt RV4942A wird während der gesamten Studie zweimal täglich (morgens und abends) auf Gesicht, Hals und Augenkontur aufgetragen.
Sonstiges: Kosmetisches Produkt
RV4942A ist ein Gesichtsbalsam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtverträglichkeit des Prüfpräparats durch dermatologische Bewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später
Dermatologische Bewertung basierend auf der Beurteilung der körperlichen und funktionellen Anzeichen durch den Dermatologen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit des Prüfpräparats durch ophthalmologische Beurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später
Augenärztliche Beurteilung basierend auf der Beurteilung der körperlichen und funktionellen Zeichen durch den Augenarzt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Empfindlichkeit nach Empfindlichkeitsskala-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Woche und zu 3 Wochen später
Die Probanden bewerten den Grad ihrer gesamten Gesichtshautreizung mithilfe einer analogen visuellen Skala und füllen den Fragebogen zur Empfindlichkeitsskala in Bezug auf physische und funktionelle Hautzeichen aus, um eine Bewertung von 0 bis 10 zu erhalten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Woche und zu 3 Wochen später
Fragebogen zur wahrgenommenen kosmetischen Akzeptanz und Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 3 Wochen getestetes Produkt
Fragebogen mit offenen Fragen und Skalen von 0 bis 10, wobei 0 die schlechteste Zufriedenheit und 10 die beste ist.
Nach 3 Wochen getestetes Produkt
Hautempfindlichkeit durch Stechtest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Wochen später
Der Stechtest ist eine In-vivo-Methode zur Beurteilung empfindlicher Haut und besteht aus der Anwendung von 10 % Milchsäure auf eine Nasolabialfalte der Nasenfalten des Probanden
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Wochen später
Beruhigende Wirksamkeit durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von direkt nach der Anwendung zu 1 Woche und zu 3 Wochen später
Die Probanden bewerten die beruhigende Wirkung des Prüfpräparats anhand eines Fragebogens
Wechseln Sie von direkt nach der Anwendung zu 1 Woche und zu 3 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Studienstuhl: Lexi LIU, Eurofins China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV4942A20200169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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