Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost nového personalizovaného mobilního zásahu pro sebevraždu – Randomizovaná zkouška
22. dubna 2024 aktualizováno: Butler Hospital
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost nového personalizovaného mobilního zásahu pro sebevraždu
Primárním cílem tohoto grantu je provést pilotní testování nového personalizovaného mobilního zásahu pro sebevraždu – Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) – a stanovit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a primární výsledky (tj. sebevražedné myšlenky a chování; - hospitalizace).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Cordeiro
- Telefonní číslo: 401-455-6654
- E-mail: ccordeiro@butler.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné chování za poslední měsíc ověřené C-SSRS
- Ve věku 18 až 26 let
- znalost angličtiny
- Pohodlné s technologií smartphonu
- Léčebný tým považuje za dostatečně stabilní k dokončení studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Současné psychotické nebo manické symptomy jsou natolik závažné, že narušují studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace pro prevenci sebevražd (MAPS)
Účastníci, kteří obdrží MAPS, obdrží bezpečnostní plánovací zásah (SPI), který bude nahrán do aplikace pro chytré telefony.
Čtyřikrát denně budou vyzváni, aby dokončili krátkou ekologickou okamžitou kontrolu „check-in“ s dotazem na jejich kognice, vliv a chování, včetně sebevražedných myšlenek a chování.
Na základě těchto odpovědí jim budou poskytnuty strategie zvládání z jejich bezpečnostních plánů az databáze strategií zvládání vytvořené pracovníky studie.
Budou mít také přístup k nouzovým telefonním číslům, databázi strategií zvládání a mohou komunikovat se svým studijním lékařem prostřednictvím textového rozhraní v aplikaci.
Tento zásah budou dostávat po dobu jednoho měsíce.
|
Bezpečnostní plánovací intervence, systém aplikací pro chytré telefony s okamžitou ekologickou intervencí a obousměrná komunikace se studijním lékařem.
Bezpečnostní plánovací zásah; pouze ekologické momentální hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost výzkumu (nábor)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno mírou náboru.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost výzkumných postupů
Časové okno: 1 měsíc
|
Zpětná vazba na kvalitativní rozhovor
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klienta, což je sebehodnotící míra spokojenosti s léčbou.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
1 měsíc
|
|
Přijatelnost intervence MAPS
Časové okno: 1 měsíc
|
Zpětná vazba na kvalitativní rozhovor.
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s intervencí MAPS
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno rychlostí dokončení protokolu.
|
4 týdny
|
|
Dodržování ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dokončených hodnocení z celkového počtu.
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost výzkumu (nábor)
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno mírou odpadávání.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude posuzováno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale, položek z Modified Scale for Suicidal Ideation a ekologického momentálního hodnocení sebevražedných myšlenek a chování.
Columbia Suicide Severity Rating Scale může poskytnout přítomnost/nepřítomnost sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, stejně jako skóre sebevražedných myšlenek v rozmezí od 0 do 5 s vyšším skóre představujícím závažnější myšlenky a hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek od 0 do 25 s vyšší skóre představující intenzivnější představivost.
|
1 měsíc
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude posouzeno pomocí rozhovoru s anamnézou léčby a přezkoumáním lékařských záznamů.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1710-001
- SRG-1-119-18 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Suicide Prevention])
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studií budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .