Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność nowatorskiej spersonalizowanej mobilnej interwencji w przypadku samobójstwa — badanie z randomizacją
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność nowatorskiej spersonalizowanej mobilnej interwencji w przypadku samobójstwa
Głównym celem tego grantu jest przeprowadzenie testów pilotażowych nowatorskiej, spersonalizowanej mobilnej interwencji w przypadku samobójstwa – Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) – oraz ustalenie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i głównych wyników (tj. -hospitalizacja).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Cordeiro
- Numer telefonu: 401-455-6654
- E-mail: ccordeiro@butler.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Myśli samobójcze i/lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca zweryfikowane przez C-SSRS
- Między 18 a 26 rokiem życia
- Znajomości języka angielskiego
- Wygodny dzięki technologii smartfonów
- Uznane przez zespół terapeutyczny za wystarczająco stabilne, aby ukończyć procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Obecne objawy psychotyczne lub maniakalne na tyle poważne, że zakłócają procedury badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna zapobiegająca samobójstwom (MAPY)
Uczestnicy otrzymujący MAPS otrzymają interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI), która zostanie przesłana do aplikacji na smartfony.
Zostaną poproszeni cztery razy dziennie o wypełnienie krótkiej, chwilowej oceny ekologicznej „odprawy”, w której zostaną zapytani o ich poznanie, afekt i zachowanie, w tym myśli i zachowania samobójcze.
Na podstawie tych odpowiedzi otrzymają strategie radzenia sobie ze swoimi planami bezpieczeństwa oraz z bazy danych strategii radzenia sobie stworzonej przez pracowników badawczych.
Będą mieli również dostęp do numerów telefonów alarmowych, bazy danych strategii radzenia sobie i mogą komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie za pośrednictwem interfejsu tekstowego w aplikacji.
Otrzymają tę interwencję przez jeden miesiąc.
|
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa, system aplikacji na smartfony z chwilową interwencją ekologiczną oraz dwukierunkowa komunikacja z klinicystą prowadzącym badanie.
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa; tylko chwilowa ocena ekologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność badań (rekrutacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzona wskaźnikiem rekrutacji.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność procedur badawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Informacja zwrotna na temat wywiadu jakościowego
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, samoopisowej miary satysfakcji z leczenia.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
1 miesiąc
|
|
Akceptowalność interwencji MAPS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Informacja zwrotna na temat wywiadu jakościowego.
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie z interwencji MAPS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone na podstawie wskaźnika ukończenia protokołu.
|
4 tygodnie
|
|
Zgodność z chwilową oceną ekologiczną (EMA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba ukończonych ocen z całości.
|
4 tygodnie
|
|
Akceptowalność badań (rekrutacja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone wskaźnikiem rezygnacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia, pozycji ze Zmodyfikowanej Skali Myśli Samobójczych oraz ekologicznej chwilowej oceny myśli i zachowań samobójczych.
Columbia Suicide Severity Rating Scale może zapewnić obecność/nieobecność myśli samobójczych i zachowań samobójczych, jak również punktację myśli samobójczych w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze myśli, a ocenę intensywności myśli samobójczych od 0-25 z wyższą wyniki reprezentujące bardziej intensywne myślenie.
|
1 miesiąc
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie oceniony na podstawie wywiadu z historią leczenia i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1710-001
- SRG-1-119-18 (Inny numer grantu/finansowania: American Foundation for Suicide Prevention])
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badań dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym kwalifikowanym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .