自殺のための新しいパーソナライズされたモバイル介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性 - 無作為化試験
2024年4月22日 更新者：Butler Hospital
自殺のための新しいパーソナライズされたモバイル介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性
この助成金の主な目的は、自殺のための新しいパーソナライズされたモバイル介入 - Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) - のパイロットテストを実施し、実現可能性、受容性、安全性、および主要な結果 (すなわち、自殺念慮と行動; re -入院）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Cordeiro
- 電話番号：401-455-6654
- メール：ccordeiro@butler.org
研究場所
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- C-SSRS によって検証された過去 1 か月の自殺念慮および/または自殺行動
- 18歳から26歳まで
- 英語の技量
- スマートフォン技術で快適
- -研究手順を完了するのに十分安定していると治療チームがみなした
除外基準:
- -研究手順を妨げるほど深刻な現在の精神病または躁病の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自殺予防モバイルアプリ（MAPS）
MAPS を受け取った参加者は、スマートフォン アプリにアップロードされる安全計画介入 (SPI) を受け取ります。
彼らは、自殺念慮や行動を含む、認知、感情、および行動について尋ねる、簡単な生態学的瞬間評価「チェックイン」を完了するように1日4回促されます。
これらの回答に基づいて、安全計画と研究スタッフによって作成された対処戦略のデータベースから対処戦略が提供されます。
また、緊急電話番号、対処戦略データベースにアクセスし、アプリのテキストのようなインターフェイスを介して研究臨床医と通信することもできます。
彼らはこの介入を1か月間受けます。
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安全計画介入、エコロジカル・モーメンタリー・介入スマートフォン・アプリ・システム、研究臨床医との双方向通信。
安全計画の介入;生態学的瞬間評価のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の受容性（募集）
時間枠：ベースライン
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採用率で測る。
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ベースライン
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研究手順の受容性
時間枠：1ヶ月
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定性面接のフィードバック
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1ヶ月
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患者満足度
時間枠：1ヶ月
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治療に対する満足度の自己報告尺度であるクライアント満足度アンケートを使用して測定されます。
スコアは 8 から 32 まであり、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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1ヶ月
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MAPS 介入の受容性
時間枠：1ヶ月
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定性面接のフィードバック。
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1ヶ月
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MAPS介入に対する満足度
時間枠：4週間
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プロトコル完了率によって測定されます。
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4週間
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生態学的瞬間評価 (EMA) の順守
時間枠：4週間
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合計のうち完了した評価の数。
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4週間
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研究の受入（募集）
時間枠：1ヶ月
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ドロップアウト率によって測定されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺念慮と行動
時間枠：1ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度、自殺念慮の修正尺度の項目、および自殺念慮と行動の生態学的瞬間評価を使用して評価されます。
コロンビア自殺重症度評価尺度は、自殺念慮および自殺行動の有無、ならびに 0 から 5 の範囲の自殺念慮スコア (スコアが高いほど深刻な念慮を表す) と、0 から 25 の自殺念慮強度評価 (自殺念慮強度が高いほど) を提供することができます。より激しい観念を表すスコア。
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1ヶ月
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再入院
時間枠：1ヶ月
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治療履歴のインタビューと医療記録のレビューを使用して評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1710-001
- SRG-1-119-18 (その他の助成金/資金番号：American Foundation for Suicide Prevention])
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータが収集され、研究の結果が公開された後、匿名化されたデータは、要求に応じて他の適格な研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。